Kezelés NPX267-tel HHLA-2-t kifejező szilárd daganatos alanyok számára
Fázis 1a/1b, dózis-emelés/dózis-kiterjesztés vizsgálat az NPX267-ről HHLA-2-t kifejező szilárd daganatos alanyokon
Az NPX267 egy antitest gyógyszer, amely a B7-H7 (HHLA2) gátló receptorát célozza meg, és amely képes szabályozni az immunválasz elkerülését daganatokban. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az NPX267 biztonságos-e és tolerálható-e olyan betegeknél, akiknek a daganatairól ismert, hogy HHLA2-t expresszálnak, beleértve az EGFR mutáns nem-kissejtes tüdőrákot is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- mi a megfelelő adag a betegeknek?
- kezelhetők-e a kezelés mellékhatásai?
A résztvevőket értékelik a vizsgálatban való részvétel tekintetében. A kezelt betegek háromhetente intravénás NPX267 infúziót kapnak, ha betegségük nem fejlődött előre. A betegeket a kezelőorvos szorosan felügyeli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tárgyalás két részre oszlik. Az első rész (dózisemelés) a gyógyszer különböző dózisait teszteli, hogy megtalálja a második részhez tartozó adagot. A második részben (dózisbővítés) több beteget vizsgálnak meg annak megállapítására, hogy a gyógyszer hatással van-e a páciens daganataira.
A vizsgálat során adatokat gyűjtenek a gyógyszer klinikai aktivitásának jellemzésére. Vérmintákat vesznek, hogy segítsenek megérteni, hogyan viselkedik a gyógyszer a szervezetben, felmérve a vérben lévő gyógyszer mennyiségét az idő múlásával (farmakokinetika), valamint a vérkomponensekben bekövetkező változásokat (farmakodinamika és biztonság). A számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett daganatképalkotást körülbelül kilenchetente kell elvégezni az NPX267 tumornövekedésre gyakorolt hatásának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Next Oncology-San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt visszatérő, áttétes szilárd daganat, amely nem képes a standard ellátási terápiára a következő indikációk egyikében: 1a rész: nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC), vesesejtes karcinóma (RCC), kolorektális karcinóma (CRC), cholangiocarcinoma (CCA), hasnyálmirigy carcinoma (CCA), hasnyálmirigy-karcinóma (CCA) karcinóma, hármas negatív emlőkarcinóma, endometrium karcinóma, méhnyakrák, osteosarcoma és prosztatarák
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Normál csontvelő-, vese- és májműködés
- Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- ≥ 2-es fokozatú, megoldatlan toxicitása van az előző rákellenes kezelés során, kivéve az alopeciát, a 6 hónapnál hosszabb krónikus neuropátiát vagy a bőr pigmentációjának változásait
- Ismert vagy gyanított agyi áttétje van, kivéve, ha azok klinikailag stabilak
- Immunszuppresszív kezelést igénylő ismert autoimmun betegség, amely napi 10 mg-nál több prednizonnak megfelelő mennyiséget igényel
- 3. fokozatú immunrendszeri eredetű tüdőgyulladás vagy vastagbélgyulladás anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPX267 kezelés
|
Az NPX267-et háromhetente intravénás infúzióban kell beadni a betegség dokumentált progressziójáig vagy a résztvevők visszavonásáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: az első adagtól 21 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitást mutató alanyok száma
|
az első adagtól 21 napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az első adagtól számított 12 hétig
|
A nemkívánatos események száma és típusa a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint kategorizálva
|
az első adagtól számított 12 hétig
|
|
A B7-H7/HHLA2-t expresszáló daganatokban tumorválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: az első adagtól számított 12 hétig
|
A RECIST 1.1 kritériumai szerint teljes vagy részleges válaszreakciókkal vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok aránya
|
az első adagtól számított 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPX267 koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Az 1., 22. és 43. napon történő adagolást követően (21 napos kezelési ciklusok 1. napja)
|
A plazmakoncentráció időbeli mérése az NPX267 expozícióhoz
|
Az 1., 22. és 43. napon történő adagolást követően (21 napos kezelési ciklusok 1. napja)
|
|
Az NPX267 felezési ideje a forgalomban (T1/2).
Időkeret: Az 1., 22. és 43. napon történő adagolást követően (21 napos kezelési ciklusok 1. napja)
|
Az NPX267 plazmából való kiürülésének mérése idővel
|
Az 1., 22. és 43. napon történő adagolást követően (21 napos kezelési ciklusok 1. napja)
|
|
NPX267 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1., 22. és 43. napon történő adagolást követően (21 napos kezelési ciklusok 1. napja)
|
Az 1., 22. és 43. napon történő adagolást követően (21 napos kezelési ciklusok 1. napja)
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 30 hónapig
|
A kezelt betegek átlagos túlélési ideje
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig 30 hónapig
|
|
Az NPX267 immunogenitása
Időkeret: Az első adagtól egy évig
|
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
|
Az első adagtól egy évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktivitás biomarkereinek változása
Időkeret: Az első adagtól egy évig
|
Összegyűjtött tumor- és vérminták biomarkereinek feltáró elemzése
|
Az első adagtól egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPX267-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .