中国儿童和成人肝移植受者巨细胞病毒病流行病学研究
2026年3月23日 更新者：Lin Zhong
这项观察性研究的目的是了解中国儿童和成人肝移植受者中巨细胞病毒疾病的流行病学。 它旨在回答的主要问题是：
- 中国儿童和成人肝移植患者巨细胞病毒（CMV）感染（包括临床显着的CMV再激活和CMV疾病）的发生率
- 全因死亡率（1 年生存概率）
- 同种异体移植排斥的发生率。 出现同种异体移植排斥反应的受试者数量
- 移植物损失。 移植物丢失（再移植）的发生率
- 迟发性巨细胞病毒病。 由终点委员会裁定的迟发性 CMV 疾病（随机化后 100 天后发生）的发生率
- 细菌感染。 细菌机会性感染的发生率
- 主要真菌感染。 机会性真菌感染
- 主要非 CMV 病毒感染。 非 CMV 病毒感染的发生率 我们将收集参与者的人口统计数据。 所有受者和供者均接受术前 CMV pp65 抗原血症、血浆 CMV DNA 和血清 CMV 抗体检测。 所有受者出院后在肝移植随访诊所每周两次进行随访，为期一个月。 此后，患者每周随访一次，持续 3 个月，每两周随访一次，持续 6 个月，每月随访一次，持续 12 个月。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者在 10 天内接受了第一次原位肝移植。
而且没有性别限制。
参加人数为800人。
描述
纳入标准：
- 10 天内接受过第一次原位肝移植（移植的肝脏可以是死者供体或活体供体移植物）。
- 儿童组：年龄≤18岁；
- 成人组：年龄>18岁；
- 参与研究的意愿
- 理解信息材料的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（基于移植评估过程中进行的测试）。
- 参与另一项研究药物试验
- 正在接受多器官移植或之前已经接受过器官移植。 预期寿命少于 72 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
预防策略队列
连续接受通用抗病毒预防作为移植后标准护理CMV预防策略的患者。
|
|
预防性策略队列
移植后采用抢先治疗策略（病毒血症时监测与治疗）的连续患者。
|
|
“无预防策略队列”
未在移植后接受系统性普遍预防或抢先治疗巨细胞病毒的连续患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现具有临床意义的巨细胞病毒再激活或巨细胞病毒疾病的受试者人数
大体时间：肝移植后12个月内
|
具有临床意义的CMV再激活定义为：在出现可归因于CMV的临床症状背景下，CMV-DNA PCR或pp65抗原血症检测呈阳性。
CMV疾病定义为：根据既定的国际指南，存在CMV感染证据并伴有经证实的终末器官疾病（例如，CMV肝炎、结肠炎、肺炎）。
|
肝移植后12个月内
|
|
完成12个月随访的参与者人数
大体时间：肝移植后12个月内
|
如果受试者在研究期间存活、未发生需要终止研究的巨细胞病毒（CMV）再激活，并且提供了直至移植后12个月访视的数据，则视为完成研究。
|
肝移植后12个月内
|
|
全因死亡率
大体时间：肝移植后12个月内
|
移植后12个月内任何原因导致的死亡发生。
由于这是一项观察性研究，死亡率被评估为有效性结果（用于计算生存概率）而非主动征集的不良事件。
死亡情况通过预定的研究随访、病历审查以及在必要时与民政登记机构核实进行确认。
|
肝移植后12个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失访参与者人数
大体时间：肝移植后12个月内
|
如果参与者无法联系参加预定的研究访视或评估，尽管多次尝试后仍无法联系，且在最后一次联系后无法获得结果数据，则被视为失访。
|
肝移植后12个月内
|
|
参与者被要求退出
大体时间：肝移植后12个月内
|
在随访期间，参与者拒绝在肝移植后12个月内维持此项研究
|
肝移植后12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.