Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con NPX267 per soggetti con tumori solidi noti per esprimere HHLA-2

24 giugno 2025 aggiornato da: NextPoint Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b, dose-escalation/dose-espansione di NPX267 in soggetti con tumori solidi noti per esprimere HHLA-2

NPX267 è un farmaco anticorpale mirato al recettore inibitorio per B7-H7 (HHLA2) che può controllare l'evasione della risposta immunitaria nei tumori. L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se NPX267 è sicuro e tollerabile nei pazienti i cui tumori sono noti per esprimere HHLA2, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante dell'EGFR. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • qual è la dose appropriata da somministrare ai pazienti?
  • gli effetti collaterali del trattamento sono gestibili?

I partecipanti saranno valutati per la partecipazione allo studio. I pazienti trattati riceveranno un'infusione endovenosa di NPX267 ogni tre settimane se la loro malattia non è progredita. I pazienti saranno attentamente monitorati dal medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo processo è diviso in due parti. La prima parte (aumento della dose) testerà diverse dosi di farmaco per trovare una dose per la seconda parte. Nella seconda parte (espansione della dose), più pazienti saranno testati per vedere se il farmaco ha un effetto sui tumori del paziente.

Durante lo studio, i dati saranno raccolti per caratterizzare l'attività clinica del farmaco. Verranno prelevati campioni di sangue per aiutare a comprendere come si comporta il farmaco nel corpo valutando la quantità di farmaco nel sangue nel tempo (farmacocinetica) e le variazioni dei componenti del sangue (farmacodinamica e sicurezza). L'imaging del tumore mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) verrà eseguito circa ogni nove settimane per valutare l'impatto di NPX267 sulla crescita del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology-Fairfax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente o citologicamente confermato, tumore solido metastatico refrattario alla terapia standard di cure in una delle seguenti indicazioni: Parte 1A: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma del colonoma (CCC), CCA (CCA), CCACC), CCACC), CCACC), CCCAC), CCCACC), CCCACC) , carcinoma gastrico/gastroesofageo, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma endometriale, carcinoma cervicale, osteosarcoma e carcinoma prostatico
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Normale funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • - Disponibilità a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci per tutta la durata del processo

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tossicità irrisolta di Grado ≥ 2 dal precedente trattamento antitumorale, ad eccezione di alopecia, neuropatia cronica> 6 mesi o cambiamenti nella pigmentazione della pelle
  • Avere metastasi cerebrali note o sospette, a meno che non siano clinicamente stabili
  • Malattia autoimmune nota che richiede un trattamento immunosoppressivo che richiede l'equivalente di più di 10 mg di prednisone al giorno
  • Storia di polmonite o colite immuno-correlata di grado 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPX267 Trattamento
Droga: NPX267
NPX267 verrà somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane fino alla progressione documentata della malattia o al ritiro del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: dalla prima dose fino a 21 giorni
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante
dalla prima dose fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dalla prima dose
Numero e tipo di eventi avversi classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
fino a 12 settimane dalla prima dose
Numero di soggetti con risposta tumorale in tumori che esprimono B7-H7/HHLA2
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dalla prima dose
La percentuale di soggetti con risposte complete o parziali o malattia stabile come definito dai criteri RECIST 1.1
fino a 12 settimane dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di NPX267
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 43 (giorno 1 di cicli di trattamento di 21 giorni)
Misurazione della concentrazione plasmatica nel tempo per l'esposizione a NPX267
Dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 43 (giorno 1 di cicli di trattamento di 21 giorni)
Emivita in circolazione (T1/2) di NPX267
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 43 (giorno 1 di cicli di trattamento di 21 giorni)
Misurazione della clearance di NPX267 dal plasma nel tempo
Dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 43 (giorno 1 di cicli di trattamento di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NPX267
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 43 (giorno 1 di cicli di trattamento di 21 giorni)
Dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 43 (giorno 1 di cicli di trattamento di 21 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa fino a 30 mesi
Durata media della sopravvivenza per i pazienti trattati
Dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa fino a 30 mesi
Immunogenicità di NPX267
Lasso di tempo: Dalla prima dose a un anno
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Dalla prima dose a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori di attività
Lasso di tempo: Dalla prima dose a un anno
Analisi esplorativa di biomarcatori da tumori raccolti e campioni di sangue
Dalla prima dose a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPX267-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna metastatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi