Une étude de l'épidémiologie de la maladie à cytomégalovirus chez les receveurs de greffe de foie pédiatriques et adultes en Chine
23 mars 2026 mis à jour par: Lin Zhong
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'épidémiologie de la maladie à cytomégalovirus chez les greffés du foie pédiatriques et adultes en Chine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'incidence des infections à cytomégalovirus (CMV) (y compris les réactivations cliniquement significatives du CMV et les maladies à CMV) chez les enfants et les adultes Transplantés hépatiques en Chine
- Mortalité toutes causes confondues (Probabilité de survie à 1 an)
- Incidence du rejet d'allogreffe. Nombre de sujets avec rejet d'allogreffe
- Perte de greffe. Incidence de perte de greffe (re-transplantation)
- Maladie à CMV d'apparition tardive. Incidence de la maladie à CMV d'apparition tardive (survenant après 100 jours après la randomisation) telle qu'évaluée par le comité des critères d'évaluation
- Infections bactériennes. Incidence des infections opportunistes bactériennes
- Infections fongiques majeures. Infections fongiques opportunistes
- Infections virales majeures non CMV. Incidence des infections virales non CMV Nous collecterons les données démographiques des participants. Tous les receveurs et donneurs ont subi des tests préopératoires pour l'antigénémie CMV pp65, l'ADN plasmatique du CMV et les anticorps anti-CMV sériques. Tous les receveurs ont été suivis dans une clinique de suivi des greffes de foie deux fois par semaine pendant un mois après leur sortie de l'hôpital. Après cela, les patients ont été suivis hebdomadairement pendant 3 mois, tous les quinze jours pendant 6 mois et mensuellement pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants avaient reçu leur première transplantation hépatique orthotopique dans les 10 jours précédents.
Et il n'y a pas de restrictions de genre.
Le nombre de participants est de 800.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu sa première greffe de foie orthotopique (le foie greffé peut être un donneur décédé ou un greffon de donneur vivant) dans les 10 jours précédents.
- Groupe d'enfants : Âge ≤18 ans；
- Groupe d'adultes : Âge > 18 ans；
- Volonté de participer à l'étude
- Capacité à comprendre le matériel d'information
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (d'après les tests effectués au cours du processus d'évaluation de la greffe).
- Participation à un autre essai d'agent expérimental
- Être en train de subir une greffe d'organes multiples ou avoir déjà subi une greffe d'organe. Avoir une espérance de vie prévue de moins de 72 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Stratégie de Prophylaxie
Patients consécutifs recevant une prophylaxie antivirale universelle comme stratégie de prévention standard du CMV après la transplantation.
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Cohorte de stratégie préemptive
Patients consécutifs pris en charge avec une stratégie de traitement préemptif (surveillance et traitement lors de la virémie) après la transplantation.
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Cohorte sans stratégie de prévention
Patients consécutifs qui n'ont pas reçu de prophylaxie universelle systématique ou de traitement préemptif pour le CMV après la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réactivation cliniquement significative du CMV ou une maladie à CMV
Délai: Dans les 12 mois suivant une transplantation hépatique
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La réactivation cliniquement significative du CMV était définie comme un test PCR d'ADN du CMV positif ou un test d'antigénémie pp65 dans un contexte de symptômes cliniques attribuables au CMV.
La maladie à CMV était définie comme la preuve d'une infection à CMV avec une maladie d'organe cible documentée (par exemple, hépatite à CMV, colite, pneumonie) selon les directives internationales établies.
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Dans les 12 mois suivant une transplantation hépatique
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Nombre de participants ayant terminé le suivi de 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Les participants étaient considérés comme ayant terminé l'étude s'ils étaient en vie et n'avaient pas connu de réactivation du CMV nécessitant la fermeture de l'étude, et avaient fourni des données jusqu'à la visite post-transplantation de 12 mois.
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Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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L'occurrence de décès de toute cause dans les 12 mois suivant la transplantation.
Comme il s'agissait d'une étude observationnelle, la mortalité a été évaluée comme un critère d'efficacité (pour calculer la probabilité de survie) plutôt que comme un événement indésirable sollicité.
Les décès ont été identifiés grâce aux suivis programmés de l'étude, à l'examen des dossiers médicaux et, si nécessaire, à la vérification auprès des registres d'état civil.
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Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants perdus de vue
Délai: Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Les participants étaient considérés comme perdus de vue s’ils ne pouvaient être contactés pour les visites ou évaluations programmées de l’étude malgré plusieurs tentatives, et si aucune donnée de résultat ne pouvait être obtenue après leur dernier contact.
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Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Participants invités à se retirer
Délai: Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Pendant le suivi, les participants refusent de maintenir cette étude dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Dans les 12 mois suivant la transplantation hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHLTQC-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .