Uno studio sull'epidemiologia della malattia da citomegalovirus nei destinatari di trapianto di fegato pediatrico e adulto in Cina
23 marzo 2026 aggiornato da: Lin Zhong
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'epidemiologia della malattia da citomegalovirus nei pazienti pediatrici e adulti sottoposti a trapianto di fegato in Cina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'incidenza delle infezioni da citomegalovirus (CMV) (comprese le riattivazioni clinicamente significative di CMV e le malattie da CMV) tra bambini e adulti Pazienti sottoposti a trapianto di fegato in Cina
- Mortalità per tutte le cause (probabilità di sopravvivenza a 1 anno)
- Incidenza del rigetto dell'allotrapianto. Numero di soggetti con rigetto dell'allotrapianto
- Perdita dell'innesto. Incidenza della perdita del trapianto (ritrapianto)
- Malattia da CMV ad esordio tardivo. Incidenza della malattia da CMV a esordio tardivo (che si verifica dopo 100 giorni dopo la randomizzazione) come giudicato dal comitato di endpoint
- Infezioni batteriche. Incidenza di infezioni batteriche opportunistiche
- Principali infezioni fungine. Infezioni fungine opportunistiche
- Principali infezioni virali diverse da CMV. Incidenza di infezioni virali non CMV Raccoglieremo i dati demografici dei partecipanti. Tutti i riceventi e i donatori sono stati sottoposti a test preoperatori per l'antigenemia pp65 del CMV, il DNA del CMV plasmatico e l'anticorpo CMV sierico. Tutti i destinatari sono stati seguiti in una clinica di follow-up per il trapianto di fegato due volte alla settimana per un mese dopo la dimissione dall'ospedale. Successivamente, i pazienti sono stati seguiti settimanalmente per 3 mesi, quindicinali per 6 mesi e mensilmente per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti avevano ricevuto il loro primo trapianto di fegato ortotopico entro 10 giorni prima.
E non ci sono restrizioni di genere.
Il numero dei partecipanti è di 800.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ricevuto il loro primo trapianto di fegato ortotopico (il fegato trapiantato può essere donatore deceduto o innesto di donatore vivo) entro 10 giorni prima.
- Gruppo di bambini: età ≤18 anni;
- Gruppo adulti: Età> 18 anni;
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità di comprendere materiale informativo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Hanno conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (sulla base di test eseguiti durante il processo di valutazione del trapianto).
- Partecipazione a un altro processo di agente investigativo
- Essere sottoposti a trapianto multiorgano o aver subito un precedente trapianto di organi. Avere un'aspettativa di vita prevista inferiore a 72 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort della Strategia di Profilassi
Pazienti consecutivi che ricevono una profilassi antivirale universale come strategia standard di prevenzione del CMV post-trapianto.
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Cohort della Strategia Preemptive
Pazienti consecutivi gestiti con una strategia di terapia pre-emptiva (monitoraggio e trattamento in caso di viremia) post-trapianto.
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Cohort senza Strategia di Prevenzione
Pazienti consecutivi che non hanno ricevuto una profilassi sistematica universale o una terapia preempitiva per il CMV post-trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riattivazione clinicamente significativa di CMV o malattia da CMV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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La riattivazione clinicamente significativa del CMV è stata definita come un test PCR CMV-DNA positivo o un test di antigenemia pp65 nel contesto di sintomi clinici attribuibili al CMV.
La malattia da CMV è stata definita come evidenza di infezione da CMV con malattia d'organo documentata (ad esempio, epatite da CMV, colite, polmonite) secondo le linee guida internazionali stabilite.
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Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Numero di partecipanti che hanno completato il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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I partecipanti sono stati considerati come completanti lo studio se erano vivi e non hanno sperimentato una riattivazione del CMV che richiedesse la chiusura dello studio, e hanno fornito dati fino alla visita a 12 mesi dal trapianto.
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Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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L'occorrenza di morte per qualsiasi causa entro 12 mesi dal trapianto.
Poiché questo era uno studio osservazionale, la mortalità è stata valutata come esito di efficacia (per calcolare la probabilità di sopravvivenza) piuttosto che come evento avverso sollecitato.
I decessi sono stati identificati tramite follow-up programmati dello studio, revisione delle cartelle cliniche e, quando necessario, verifica con i registri civili.
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Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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I partecipanti sono stati considerati persi al follow-up se non è stato possibile contattarli per le visite o le valutazioni programmate dello studio nonostante tentativi multipli e non sono stati ottenuti dati sugli esiti dopo il loro ultimo contatto.
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Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Partecipanti Sollecitati a Ritirarsi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Durante il follow-up, i partecipanti rifiutano di mantenere questo studio entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Entro 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHLTQC-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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