Leczenie NPX267 pacjentów z guzami litymi, o których wiadomo, że wyrażają HHLA-2
Faza 1a/1b, badanie zwiększania dawki/zwiększania dawki NPX267 u pacjentów z guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję HHLA-2
NPX267 jest lekiem będącym przeciwciałem skierowanym na receptor hamujący B7-H7 (HHLA2), który może kontrolować unikanie odpowiedzi immunologicznej w nowotworach. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy NPX267 jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów, których nowotwory wykazują ekspresję HHLA2, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jaka jest odpowiednia dawka dla pacjentów?
- czy skutki uboczne leczenia są możliwe do opanowania?
Uczestnicy będą oceniani pod kątem udziału w badaniu. Pacjenci leczeni będą otrzymywać dożylny wlew NPX267 co trzy tygodnie, jeśli ich choroba nie postępuje. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba jest podzielona na dwie części. Pierwsza część (zwiększanie dawki) przetestuje różne dawki leku, aby znaleźć dawkę dla części drugiej. W drugiej części (zwiększenie dawki) przebadanych zostanie więcej pacjentów, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na guzy pacjenta.
W trakcie badania zbierane będą dane w celu scharakteryzowania aktywności klinicznej leku. Zostaną pobrane próbki krwi, aby pomóc w zrozumieniu zachowania leku w organizmie poprzez ocenę ilości leku we krwi w czasie (farmakokinetyka) oraz zmian w składnikach krwi (farmakodynamika i bezpieczeństwo). Obrazowanie guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) będzie wykonywane mniej więcej co dziewięć tygodni w celu oceny wpływu NPX267 na wzrost guza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Next Oncology-San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający, przerzutowy guz lity oporny na standardowe leczenie w jednym z następujących wskazań: Część 1a: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak nerkowokomórkowy (RCC), rak jelita grubego (CRC), rak dróg żółciowych (CCA), rak trzustki (PDAC), rak urotelialny (UCC), rak żołądka/żołądkowo-przełykowy, potrójnie ujemny rak piersi, rak macicy, rak szyjki macicy, kostniakomięsak i rak prostaty
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność stopnia ≥ 2 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia, przewlekłej neuropatii > 6 miesięcy lub zmian w pigmentacji skóry
- Mają znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, chyba że są klinicznie stabilne
- Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego wymagającego dawki odpowiadającej ponad 10 mg prednizonu na dobę
- Historia zapalenia płuc lub jelita grubego o podłożu immunologicznym stopnia 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie NPX267
|
NPX267 będzie podawany we wlewie dożylnym co trzy tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby lub wycofania się uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 21 dni
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
|
od pierwszej dawki do 21 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni od pierwszej dawki
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
do 12 tygodni od pierwszej dawki
|
|
Liczba osobników z odpowiedzią nowotworu w guzach wykazujących ekspresję B7-H7/HHLA2
Ramy czasowe: do 12 tygodni od pierwszej dawki
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
do 12 tygodni od pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia (AUC) NPX267
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1., dniu 22. i dniu 43. (dzień 1. z 21-dniowych cykli leczenia)
|
Pomiar stężenia w osoczu w czasie dla ekspozycji na NPX267
|
Po podaniu dawki w dniu 1., dniu 22. i dniu 43. (dzień 1. z 21-dniowych cykli leczenia)
|
|
Okres półtrwania w obiegu (T1/2) NPX267
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1., dniu 22. i dniu 43. (dzień 1. z 21-dniowych cykli leczenia)
|
Pomiar klirensu NPX267 z osocza w czasie
|
Po podaniu dawki w dniu 1., dniu 22. i dniu 43. (dzień 1. z 21-dniowych cykli leczenia)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NPX267
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1., dniu 22. i dniu 43. (dzień 1. z 21-dniowych cykli leczenia)
|
Po podaniu dawki w dniu 1., dniu 22. i dniu 43. (dzień 1. z 21-dniowych cykli leczenia)
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez 30 miesięcy
|
Średnia długość przeżycia leczonych pacjentów
|
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez 30 miesięcy
|
|
Immunogenność NPX267
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez rok
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
|
Od pierwszej dawki przez rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów aktywności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez rok
|
Eksploracyjna analiza biomarkerów z pobranych próbek guza i krwi
|
Od pierwszej dawki przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPX267-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .