使用 NPX267 治疗已知表达 HHLA-2 的实体瘤受试者
2025年6月24日 更新者：NextPoint Therapeutics, Inc.
NPX267 在已知表达 HHLA-2 的实体瘤受试者中进行的 1a/1b 期剂量递增/剂量扩展研究
NPX267 是一种针对 B7-H7 (HHLA2) 抑制性受体的抗体药物，可控制肿瘤中免疫反应的逃避。 该临床试验的目的是了解 NPX267 对于已知表达 HHLA2 的癌症（包括 EGFR 突变非小细胞肺癌）的患者是否安全且可耐受。 它旨在回答的主要问题是：
- 给患者服用的合适剂量是多少？
- 治疗的副作用可以控制吗？
将对参与者参与研究的情况进行评估。 如果接受治疗的患者的疾病没有进展，他们将每三周接受一次 NPX267 静脉输注。 治疗医生将密切监测患者。
研究概览
详细说明
本次审判分为两个部分。 第一部分（剂量递增）将测试不同剂量的药物，以确定第二部分的剂量。 在第二部分（剂量扩展）中，将测试更多患者，看看该药物是否对患者的肿瘤有作用。
在整个研究过程中，将收集数据来表征药物的临床活性。 将采集血液样本，通过评估血液中药物含量随时间的变化（药代动力学）和血液成分的变化（药效学和安全性），帮助了解药物在体内的作用。 大约每九周进行一次计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 肿瘤成像，以评估 NPX267 对肿瘤生长的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
131
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Next Oncology-San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Oncology-Fairfax
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实，以下适应症之一对标准护理治疗无效的复发性转移性实体瘤：第 1a 部分：非小细胞肺癌 (NSCLC)、肾细胞癌 (RCC)、结直肠癌 (CRC)、胆管癌 (CCA)、胰腺癌 (PDAC)、尿路上皮癌 (UCC)、胃/胃食管癌、三阴性乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、骨肉瘤、和前列腺癌
- ECOG 性能状态 0 或 1
- 骨髓、肾、肝功能正常
- 愿意在整个试验过程中使用高效的避孕措施
排除标准：
- 先前抗癌治疗有任何未解决的 ≥ 2 级毒性，脱发、> 6 个月的慢性神经病变或皮肤色素沉着变化除外
- 已知或怀疑有脑转移，除非临床稳定
- 已知需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病，需要每天服用相当于 10 毫克以上泼尼松的剂量
- 3级免疫相关性肺炎或结肠炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPX267 治疗
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NPX267 将每三周静脉输注一次，直到记录到疾病进展或参与者退出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：从第一次剂量到 21 天
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具有剂量限制性毒性的受试者数量
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从第一次剂量到 21 天
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：从第一次剂量起最多 12 周
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按不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分类的不良事件的数量和类型
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从第一次剂量起最多 12 周
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在表达 B7-H7/HHLA2 的肿瘤中出现肿瘤反应的受试者数量
大体时间：从第一次剂量起最多 12 周
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根据 RECIST 1.1 标准定义，具有完全或部分缓解或疾病稳定的受试者比例
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从第一次剂量起最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPX267 浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 43 天（21 天治疗周期的第 1 天）给药后
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测量暴露于 NPX267 的血浆浓度随时间的变化
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第 1 天、第 22 天和第 43 天（21 天治疗周期的第 1 天）给药后
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NPX267 的循环半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 43 天（21 天治疗周期的第 1 天）给药后
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测量 NPX267 从血浆中随时间的清除率
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第 1 天、第 22 天和第 43 天（21 天治疗周期的第 1 天）给药后
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NPX267 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 43 天（21 天治疗周期的第 1 天）给药后
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第 1 天、第 22 天和第 43 天（21 天治疗周期的第 1 天）给药后
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总体生存率
大体时间：从第一次注射直至因任何原因死亡 30 个月
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接受治疗的患者的平均生存期
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从第一次注射直至因任何原因死亡 30 个月
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NPX267 的免疫原性
大体时间：从第一次注射到一年
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具有抗药物抗体的参与者人数
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从第一次注射到一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活性生物标志物的变化
大体时间：从第一次注射到一年
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对收集的肿瘤和血液样本中的生物标志物进行探索性分析
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从第一次注射到一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leena Gandhi, MD, PhD、NextPoint
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年9月20日
研究完成 (估计的)
2025年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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