Лечение с помощью NPX267 субъектов с солидными опухолями, о которых известно, что они экспрессируют HHLA-2
24 июня 2025 г. обновлено: NextPoint Therapeutics, Inc.
Фаза 1a/1b, исследование повышения дозы/расширения дозы NPX267 у субъектов с солидными опухолями, о которых известно, что они экспрессируют HHLA-2
NPX267 представляет собой лекарственное антитело, нацеленное на ингибирующий рецептор B7-H7 (HHLA2), который может контролировать уклонение от иммунного ответа в опухолях. Целью этого клинического испытания является изучение того, является ли NPX267 безопасным и переносимым для пациентов, у которых известно, что он экспрессирует HHLA2, включая EGFR-мутантный немелкоклеточный рак легкого. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова подходящая доза для пациентов?
- можно ли справиться с побочными эффектами лечения?
Участники будут оцениваться для участия в исследовании. Пациенты, проходящие лечение, будут получать внутривенную инфузию NPX267 каждые три недели, если их заболевание не прогрессирует. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением лечащего врача.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это судебное разбирательство разделено на две части. В первой части (увеличение дозы) будут проверены различные дозы препарата, чтобы найти дозу для второй части. Во второй части (увеличение дозы) больше пациентов будут проверены, чтобы увидеть, влияет ли препарат на опухоли пациента.
На протяжении всего исследования будут собираться данные для характеристики клинической активности препарата. Будут взяты образцы крови, чтобы помочь понять, как препарат ведет себя в организме, путем оценки количества препарата в крови с течением времени (фармакокинетика) и изменений в компонентах крови (фармакодинамика и безопасность). Визуализация опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) будет проводиться примерно каждые девять недель для оценки влияния NPX267 на рост опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
131
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Next Oncology-San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Oncology-Fairfax
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая метастатическая солидная опухоль, рефрактерная к стандартной терапии, по одному из следующих показаний: Часть 1а: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), почечно-клеточный рак (ПКР), колоректальный рак (КРР), холангиокарцинома (ОКК), рак поджелудочной железы (PDAC), уротелиальная карцинома (UCC), карцинома желудка/пищевода, тройная негативная карцинома молочной железы , карцинома эндометрия, рак шейки матки, остеосаркома и рак предстательной железы
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Нормальная функция костного мозга, почек и печени
- Готовность использовать высокоэффективные средства контрацепции на протяжении всего испытания
Критерий исключения:
- Иметь любую неразрешенную токсичность степени ≥ 2 от предыдущего противоракового лечения, за исключением алопеции, хронической невропатии > 6 месяцев или изменений пигментации кожи.
- Наличие известных или подозреваемых метастазов в головной мозг, если они не являются клинически стабильными
- Известное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивного лечения, требующего эквивалента более 10 мг преднизолона в день.
- Иммунозависимый пневмонит или колит 3 степени в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение NPX267
|
NPX267 будет вводиться внутривенно каждые три недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или отказа от участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: от первой дозы до 21 дня
|
Количество субъектов с ограничивающей дозу токсичностью
|
от первой дозы до 21 дня
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 12 недель после первой дозы
|
Количество и тип нежелательных явлений, классифицированных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
|
до 12 недель после первой дозы
|
|
Количество субъектов с опухолевой реакцией в опухолях, экспрессирующих B7-H7/HHLA2
Временное ограничение: до 12 недель от первой дозы
|
Доля субъектов с полным или частичным ответом или стабильным заболеванием, как определено критериями RECIST 1.1.
|
до 12 недель от первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) NPX267
Временное ограничение: После введения дозы на 1-й, 22-й и 43-й день (1-й день 21-дневного цикла лечения)
|
Измерение концентрации в плазме с течением времени при воздействии NPX267
|
После введения дозы на 1-й, 22-й и 43-й день (1-й день 21-дневного цикла лечения)
|
|
Период полураспада в обращении (T1/2) NPX267
Временное ограничение: После введения дозы на 1-й, 22-й и 43-й день (1-й день 21-дневного цикла лечения)
|
Измерение клиренса NPX267 из плазмы с течением времени
|
После введения дозы на 1-й, 22-й и 43-й день (1-й день 21-дневного цикла лечения)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) NPX267
Временное ограничение: После введения дозы на 1-й, 22-й и 43-й день (1-й день 21-дневного цикла лечения)
|
После введения дозы на 1-й, 22-й и 43-й день (1-й день 21-дневного цикла лечения)
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы до смерти по любой причине в течение 30 месяцев
|
Средняя продолжительность выживания для пролеченных пациентов
|
От первой дозы до смерти по любой причине в течение 30 месяцев
|
|
Иммуногенность NPX267
Временное ограничение: От первой дозы до года
|
Количество участников с антилекарственными антителами
|
От первой дозы до года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров активности
Временное ограничение: От первой дозы до года
|
Исследовательский анализ биомаркеров из собранных образцов опухоли и крови
|
От первой дозы до года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак простаты
- холангиокарцинома
- остеосаркома
- Увеличение дозы
- панкреатический рак
- карцинома почек
- СОПРОТИВЛЕНИЕ
- уротелиальная карцинома
- рак шейки матки
- колоректальная карцинома
- Расширение дозы
- Немелкоклеточный рак легкого
- карцинома эндометрия
- гастроэзофагеальная карцинома желудка
- тройной негативный рак молочной железы
- B7-H7/HHLA2
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPX267-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .