HHLA-2を発現することが知られている固形腫瘍を有する対象に対するNPX267による治療
フェーズ 1a/1b、HHLA-2 を発現することが知られている固形腫瘍を有する被験者における NPX267 の用量漸増/用量拡張研究
NPX267 は、腫瘍における免疫応答の回避を制御する可能性がある B7-H7 の抑制性受容体 (HHLA2) を標的とする抗体薬です。 この臨床試験の目的は、EGFR変異非小細胞肺がんを含むHHLA2を発現することが知られているがんの患者においてNPX267が安全で忍容できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 患者に投与する適切な用量はどれくらいですか?
- 治療の副作用は管理可能ですか?
参加者は研究への参加について評価されます。 治療を受ける患者は、病気が進行していない場合、3週間ごとにNPX267の静脈内注入を受けます。 患者は担当医師によって注意深く監視されます。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルは 2 つのパートに分かれています。 最初のパート (用量漸増) では、さまざまな用量の薬剤をテストして、パート 2 の用量を見つけます。 2 番目の部分 (用量拡大) では、その薬が患者の腫瘍に影響を与えるかどうかを確認するために、より多くの患者が検査されます。
研究全体を通じて、薬物の臨床活性を特徴付けるデータが収集されます。 血液サンプルは、経時的な血液中の薬物量 (薬物動態) および血液成分の変化 (薬力学と安全性) を評価することにより、薬物が体内でどのように作用するかを理解するために採取されます。 腫瘍増殖に対するNPX267の影響を評価するために、コンピュータ断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)による腫瘍画像化が約9週間ごとに行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Next Oncology-San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology-Fairfax
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の適応症のいずれかにおいて、標準治療に抵抗性の再発転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された：パート1a：非小細胞肺癌（NSCLC）、腎細胞癌（RCC）、結腸直腸癌（CRC）、胆管癌（CCA）、膵臓癌（PDAC）、尿路上皮癌（UCC）、胃/胃食道癌シノーマ、トリプルネガティブ乳癌、子宮内膜癌、子宮頸癌、骨肉腫、および前立腺癌
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 正常な骨髄、腎臓、肝機能
- 治験期間中、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がある
除外基準:
- -以前の抗がん剤治療によるグレード2以上の未解決の毒性がある（脱毛症、6か月を超える慢性神経障害、または皮膚の色素沈着の変化を除く）
- 臨床的に安定していない限り、脳転移がわかっている、またはその疑いがある
- 毎日10 mg以上のプレドニゾン相当量を必要とする免疫抑制治療を必要とする既知の自己免疫疾患
- グレード3の免疫関連肺炎または大腸炎の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPX267治療
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NPX267は、疾患の進行または参加者の離脱が記録されるまで、3週間ごとに静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：初回投与から21日間まで
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用量制限毒性のある被験者の数
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初回投与から21日間まで
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：初回接種から最長12週間
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって分類された有害事象の数と種類
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初回接種から最長12週間
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B7-H7/HHLA2を発現する腫瘍において腫瘍反応を示した被験者の数
時間枠：初回接種から最長12週間
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RECIST 1.1基準で定義された、完全奏効または部分奏効、または疾患が安定している被験者の割合
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初回接種から最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPX267 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、22日目、および43日目の投与後（21日間の治療サイクルの1日目）
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NPX267 への曝露による経時的な血漿中濃度の測定
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1日目、22日目、および43日目の投与後（21日間の治療サイクルの1日目）
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NPX267 の循環半減期 (T1/2)
時間枠：1日目、22日目、および43日目の投与後（21日間の治療サイクルの1日目）
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血漿からのNPX267のクリアランスの経時的な測定
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1日目、22日目、および43日目の投与後（21日間の治療サイクルの1日目）
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NPX267の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目、22日目、および43日目の投与後（21日間の治療サイクルの1日目）
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1日目、22日目、および43日目の投与後（21日間の治療サイクルの1日目）
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全生存
時間枠：最初の接種から何らかの原因で死亡するまでの30か月
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治療を受けた患者の平均生存期間
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最初の接種から何らかの原因で死亡するまでの30か月
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NPX267の免疫原性
時間枠：初回接種から1年間まで
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抗薬物抗体を持つ参加者の数
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初回接種から1年間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動のバイオマーカーの変化
時間枠：初回接種から1年間まで
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採取した腫瘍および血液サンプルからのバイオマーカーの探索的分析
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初回接種から1年間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leena Gandhi, MD, PhD、NextPoint
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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