Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito NPX267:llä potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän HHLA-2:ta

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NextPoint Therapeutics, Inc.

Vaihe 1a/1b, NPX267:n annoskorotus/annoksen laajennustutkimus kohteissa, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän HHLA-2:ta

NPX267 on vasta-ainelääke, joka kohdistuu B7-H7:n (HHLA2) inhiboivaan reseptoriin, joka voi kontrolloida immuunivasteen välttämistä kasvaimissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko NPX267 turvallinen ja siedettävä potilailla, joiden syöpien tiedetään ilmentävän HHLA2:ta, mukaan lukien EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • mikä on sopiva annos potilaille?
  • ovatko hoidon sivuvaikutukset hallittavissa?

Osallistujien osallistuminen tutkimukseen arvioidaan. Hoidettavat potilaat saavat NPX267:n suonensisäisen infuusion kolmen viikon välein, jos heidän sairautensa ei ole edennyt. Hoitava lääkäri seuraa potilaita tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oikeudenkäynti on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisessä osassa (annoksen nostaminen) testataan erilaisia ​​lääkeannoksia löytääkseen annoksen toiselle osalle. Toisessa osassa (annoksen laajentaminen) testataan useampia potilaita sen selvittämiseksi, onko lääkkeellä vaikutusta potilaan kasvaimiin.

Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoja lääkkeen kliinisen vaikutuksen karakterisoimiseksi. Verinäytteitä otetaan, jotta voidaan ymmärtää, miten lääke käyttäytyy elimistössä arvioimalla lääkkeen määrää veressä ajan myötä (farmakokinetiikka) ja muutoksia veren komponenteissa (farmakodynamiikka ja turvallisuus). Kasvainkuvaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehdään noin yhdeksän viikon välein NPX267:n vaikutuksen arvioimiseksi kasvaimen kasvuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

131

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Next Oncology-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology-Fairfax

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva, metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä normaalia hoitohoitoa jossakin seuraavista indikaatioista: Osa 1a: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munuaissolusyöpä (RCC), kolorektaalinen syöpä (CRC), kolangiokarsinooma (CCA), haimakarsinooma (CCA), haimasyöpä (CCA) karsinooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, osteosarkooma ja eturauhassyöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Normaali luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ≥ 2:n ratkaisematon toksisuus aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö, krooninen neuropatia > 6 kuukautta tai muutokset ihon pigmentaatiossa
  • Sinulla on tiedossa tai epäillyt metastaaseja aivoissa, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, joka vaatii enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä
  • Aiemmin asteen 3 immuuniperäinen keuhkotulehdus tai paksusuolentulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPX267 Hoito
Lääke: NPX267
NPX267 annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai osallistuja vetäytyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 21 päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
ensimmäisestä annoksesta 21 päivään
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi luokiteltuja haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
enintään 12 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kasvainvaste kasvaimissa, jotka ilmentävät B7-H7/HHLA2:ta
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
enintään 12 viikkoa ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPX267:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43 (päivä 1 21 päivän hoitojaksoista)
Plasman pitoisuuden mittaaminen ajan kuluessa NPX267:lle altistumisesta
Annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43 (päivä 1 21 päivän hoitojaksoista)
NPX267:n puoliintumisaika kierrossa (T1/2).
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43 (päivä 1 21 päivän hoitojaksoista)
NPX267:n puhdistuman mittaus plasmasta ajan myötä
Annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43 (päivä 1 21 päivän hoitojaksoista)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) NPX267
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43 (päivä 1 21 päivän hoitojaksoista)
Annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43 (päivä 1 21 päivän hoitojaksoista)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 kuukauden ajan
Hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 kuukauden ajan
NPX267:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Ensimmäisestä annoksesta vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuuden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vuoteen
Biomarkkerien tutkiva analyysi kerätyistä kasvain- ja verinäytteistä
Ensimmäisestä annoksesta vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NextPoint Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPX267-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa