Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met NPX267 voor proefpersonen met solide tumoren waarvan bekend is dat ze HHLA-2 tot expressie brengen

4 januari 2024 bijgewerkt door: NextPoint Therapeutics, Inc.

Een fase 1a/1b, dosis-escalatie/dosis-expansie studie van NPX267 bij proefpersonen met solide tumoren waarvan bekend is dat ze HHLA-2 tot expressie brengen

NPX267 is een antilichaamgeneesmiddel dat zich richt op de remmende receptor voor B7-H7 (HHLA2) die het ontwijken van de immuunrespons in tumoren kan beheersen. Het doel van deze klinische studie is om te leren of NPX267 veilig en verdraagbaar is bij patiënten van wie bekend is dat kanker HHLA2 tot expressie brengt, waaronder EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • wat is een geschikte dosis om aan patiënten te geven?
  • zijn de bijwerkingen van de behandeling beheersbaar?

Deelnemers worden beoordeeld op deelname aan het onderzoek. Patiënten die worden behandeld, krijgen elke drie weken een intraveneus infuus met NPX267 als hun ziekte niet is gevorderd. Patiënten worden nauwlettend gevolgd door de behandelend arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef valt uiteen in twee delen. Het eerste deel (dosisescalatie) zal verschillende doseringen van het geneesmiddel testen om een ​​dosis voor deel twee te vinden. In het tweede deel (dosisuitbreiding) zullen meer patiënten worden getest om te zien of het medicijn effect heeft op de tumoren van de patiënt.

Gedurende de hele studie zullen gegevens worden verzameld om de klinische activiteit van het geneesmiddel te karakteriseren. Er zullen bloedmonsters worden genomen om te helpen begrijpen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedraagt ​​door de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed in de loop van de tijd te beoordelen (farmacokinetiek) en veranderingen in bloedbestanddelen (farmacodynamiek en veiligheid). Tumorbeeldvorming door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal ongeveer elke negen weken worden uitgevoerd om de impact van NPX267 op de tumorgroei te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

131

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende, gemetastaseerde solide tumor ongevoelig voor standaardbehandeling bij een van de volgende indicaties: Deel 1a: niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), niercelcarcinoom (RCC), colorectaal carcinoom (CRC), cholangiocarcinoom (CCA), pancreaskanker (PDAC), urotheelcarcinoom (UCC), maag-/gastro-oesofageaal carcinoom, triple-negatief mammacarcinoom, endome proefcarcinoom, baarmoederhalskanker, osteosarcoom en prostaatkanker
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Normale beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Bereid om gedurende de hele proef zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een onopgeloste toxiciteit van graad ≥ 2 hebben van eerdere antikankerbehandeling, behalve alopecia, chronische neuropathie > 6 maanden of veranderingen in huidpigmentatie
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen, tenzij deze klinisch stabiel zijn
  • Bekende auto-immuunziekte die immunosuppressieve behandeling vereist waarvoor het equivalent van meer dan 10 mg prednison per dag nodig is
  • Geschiedenis van graad 3 immuungerelateerde pneumonitis of colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPX267-behandeling
Geneesmiddel: NPX267
NPX267 zal om de drie weken via intraveneuze infusie worden toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie of terugtrekking van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot en met 21 dagen
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit
vanaf de eerste dosis tot en met 21 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de eerste dosis
Aantal en type bijwerkingen gecategoriseerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
tot 12 weken na de eerste dosis
Aantal proefpersonen met tumorrespons in tumoren die HHLA2 tot expressie brengen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de eerste dosis
Het percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria
tot 12 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van NPX267
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1, dag 22 en dag 43 (dag 1 van behandelingscycli van 21 dagen)
Meting van de plasmaconcentratie in de loop van de tijd voor blootstelling aan NPX267
Na dosering op dag 1, dag 22 en dag 43 (dag 1 van behandelingscycli van 21 dagen)
Halfwaardetijd in omloop (T1/2) van NPX267
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1, dag 22 en dag 43 (dag 1 van behandelingscycli van 21 dagen)
Meting van de klaring van NPX267 uit plasma in de loop van de tijd
Na dosering op dag 1, dag 22 en dag 43 (dag 1 van behandelingscycli van 21 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van NPX267
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1, dag 22 en dag 43 (dag 1 van behandelingscycli van 21 dagen)
Na dosering op dag 1, dag 22 en dag 43 (dag 1 van behandelingscycli van 21 dagen)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 30 maanden
Gemiddelde overlevingsduur voor behandelde patiënten
Van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 30 maanden
Immunogeniciteit van NPX267
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot een jaar
Aantal deelnemers met antistoffen tegen het geneesmiddel
Van de eerste dosis tot een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers van activiteit
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot een jaar
Verkennende analyse van biomarkers van verzamelde tumor- en bloedmonsters
Van de eerste dosis tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPX267-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd maligne neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren