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Traitement avec NPX267 pour les sujets atteints de tumeurs solides connues pour exprimer HHLA-2

24 juin 2025 mis à jour par: NextPoint Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1a/1b, dose-escalade/dose-expansion de NPX267 chez des sujets atteints de tumeurs solides connues pour exprimer HHLA-2

NPX267 est un médicament anticorps ciblant le récepteur inhibiteur de B7-H7 (HHLA2) qui peut contrôler l'évasion de la réponse immunitaire dans les tumeurs. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si NPX267 est sûr et tolérable chez les patients dont les cancers sont connus pour exprimer HHLA2, y compris le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • quelle est la dose appropriée à donner aux patients?
  • les effets secondaires du traitement sont-ils gérables ?

Les participants seront évalués pour leur participation à l'étude. Les patients traités recevront une perfusion intraveineuse de NPX267 toutes les trois semaines si leur maladie n'a pas progressé. Les patients seront étroitement surveillés par le médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce procès est divisé en deux parties. La première partie (escalade de dose) testera différentes doses de médicament pour trouver une dose pour la deuxième partie. Dans la deuxième partie (expansion de la dose), plus de patients seront testés pour voir si le médicament a un effet sur les tumeurs du patient.

Tout au long de l'étude, des données seront recueillies pour caractériser l'activité clinique du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour aider à comprendre comment le médicament se comporte dans le corps en évaluant la quantité de médicament dans le sang au fil du temps (pharmacocinétique) et les changements dans les composants sanguins (pharmacodynamique et sécurité). L'imagerie tumorale par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) sera effectuée environ toutes les neuf semaines pour évaluer l'impact du NPX267 sur la croissance tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

131

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Next Oncology-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology-Fairfax

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide métastatique récurrente confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire au traitement standard dans l'une des indications suivantes : Partie 1a : carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC), carcinome à cellules rénales (RCC), carcinome colorectal (CRC), cholangiocarcinome (CCA), cancer du pancréas (PDAC), carcinome urothélial (UCC), carcinome gastrique/gastro-œsophagien, carcinome du sein triple négatif, endométrial carcinome, cancer du col de l'utérus, ostéosarcome et cancer de la prostate
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction normale de la moelle osseuse, des reins et du foie
  • Volonté d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces tout au long de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Avoir une toxicité non résolue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux précédent, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie chronique > 6 mois ou des modifications de la pigmentation de la peau
  • Avoir des métastases cérébrales connues ou suspectées, à moins qu'elles ne soient cliniquement stables
  • Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement immunosuppresseur nécessitant l'équivalent de plus de 10 mg de prednisone par jour
  • Antécédents de pneumonie ou de colite d'origine immunitaire de grade 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement NPX267
Médicament: NPX267
NPX267 sera administré par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines jusqu'à progression documentée de la maladie ou retrait du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose
Délai: de la première dose jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose
de la première dose jusqu'à 21 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines à partir de la première dose
Nombre et type d'événements indésirables classés par Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
jusqu'à 12 semaines à partir de la première dose
Nombre de sujets présentant une réponse tumorale dans des tumeurs exprimant B7-H7/HHLA2
Délai: jusqu'à 12 semaines à compter de la première dose
La proportion de sujets avec des réponses complètes ou partielles ou une maladie stable telle que définie par les critères RECIST 1.1
jusqu'à 12 semaines à compter de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration (AUC) du NPX267
Délai: Après administration le jour 1, le jour 22 et le jour 43 (jour 1 des cycles de traitement de 21 jours)
Mesure de la concentration plasmatique dans le temps pour l'exposition au NPX267
Après administration le jour 1, le jour 22 et le jour 43 (jour 1 des cycles de traitement de 21 jours)
Demi-vie en circulation (T1/2) du NPX267
Délai: Après administration le jour 1, le jour 22 et le jour 43 (jour 1 des cycles de traitement de 21 jours)
Mesure de la clairance du NPX267 du plasma au fil du temps
Après administration le jour 1, le jour 22 et le jour 43 (jour 1 des cycles de traitement de 21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de NPX267
Délai: Après administration le jour 1, le jour 22 et le jour 43 (jour 1 des cycles de traitement de 21 jours)
Après administration le jour 1, le jour 22 et le jour 43 (jour 1 des cycles de traitement de 21 jours)
La survie globale
Délai: De la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 mois
Durée moyenne de survie des patients traités
De la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 mois
Immunogénicité du NPX267
Délai: De la première dose à un an
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament
De la première dose à un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs d'activité
Délai: De la première dose à un an
Analyse exploratoire de biomarqueurs à partir d'échantillons de tumeurs et de sang collectés
De la première dose à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NextPoint Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPX267-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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