Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí NPX267 pro subjekty se solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují HHLA-2

24. června 2025 aktualizováno: NextPoint Therapeutics, Inc.

Fáze 1a/1b, studie eskalace/rozšíření dávky NPX267 u subjektů se solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují HHLA-2

NPX267 je protilátkový lék zacílený na inhibiční receptor pro B7-H7 (HHLA2), který může kontrolovat únik imunitní odpovědi u nádorů. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je NPX267 bezpečný a tolerovatelný u pacientů, o nichž je známo, že exprimují HHLA2 včetně EGFR mutantního nemalobuněčného karcinomu plic. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jaká je vhodná dávka podávaná pacientům?
  • jsou vedlejší účinky léčby zvládnutelné?

Účastníci budou hodnoceni za účast ve studii. Pacienti, kteří jsou léčeni, dostanou intravenózní infuzi NPX267 každé tři týdny, pokud jejich onemocnění neprogreduje. Pacienti budou pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento soud je rozdělen do dvou částí. První část (eskalace dávky) bude testovat různé dávky drogy, aby se našla dávka pro druhou část. Ve druhé části (rozšíření dávky) bude testováno více pacientů, aby se zjistilo, zda má lék účinek na nádory pacienta.

V průběhu studie budou shromažďována data k charakterizaci klinické aktivity léku. Budou odebrány vzorky krve, které pomohou porozumět tomu, jak se lék chová v těle, a to posouzením množství léku v krvi v průběhu času (farmakokinetika) a změn v krevních složkách (farmakodynamika a bezpečnost). Zobrazování nádoru počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) se bude provádět přibližně každých devět týdnů, aby se posoudil dopad NPX267 na růst nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

131

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology-Fairfax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující, metastazující solidní tumor refrakterní na standardní léčbu v jedné z následujících indikací: Část 1a: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), renální buněčný karcinom (RCC), kolorektální karcinom (CRC), cholangiokarcinom (CCA), karcinom pankreatu/karcinomu pankreatu/PDGacanomaphanomacanomas , trojitý negativní karcinom prsu, karcinom endometria, karcinom děložního čípku, osteosarkom a karcinom prostaty
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Normální funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Ochota používat vysoce účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli nevyřešenou toxicitu stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, chronické neuropatie > 6 měsíců nebo změn v pigmentaci kůže
  • Mají známé nebo suspektní mozkové metastázy, pokud nejsou klinicky stabilní
  • Známé autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu vyžadující ekvivalent více než 10 mg prednisonu denně
  • Imunitní pneumonitida nebo kolitida v anamnéze 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba NPX267
Lék: NPX267
NPX267 bude podáván intravenózní infuzí každé tři týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo odstoupení účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: od první dávky do 21 dnů
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
od první dávky do 21 dnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 12 týdnů od první dávky
Počet a typ nežádoucích příhod kategorizovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
až 12 týdnů od první dávky
Počet subjektů s nádorovou odpovědí v nádorech exprimujících B7-H7/HHLA2
Časové okno: až 12 týdnů od první dávky
Podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním, jak je definováno kritérii RECIST 1.1
až 12 týdnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) NPX267
Časové okno: Po podání dávky 1., 22. a 43. den (1. den 21denních léčebných cyklů)
Měření plazmatické koncentrace v průběhu času pro expozici NPX267
Po podání dávky 1., 22. a 43. den (1. den 21denních léčebných cyklů)
Poločas v oběhu (T1/2) NPX267
Časové okno: Po podání dávky 1., 22. a 43. den (1. den 21denních léčebných cyklů)
Měření clearance NPX267 z plazmy v průběhu času
Po podání dávky 1., 22. a 43. den (1. den 21denních léčebných cyklů)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) NPX267
Časové okno: Po podání dávky 1., 22. a 43. den (1. den 21denních léčebných cyklů)
Po podání dávky 1., 22. a 43. den (1. den 21denních léčebných cyklů)
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dobu 30 měsíců
Průměrná délka přežití u léčených pacientů
Od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny po dobu 30 měsíců
Imunogenicita NPX267
Časové okno: Od první dávky do jednoho roku
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Od první dávky do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů aktivity
Časové okno: Od první dávky do jednoho roku
Průzkumná analýza biomarkerů z odebraných vzorků nádoru a krve
Od první dávky do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPX267-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický maligní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit