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Behandlung mit NPX267 für Patienten mit soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie HHLA-2 exprimieren

4. Januar 2024 aktualisiert von: NextPoint Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung/Dosiserweiterung von NPX267 bei Patienten mit soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie HHLA-2 exprimieren

NPX267 ist ein Antikörper-Medikament, das auf den inhibitorischen Rezeptor für B7-H7 (HHLA2) abzielt und die Umgehung der Immunantwort in Tumoren kontrollieren kann. Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob NPX267 bei Patienten sicher und verträglich ist, deren Krebsarten bekanntermaßen HHLA2 exprimieren, einschließlich EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Dosis sollte den Patienten angemessen verabreicht werden?
  • Sind die Nebenwirkungen der Behandlung beherrschbar?

Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Teilnahme an der Studie bewertet. Behandelte Patienten erhalten alle drei Wochen eine intravenöse Infusion von NPX267, wenn ihre Krankheit nicht fortgeschritten ist. Die Patienten werden vom behandelnden Arzt engmaschig überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Prozess ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil (Dosissteigerung) werden verschiedene Medikamentendosen getestet, um eine Dosis für Teil zwei zu ermitteln. Im zweiten Teil (Dosiserweiterung) werden weitere Patienten getestet, um zu sehen, ob das Medikament eine Wirkung auf die Tumore der Patienten hat.

Während der gesamten Studie werden Daten gesammelt, um die klinische Aktivität des Arzneimittels zu charakterisieren. Es werden Blutproben entnommen, um zu verstehen, wie sich das Medikament im Körper verhält, indem die Menge des Medikaments im Blut im Laufe der Zeit (Pharmakokinetik) und Veränderungen der Blutbestandteile (Pharmakodynamik und Sicherheit) beurteilt werden. Etwa alle neun Wochen wird eine Tumorbildgebung mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um den Einfluss von NPX267 auf das Tumorwachstum zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

131

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender, metastasierter solider Tumor, der auf die Standardtherapie in einer der folgenden Indikationen nicht anspricht: Teil 1a: nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Nierenzellkarzinom (RCC), kolorektales Karzinom (CRC), Cholangiokarzinom (CCA), Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC), Urothelkarzinom (UCC), Magen-/gastroösophageales Karzinom, dreifach negatives Brustkarzinom, Endome Studienkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Osteosarkom und Prostatakrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Normale Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Bereit, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine ungelöste Toxizität vom Grad ≥ 2 aufgrund einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie, chronischer Neuropathie > 6 Monate oder Veränderungen der Hautpigmentierung
  • Bei Ihnen bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, es sei denn, diese sind klinisch stabil
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung mit einem Äquivalent von mehr als 10 mg Prednison täglich erfordert
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Pneumonitis oder Kolitis 3. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPX267-Behandlung
Arzneimittel: NPX267
NPX267 wird alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder ein Abbruch des Teilnehmers vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum 21. Tag
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität
von der ersten Dosis bis zum 21. Tag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, kategorisiert nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden mit Tumorreaktion auf Tumoren, die HHLA2 exprimieren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis
Der Anteil der Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von NPX267
Zeitfenster: Nach der Dosierung am Tag 1, Tag 22 und Tag 43 (Tag 1 von 21-tägigen Behandlungszyklen)
Messung der Plasmakonzentration im Zeitverlauf bei Exposition gegenüber NPX267
Nach der Dosierung am Tag 1, Tag 22 und Tag 43 (Tag 1 von 21-tägigen Behandlungszyklen)
Halbwertszeit im Umlauf (T1/2) von NPX267
Zeitfenster: Nach der Dosierung am Tag 1, Tag 22 und Tag 43 (Tag 1 von 21-tägigen Behandlungszyklen)
Messung der Clearance von NPX267 aus Plasma im Zeitverlauf
Nach der Dosierung am Tag 1, Tag 22 und Tag 43 (Tag 1 von 21-tägigen Behandlungszyklen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NPX267
Zeitfenster: Nach der Dosierung am Tag 1, Tag 22 und Tag 43 (Tag 1 von 21-tägigen Behandlungszyklen)
Nach der Dosierung am Tag 1, Tag 22 und Tag 43 (Tag 1 von 21-tägigen Behandlungszyklen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache über 30 Monate
Durchschnittliche Überlebensdauer behandelter Patienten
Von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache über 30 Monate
Immunogenität von NPX267
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einem Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Von der ersten Dosis bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der Aktivität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu einem Jahr
Explorative Analyse von Biomarkern aus gesammelten Tumor- und Blutproben
Von der ersten Dosis bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPX267-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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