Een studie van de epidemiologie van de cytomegalovirusziekte bij pediatrische en volwassen ontvangers van levertransplantaties in China
21 juli 2023 bijgewerkt door: Lin Zhong
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de epidemiologie van de cytomegalovirusziekte bij pediatrische en volwassen ontvangers van levertransplantaties in China. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De incidentie van Cytomegalovirus (CMV)-infecties (inclusief klinisch significante CMV-reactivaties en CMV-ziekten) bij kinderen en volwassenen Levertransplantatiepatiënten in China
- Sterfte door alle oorzaken (overlevingskans na 1 jaar)
- Incidentie van allotransplantaatafstoting. Aantal proefpersonen met transplantaatafstoting
- Graft verlies. Incidentie van transplantaatverlies (hertransplantatie)
- CMV-ziekte met late aanvang. Incidentie van CMV-aandoening met late aanvang (treedt op na 100 dagen na randomisatie) zoals beoordeeld door de eindpuntcommissie
- Bacteriële infecties. Incidentie van bacteriële opportunistische infecties
- Grote schimmelinfecties. Opportunistische schimmelinfecties
- Ernstige niet-CMV-virale infecties. Incidentie van niet-CMV-virale infecties We zullen demografische gegevens van deelnemers verzamelen. Alle ontvangers en donoren ondergingen preoperatieve testen op CMV pp65-antigenemie, plasma CMV-DNA en serum CMV-antilichaam. Alle ontvangers werden gedurende een maand na ontslag uit het ziekenhuis twee keer per week gevolgd in een follow-upkliniek voor levertransplantatie. Daarna werden patiënten wekelijks gedurende 3 maanden, tweewekelijks gedurende 6 maanden en maandelijks gedurende 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Zhong, professor
- Telefoonnummer: 13917603139
- E-mail: zhonglin@medmail.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shubin Zhang, postgraduate students
- Telefoonnummer: 17354608852
- E-mail: 1294535821@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers hadden hun eerste orthotope levertransplantatie binnen 10 dagen ervoor ontvangen.
En er zijn geen geslachtsbeperkingen.
Het aantal deelnemers is 800.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun eerste orthotope levertransplantatie hebben ontvangen (de getransplanteerde lever kan een overleden donor of een levend donortransplantaat zijn) binnen 10 dagen ervoor.
- Kinderengroep: Leeftijd ≤18 ja;
- Groep volwassenen: Leeftijd >18 jaar;
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Informatiemateriaal kunnen begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebben gekend (gebaseerd op testen uitgevoerd tijdens het evaluatieproces van de transplantatie).
- Deelname aan een andere proef met een onderzoeksagent
- Een multi-orgaantransplantatie ondergaan of een eerdere orgaantransplantatie hebben ondergaan. Hebben een verwachte levensverwachting van minder dan 72 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen groep
Leeftijden≤18
|
|
Groep volwassenen
Leeftijd>18
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante CMV-reactivering of CMV-ziekte werd waargenomen binnen 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
1. CMV-reactivering: CMV-lgG is positief en elk van CMV-lgM, pp65 en CMV-DNA is positief, dit wordt CMV-reactivering genoemd.
|
Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
|
Einde vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
We zullen een follow-up gedurende 22 maanden uitvoeren als de deelnemer in leven is en geen CMV-reactivering waarneemt.
|
Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
De deelnemer is overleden
|
Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies aan vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
Als we tijdens de follow-up geen verbinding kunnen maken met de deelnemer, beschouwen we deze gebeurtenis als een verlies voor de follow-up.
|
Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
|
Deelnemers vroegen zich terug te trekken
Tijdsspanne: Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
Tijdens de follow-up weigeren de deelnemers deze studie binnen 22 maanden na levertransplantatie voort te zetten
|
Binnen 22 maanden na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHLTQC-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .