Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med NPX267 til forsøgspersoner med solide tumorer, der vides at udtrykke HHLA-2

24. juni 2025 opdateret af: NextPoint Therapeutics, Inc.

En fase 1a/1b, dosis-eskalering/dosis-udvidelsesundersøgelse af NPX267 i forsøgspersoner med solide tumorer, der vides at udtrykke HHLA-2

NPX267 er et antistoflægemiddel rettet mod den hæmmende receptor for B7-H7 (HHLA2), som kan kontrollere unddragelse af immunresponset i tumorer. Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om NPX267 er sikker og tolerabel hos patienter, hvis kræftformer er kendt for at udtrykke HHLA2, herunder EGFR mutant ikke-småcellet lungekræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvad er en passende dosis, der skal gives til patienter?
  • er bivirkningerne af behandlingen overkommelige?

Deltagerne vil blive evalueret for deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der behandles, vil modtage en intravenøs infusion af NPX267 hver tredje uge, hvis deres sygdom ikke er udviklet. Patienterne vil blive nøje overvåget af den behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retssag er opdelt i to dele. Den første del (dosiseskalering) vil teste forskellige doser af lægemidlet for at finde en dosis til del to. I den anden del (dosisudvidelse) vil flere patienter blive testet for at se, om lægemidlet har en effekt på patientens tumorer.

Gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet data for at karakterisere lægemidlets kliniske aktivitet. Der vil blive taget blodprøver for at hjælpe med at forstå, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen ved at vurdere mængden af ​​lægemiddel i blodet over tid (farmakokinetik) og ændringer i blodkomponenter (farmakodynamik og sikkerhed). Tumorbilleddannelse ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført cirka hver niende uge for at vurdere NPX267's indvirkning på tumorvækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Medical College Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology-San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology-Fairfax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende, metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling i en af ​​følgende indikationer: Del 1a: ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), nyrecellekarcinom (RCC), kolorektalt karcinom (CRC), kolangiokarcinom (CCA), pancreatisk cancer (PDC), karcinom/karcinom, karcinom/karcinom, carcinoma oma, tredobbelt negativt brystcarcinom, endometriecarcinom, livmoderhalskræft, osteosarkom og prostatacancer
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1
  • Normal knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Villig til at bruge meget effektive præventionsmidler under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen uafklaret toksicitet af grad ≥ 2 fra tidligere anti-kræftbehandling, bortset fra alopeci, kronisk neuropati > 6 måneder eller ændringer i hudpigmentering
  • Har kendte eller mistænkte hjernemetastaser, medmindre de er klinisk stabile
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, der kræver, hvad der svarer til mere end 10 mg prednison dagligt
  • Anamnese med grad 3 immunrelateret pneumonitis eller colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPX267 Behandling
Medicin: NPX267
NPX267 vil blive administreret ved intravenøs infusion hver tredje uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller deltagerabstinenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: fra første dosis til 21 dage
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet
fra første dosis til 21 dage
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger fra første dosis
Antal og type af uønskede hændelser kategoriseret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
op til 12 uger fra første dosis
Antal forsøgspersoner med tumorrespons i tumorer, der udtrykker B7-H7/HHLA2
Tidsramme: op til 12 uger fra første dosis
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier
op til 12 uger fra første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven (AUC) for NPX267
Tidsramme: Efter dosering på dag 1, dag 22 og dag 43 (dag 1 i 21-dages behandlingscyklusser)
Måling af plasmakoncentration over tid for eksponering for NPX267
Efter dosering på dag 1, dag 22 og dag 43 (dag 1 i 21-dages behandlingscyklusser)
Halveringstid i omløb (T1/2) af NPX267
Tidsramme: Efter dosering på dag 1, dag 22 og dag 43 (dag 1 i 21-dages behandlingscyklusser)
Måling af clearance af NPX267 fra plasma over tid
Efter dosering på dag 1, dag 22 og dag 43 (dag 1 i 21-dages behandlingscyklusser)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NPX267
Tidsramme: Efter dosering på dag 1, dag 22 og dag 43 (dag 1 i 21-dages behandlingscyklusser)
Efter dosering på dag 1, dag 22 og dag 43 (dag 1 i 21-dages behandlingscyklusser)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis til død af enhver årsag gennem 30 måneder
Gennemsnitlig overlevelseslængde for behandlede patienter
Fra første dosis til død af enhver årsag gennem 30 måneder
Immunogenicitet af NPX267
Tidsramme: Fra første dosis til et år
Antal deltagere med antistof antistoffer
Fra første dosis til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for aktivitet
Tidsramme: Fra første dosis til et år
Eksplorativ analyse af biomarkører fra indsamlede tumor- og blodprøver
Fra første dosis til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NextPoint Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Leena Gandhi, MD, PhD, NextPoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPX267-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malign neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner