Een studie van de epidemiologie van de cytomegalovirusziekte bij pediatrische en volwassen ontvangers van levertransplantaties in China
23 maart 2026 bijgewerkt door: Lin Zhong
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de epidemiologie van de cytomegalovirusziekte bij pediatrische en volwassen ontvangers van levertransplantaties in China. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De incidentie van Cytomegalovirus (CMV)-infecties (inclusief klinisch significante CMV-reactivaties en CMV-ziekten) bij kinderen en volwassenen Levertransplantatiepatiënten in China
- Sterfte door alle oorzaken (overlevingskans na 1 jaar)
- Incidentie van allotransplantaatafstoting. Aantal proefpersonen met transplantaatafstoting
- Graft verlies. Incidentie van transplantaatverlies (hertransplantatie)
- CMV-ziekte met late aanvang. Incidentie van CMV-aandoening met late aanvang (treedt op na 100 dagen na randomisatie) zoals beoordeeld door de eindpuntcommissie
- Bacteriële infecties. Incidentie van bacteriële opportunistische infecties
- Grote schimmelinfecties. Opportunistische schimmelinfecties
- Ernstige niet-CMV-virale infecties. Incidentie van niet-CMV-virale infecties We zullen demografische gegevens van deelnemers verzamelen. Alle ontvangers en donoren ondergingen preoperatieve testen op CMV pp65-antigenemie, plasma CMV-DNA en serum CMV-antilichaam. Alle ontvangers werden gedurende een maand na ontslag uit het ziekenhuis twee keer per week gevolgd in een follow-upkliniek voor levertransplantatie. Daarna werden patiënten wekelijks gedurende 3 maanden, tweewekelijks gedurende 6 maanden en maandelijks gedurende 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers hadden hun eerste orthotope levertransplantatie binnen 10 dagen ervoor ontvangen.
En er zijn geen geslachtsbeperkingen.
Het aantal deelnemers is 800.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun eerste orthotope levertransplantatie hebben ontvangen (de getransplanteerde lever kan een overleden donor of een levend donortransplantaat zijn) binnen 10 dagen ervoor.
- Kinderengroep: Leeftijd ≤18 ja;
- Groep volwassenen: Leeftijd >18 jaar;
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Informatiemateriaal kunnen begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebben gekend (gebaseerd op testen uitgevoerd tijdens het evaluatieproces van de transplantatie).
- Deelname aan een andere proef met een onderzoeksagent
- Een multi-orgaantransplantatie ondergaan of een eerdere orgaantransplantatie hebben ondergaan. Hebben een verwachte levensverwachting van minder dan 72 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort Profylaxe Strategie
Opeenvolgende patiënten die universele antivirale profylaxe ontvangen als de standaardzorg CMV-preventiestrategie na transplantatie.
|
|
Preemptieve Strategie Cohort
Opeenvolgende patiënten behandeld met een preventieve therapiestrategie (monitoring en behandeling bij viremie) na transplantatie.
|
|
Geen Preventiestrategie Cohort
Opeenvolgende patiënten die na de transplantatie geen systematische universele profylaxe of preemptieve therapie voor CMV kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante CMV-reactivering of CMV-ziekte
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
Klinisch significante CMV-reactivatie werd gedefinieerd als een positieve CMV-DNA-PCR- of pp65-antigenemietest in de context van klinische symptomen die aan CMV kunnen worden toegeschreven.
CMV-ziekte werd gedefinieerd als bewijs van CMV-infectie met gedocumenteerde orgaanschade (bijvoorbeeld CMV-hepatitis, colitis, pneumonitis) volgens vastgestelde internationale richtlijnen.
|
Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
|
Aantal deelnemers dat de 12-maanden follow-up heeft voltooid
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
Deelnemers werden beschouwd als de studie te hebben voltooid als zij in leven waren en geen CMV-reactivering ervoeren die sluiting van de studie vereiste, en gegevens verstrekten tot en met het bezoek 12 maanden na de transplantatie.
|
Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 12 maanden na transplantatie.
Aangezien dit een observationele studie was, werd mortaliteit beoordeeld als een werkzaamheidsuitkomst (om de overlevingskans te berekenen) in plaats van een opgevraagde bijwerking.
Overlijdens werden geïdentificeerd via geplande studieopvolgingen, beoordeling van medische dossiers en, indien nodig, verificatie bij burgerlijke stand.
|
Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die niet meer gevolgd konden worden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
Deelnemers werden als verloren voor opvolging beschouwd als ze ondanks meerdere pogingen niet konden worden bereikt voor geplande studiebezoeken of beoordelingen, en er na het laatste contact geen uitkomstgegevens konden worden verkregen.
|
Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
|
Deelnemers Gevraagd zich Terug te Trekken
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
Tijdens de follow-up weigeren deelnemers om deze studie binnen 12 maanden na levertransplantatie voort te zetten
|
Binnen 12 maanden na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHLTQC-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .