HHLA-2를 발현하는 것으로 알려진 고형 종양이 있는 피험자를 위한 NPX267 치료
HHLA-2를 발현하는 것으로 알려진 고형 종양이 있는 피험자에서 NPX267의 1a/1b상, 용량 증량/용량 확장 연구
NPX267은 종양의 면역반응 회피를 제어할 수 있는 B7-H7억제수용체(HHLA2)를 표적으로 하는 항체의약품이다. 이번 임상시험의 목표는 EGFR 변이 비소세포폐암을 포함해 HHLA2를 발현하는 것으로 알려진 암 환자들에게 NPX267이 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자에게 투여할 적정 용량은?
- 치료의 부작용은 관리할 수 있습니까?
참가자는 연구 참여에 대해 평가됩니다. 치료를 받는 환자는 질병이 진행되지 않은 경우 3주마다 NPX267을 정맥주사합니다. 환자는 치료 의사가 면밀히 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 재판은 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분(용량 증량)에서는 두 번째 부분의 용량을 찾기 위해 다양한 용량의 약물을 테스트합니다. 두 번째 부분(용량 확장)에서는 약물이 환자의 종양에 영향을 미치는지 확인하기 위해 더 많은 환자를 테스트할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 약물의 임상 활성을 특성화하기 위해 데이터가 수집됩니다. 시간이 지남에 따라 혈액 내 약물의 양(약동학)과 혈액 성분의 변화(약력학 및 안전성)를 평가하여 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 되도록 혈액 샘플을 채취합니다. NPX267이 종양 성장에 미치는 영향을 평가하기 위해 약 9주마다 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 종양 영상을 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Next Oncology-San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology-Fairfax
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 전이성 고형 종양이 다음 적응증 중 하나에서 표준 치료 요법에 불응성인 경우: 파트 1a: 비소세포 폐암종(NSCLC), 신장 세포 암종(RCC), 결장직장 암종(CRC), 담관암종(CCA), 췌장암(PDAC), 요로상피암종(UCC), 위/위식도 암종, 삼중 음성 유방암, 자궁내막 암종, 자궁경부암, 골육종 및 전립선암
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 정상적인 골수, 신장 및 간 기능
- 임상시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 탈모증, 만성 신경병증 > 6개월 또는 피부 색소 침착의 변화를 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성이 있는 자
- 임상적으로 안정되지 않은 뇌 전이가 알려지거나 의심되는 경우
- 매일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 양을 필요로 하는 면역억제 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환
- 3등급 면역 관련 폐렴 또는 대장염의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPX267 트리트먼트
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NPX267은 문서화된 질병 진행 또는 참가자 탈퇴 때까지 3주마다 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 첫 투여부터 21일까지
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용량 제한 독성이 있는 피험자 수
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첫 투여부터 21일까지
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최초 투여 후 최대 12주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0으로 분류된 이상 반응의 수 및 유형
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최초 투여 후 최대 12주
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B7-H7/HHLA2를 발현하는 종양에서 종양 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 첫 번째 투여 후 최대 12주
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RECIST 1.1 기준에 정의된 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질환을 가진 피험자의 비율
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첫 번째 투여 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPX267의 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차, 22일차, 43일차 투여 후(21일 치료 주기의 1일차)
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NPX267 노출에 대한 시간 경과에 따른 혈장 농도 측정
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1일차, 22일차, 43일차 투여 후(21일 치료 주기의 1일차)
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NPX267의 순환 반감기(T1/2)
기간: 1일차, 22일차, 43일차 투여 후(21일 치료 주기의 1일차)
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시간 경과에 따른 플라즈마로부터 NPX267의 클리어런스 측정
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1일차, 22일차, 43일차 투여 후(21일 치료 주기의 1일차)
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NPX267의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 22일차, 43일차 투여 후(21일 치료 주기의 1일차)
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1일차, 22일차, 43일차 투여 후(21일 치료 주기의 1일차)
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 접종부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 30개월
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치료받은 환자의 평균 생존 기간
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첫 번째 접종부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 30개월
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NPX267의 면역원성
기간: 첫 투여부터 1년까지
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항 약물 항체를 가진 참가자 수
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첫 투여부터 1년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 바이오마커의 변화
기간: 첫 투여부터 1년까지
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수집된 종양 및 혈액 샘플에서 바이오마커의 탐색적 분석
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첫 투여부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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