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Tratamento com NPX267 para indivíduos com tumores sólidos conhecidos por expressar HHLA-2

1 de maio de 2024 atualizado por: NextPoint Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 1a/1b, Dose-Escalon/Dose-Expansion de NPX267 em Indivíduos com Tumores Sólidos Conhecidos por Expressar HHLA-2

NPX267 é uma droga de anticorpo direcionada ao receptor inibitório para B7-H7 (HHLA2) que pode controlar a evasão da resposta imune em tumores. O objetivo deste ensaio clínico é saber se o NPX267 é seguro e tolerável em pacientes cujos cânceres expressam HHLA2, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas mutante de EGFR. As principais questões que pretende responder são:

  • qual é a dose adequada a ser administrada aos pacientes?
  • os efeitos colaterais do tratamento são controláveis?

Os participantes serão avaliados quanto à participação no estudo. Os pacientes tratados receberão uma infusão intravenosa de NPX267 a cada três semanas se a doença não progredir. Os pacientes serão monitorados de perto pelo médico assistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este julgamento está dividido em duas partes. A primeira parte (escalonamento de dose) testará diferentes doses de medicamento para encontrar uma dose para a parte dois. Na segunda parte (expansão da dose), mais pacientes serão testados para ver se a droga tem efeito sobre os tumores dos pacientes.

Ao longo do estudo, dados serão coletados para caracterizar a atividade clínica da droga. Amostras de sangue serão coletadas para ajudar na compreensão de como o medicamento se comporta no corpo, avaliando a quantidade de medicamento no sangue ao longo do tempo (farmacocinética) e alterações nos componentes do sangue (farmacodinâmica e segurança). A imagem do tumor por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) será feita a cada nove semanas para avaliar o impacto do NPX267 no crescimento do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

131

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General hospital
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology-San Antonio
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido metastático recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário ao tratamento padrão em uma das seguintes indicações: Parte 1a: carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células renais (RCC), carcinoma colorretal (CRC), colangiocarcinoma (CCA), câncer de pâncreas (PDAC), carcinoma urotelial (UCC), carcinoma gástrico/gastroesofágico, carcinoma de mama triplo negativo, carcinoma endometrial, câncer cervical, osteossarcoma e próstata câncer
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Medula óssea, função renal e hepática normais
  • Disposto a usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer toxicidade não resolvida de Grau ≥ 2 de tratamento anticancerígeno anterior, exceto alopecia, neuropatia crônica > 6 meses ou alterações na pigmentação da pele
  • Têm metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, a menos que sejam clinicamente estáveis
  • Doença autoimune conhecida que requer tratamento imunossupressor requerendo o equivalente a mais de 10 mg de prednisona diariamente
  • História de pneumonite ou colite relacionada ao sistema imunológico de grau 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento NPX267
Medicamento: NPX267
NPX267 será administrado por infusão intravenosa a cada três semanas até a progressão documentada da doença ou retirada do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose
Prazo: desde a primeira dose até 21 dias
Número de indivíduos com toxicidade limitante de dose
desde a primeira dose até 21 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 12 semanas a partir da primeira dose
Número e tipo de eventos adversos categorizados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
até 12 semanas a partir da primeira dose
Número de indivíduos com resposta tumoral em tumores que expressam B7-H7/HHLA2
Prazo: até 12 semanas a partir da primeira dose
A proporção de indivíduos com respostas completas ou parciais ou doença estável, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1
até 12 semanas a partir da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração (AUC) de NPX267
Prazo: Após a administração no dia 1, dia 22 e dia 43 (dia 1 de ciclos de tratamento de 21 dias)
Medição da concentração plasmática ao longo do tempo para exposição a NPX267
Após a administração no dia 1, dia 22 e dia 43 (dia 1 de ciclos de tratamento de 21 dias)
Meia-vida em circulação (T1/2) de NPX267
Prazo: Após a administração no dia 1, dia 22 e dia 43 (dia 1 de ciclos de tratamento de 21 dias)
Medição da depuração de NPX267 do plasma ao longo do tempo
Após a administração no dia 1, dia 22 e dia 43 (dia 1 de ciclos de tratamento de 21 dias)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de NPX267
Prazo: Após a administração no dia 1, dia 22 e dia 43 (dia 1 de ciclos de tratamento de 21 dias)
Após a administração no dia 1, dia 22 e dia 43 (dia 1 de ciclos de tratamento de 21 dias)
Sobrevida geral
Prazo: Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa até 30 meses
Tempo médio de sobrevida para pacientes tratados
Desde a primeira dose até a morte por qualquer causa até 30 meses
Imunogenicidade de NPX267
Prazo: Desde a primeira dose até um ano
Número de participantes com anticorpos antidrogas
Desde a primeira dose até um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores de atividade
Prazo: Desde a primeira dose até um ano
Análise exploratória de biomarcadores de amostras coletadas de tumor e sangue
Desde a primeira dose até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NextPoint Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPX267-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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