Behandling med NPX267 för patienter med solida tumörer som är kända för att uttrycka HHLA-2
En fas 1a/1b, dosökning/dosexpansionsstudie av NPX267 hos patienter med solida tumörer som är kända för att uttrycka HHLA-2
NPX267 är ett antikroppsläkemedel som riktar sig mot den hämmande receptorn för B7-H7 (HHLA2) som kan kontrollera undvikande av immunsvaret i tumörer. Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om NPX267 är säker och tolererbar hos patienter vars cancer är kända för att uttrycka HHLA2 inklusive EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- vad är en lämplig dos som ska ges till patienter?
- är biverkningarna av behandlingen hanterbara?
Deltagarna kommer att utvärderas för deltagande i studien. Patienter som behandlas kommer att få en intravenös infusion av NPX267 var tredje vecka om deras sjukdom inte har fortskridit. Patienterna kommer att övervakas noga av den behandlande läkaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna rättegång är uppdelad i två delar. Den första delen (dosupptrappning) kommer att testa olika doser av läkemedel för att hitta en dos för del två. I den andra delen (dosexpansion) kommer fler patienter att testas för att se om läkemedlet har effekt på patientens tumörer.
Under hela studien kommer data att samlas in för att karakterisera läkemedlets kliniska aktivitet. Blodprover kommer att tas för att hjälpa till att förstå hur läkemedlet beter sig i kroppen genom att bedöma mängden läkemedel i blodet över tid (farmakokinetik), och förändringar i blodkomponenter (farmakodynamik och säkerhet). Tumöravbildning med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att göras ungefär var nionde vecka för att bedöma NPX267 inverkan på tumörtillväxt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Next Oncology-San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade återkommande, metastaserande solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardbehandling vid någon av följande indikationer: Del 1a: icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC), njurcellscancer (RCC), kolorektalt karcinom (CRC), kolangiokarcinom (CCA), pankreascancer (PDC), karcinom/karcinom i bukspottkörteln (PDC), karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom, karcinom oma, trippelnegativt bröstkarcinom, endometriekarcinom, livmoderhalscancer, osteosarkom och prostatacancer
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Normal benmärgs-, njur- och leverfunktion
- Villig att använda högeffektiva preventivmedel under hela försöket
Exklusions kriterier:
- Har någon olöst toxicitet av grad ≥ 2 från tidigare anticancerbehandling, förutom alopeci, kronisk neuropati > 6 månader eller förändringar i hudpigmentering
- Har kända eller misstänkta hjärnmetastaser, såvida de inte är kliniskt stabila
- Känd autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling som kräver motsvarande mer än 10 mg prednison dagligen
- Historik av grad 3 immunrelaterad pneumonit eller kolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPX267 Behandling
|
NPX267 kommer att administreras som intravenös infusion var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression eller deltagarnas tillbakadragande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: från första dosen till 21 dagar
|
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet
|
från första dosen till 21 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor från första dosen
|
Antal och typ av biverkningar kategoriserade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
upp till 12 veckor från första dosen
|
|
Antal försökspersoner med tumörsvar i tumörer som uttrycker B7-H7/HHLA2
Tidsram: upp till 12 veckor från första dosen
|
Andelen försökspersoner med fullständiga eller partiella svar eller stabil sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier
|
upp till 12 veckor från första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationskurvan (AUC) för NPX267
Tidsram: Efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 43 (dag 1 av 21-dagars behandlingscykler)
|
Mätning av plasmakoncentration över tid för exponering för NPX267
|
Efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 43 (dag 1 av 21-dagars behandlingscykler)
|
|
Halveringstid i omlopp (T1/2) för NPX267
Tidsram: Efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 43 (dag 1 av 21-dagars behandlingscykler)
|
Mätning av clearance av NPX267 från plasma över tid
|
Efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 43 (dag 1 av 21-dagars behandlingscykler)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av NPX267
Tidsram: Efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 43 (dag 1 av 21-dagars behandlingscykler)
|
Efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 43 (dag 1 av 21-dagars behandlingscykler)
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från första dosen till dödsfall oavsett orsak till 30 månader
|
Genomsnittlig överlevnadslängd för behandlade patienter
|
Från första dosen till dödsfall oavsett orsak till 30 månader
|
|
Immunogenicitet av NPX267
Tidsram: Från första dosen till ett år
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar
|
Från första dosen till ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer för aktivitet
Tidsram: Från första dosen till ett år
|
Explorativ analys av biomarkörer från insamlade tumör- och blodprover
|
Från första dosen till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPX267-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .