En studie av Cytomegalovirus sjukdomsepidemiologi hos pediatriska och vuxna levertransplantationsmottagare i Kina
23 mars 2026 uppdaterad av: Lin Zhong
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om cytomegalovirussjukdomsepidemiologi hos pediatriska och vuxna levertransplantationsmottagare i Kina. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Incidensen av Cytomegalovirus (CMV)-infektioner (inklusive kliniskt signifikanta CMV-reaktiveringar och CMV-sjukdomar) bland barn och vuxna Levertransplantationspatienter i Kina
- Dödlighet av alla orsaker (överlevnadssannolikhet vid 1 år)
- Förekomst av allotransplantatavstötning. Antal försökspersoner med allotransplantatavstötning
- Graftförlust. Förekomst av transplantatförlust (omtransplantation)
- Sen debuterande CMV-sjukdom. Förekomst av sent debuterande CMV-sjukdom (uppstår efter 100 dagar efter randomisering) enligt bedömning av slutpunktskommittén
- Bakteriella infektioner. Förekomst av bakteriella opportunistiska infektioner
- Större svampinfektioner. Opportunistiska svampinfektioner
- Större icke-CMV-virusinfektioner. Förekomst av icke-CMV-virusinfektioner Vi kommer att samla in demografiska uppgifter om deltagare. Alla mottagare och donatorer genomgick preoperativ testning för CMV pp65 antigenemi, plasma CMV DNA och serum CMV antikropp. Alla mottagarna följdes upp på en levertransplantationsuppföljningsklinik två gånger i veckan under en månad efter utskrivningen från sjukhuset. Därefter följdes patienterna upp varje vecka i 3 månader, varannan vecka i 6 månader och varje månad i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna hade fått sin första ortotopiska levertransplantation inom 10 dagar innan.
Och det finns inga könsbegränsningar.
Antalet deltagare är 800.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått sin första ortotopiska levertransplantation (den transplanterade levern kan vara avliden donator eller levande donatortransplantat) inom 10 dagar innan.
- Barngrupp: Ålder ≤18år；
- Vuxengrupp: Ålder >18år;
- Vilja att delta i studien
- Förmåga att förstå informationsmaterial
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har känt infektion med humant immunbristvirus (HIV) (baserat på tester som utförts under transplantationsutvärderingsprocessen).
- Deltagande i ytterligare en prövning av undersökningsagent
- Genomgår multiorgantransplantation eller har genomgått tidigare organtransplantation. Har förväntat en förväntad livslängd på mindre än 72 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Profylaxstrategi-kohort
Konsekutiva patienter som får universell antiviral profylax som standardbehandling för CMV-förebyggande strategi efter transplantation.
|
|
Preemptiv Strategikohort
På varandra följande patienter som behandlas med en förebyggande terapeutisk strategi (övervakning och behandling vid virämiförekomst) efter transplantation.
|
|
Ingen förebyggande strategikohort
Konsekutiva patienter som inte fick systematisk universell profylax eller förebyggande terapi för CMV efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant CMV-reaktivering eller CMV-sjukdom
Tidsram: Inom 12 månader efter levertransplantation
|
Kliniskt signifikant CMV-reaktivering definierades som ett positivt CMV-DNA-PCR eller pp65-antigenemiprov i samband med kliniska symtom som kan tillskrivas CMV.
CMV-sjukdom definierades som tecken på CMV-infektion med dokumenterad sjukdom i slutorgan (t.ex. CMV-hepatit, kolit, pneumonit) enligt etablerade internationella riktlinjer.
|
Inom 12 månader efter levertransplantation
|
|
Antal deltagare som slutförde 12-månadersuppföljningen
Tidsram: Inom 12 månader efter levertransplantation
|
Deltagarna ansågs ha genomfört studien om de var vid liv och inte upplevde CMV-reaktivering som krävde studieavslut, samt lämnade data genom besöket 12 månader efter transplantationen.
|
Inom 12 månader efter levertransplantation
|
|
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Inom 12 månader efter levertransplantation
|
Förekomst av dödsfall av vilken orsak som helst inom 12 månader efter transplantationen.
Eftersom detta var en observationsstudie bedömdes dödligheten som ett effektutfall (för att beräkna överlevnadssannolikhet) snarare än en efterfrågad biverkning.
Dödsfallen identifierades genom schemalagda studieuppföljningar, granskning av journaler och, vid behov, verifiering via folkbokföringsregistret.
|
Inom 12 månader efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som förlorats från uppföljning
Tidsram: Inom 12 månader efter levertransplantation
|
Deltagarna ansågs ha förlorats till uppföljning om de inte kunde kontaktas för schemalagda studiebesök eller utvärderingar trots flera försök, och inga resultatdata kunde erhållas efter deras senaste kontakt.
|
Inom 12 månader efter levertransplantation
|
|
Deltagare uppmanas att dra sig ur
Tidsram: Inom 12 månader efter levertransplantation
|
Under uppföljningen vägrar deltagarna att fortsätta med denna studie inom 12 månader efter levertransplantation
|
Inom 12 månader efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHLTQC-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .