糖尿病の自己管理教育とサポートの採用と定着の改善
臨床と地域のつながりと補足的な糖尿病教育技術の橋渡しによる糖尿病自己管理教育とサポートの採用と定着の改善:社会生態学的アプローチ
このランダム化臨床試験は、アラバマ州ジェファーソン郡で糖尿病を抱えて暮らす成人のDSMES(糖尿病自己管理教育と支援)への参加、維持、関与、臨床転帰を改善するために、CHW(地域医療従事者)と補足的な糖尿病教育技術を利用する有効性を調べることを目的としている。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
1) 薬剤師主導の DSMES プログラムへの糖尿病患者の採用と維持を増やすのに、従来の採用方法 (チラシ、口コミ、メディア広告の使用を含む) と比較して、地域の医療従事者や地元のプライマリケア提供者とのパートナーシップを介した多方向採用モデルの利用は効果的ですか? 2) アラバマ州ジェファーソン郡における標準 DSMES カリキュラムと並行して補助ツールとして HICO Health Mobile アプリケーションとプロバイダー ダッシュボードを利用することは、薬剤師主導の DSMES プログラムにおける患者の参加、保持、関与、臨床転帰の改善に効果的ですか?資格審査と登録後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは 7 つのセルフケア行動に基づいた標準 DSMES プログラムを受け、もう 1 つのグループは標準 DSMES プログラムと糖尿病関連のモバイル ヘルス アプリケーションである HICO Health へのアクセスを受けます。 研究チームは、CHW の採用戦略が紹介と登録の増加につながるかどうか、また HICO Health アプリケーションを組み込むことが HbA1C レベルの維持、関与、および臨床転帰の向上につながるかどうかを評価する予定です。
この斬新なプロジェクトでは、ステークホルダーの継続的な関与、地域の医療従事者、糖尿病関連テクノロジーを活用し、アラバマ州ジェファーソン郡の DSMES への参加者の取り込みと維持が促進されることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pauline K Long, PharmD
- 電話番号:102 2056504636
- メール:drpauline@medsplusconsulting.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer S Campbell, PharmD
- 電話番号:103 2056504636
- メール:drjennifer@medsplusconsulting.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アラバマ州ジェファーソン郡の居住者である必要があります
- ICD-10による糖尿病の診断が必要です
- プライマリケア提供者が必要です
- 英語の読み書き、会話ができる必要がある
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有し、利用できる必要があります
- バーミンガムのダウンタウンにある MedsPLUS Consulting を 3 回に分けて訪問する意思がある必要があります (承認された場合、交通手段が提供される場合があります)。
- 10 週間にわたって 5 回の 2 時間の教育セッションに積極的に参加しなければなりません
除外基準:
- 現在、糖尿病関連の研究に参加している
- 現在ライフスタイル変革プログラムに参加中
- 家庭用血糖モニターを持っていない、またはアクセスできない
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っていない、またはアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:テクノロジー
介入群は、標準的な科学的根拠に基づいた DSMES カリキュラムと補足的な糖尿病教育関連技術を受けて、参加、維持、関与、および臨床転帰 (HbA1C) の改善を評価します。
|
以前の回答を参照してください。
|
|
アクティブコンパレータ:標準 DSMES のみ
対照群は、参加、維持、関与および臨床転帰(HbA1C)の改善を評価するためだけに、標準的な科学的根拠に基づいたDSMESカリキュラムを受けます。
|
以前の回答を参照してください。
|
|
アクティブコンパレータ:従来の DSMES 採用方法
従来の DSMES 採用方法の参加者は、薬剤師主導の DSMES プログラムへの採用と登録における従来の方法の有効性を評価するために、チラシ、口コミ、メディア広告などの従来の方法を使用して募集されます。
|
以前の回答を参照してください。
|
|
実験的:CHW主導のDSMES採用方法
CHW主導のDSMES採用モデルの参加者は、地域医療従事者(CHW)、プライマリケア医、地域薬剤師が関与するCHW主導の多方向採用プロセスを利用して採用され、薬剤師主導のDSMESプログラムへの多方向採用プロセスの有効性を評価します。
|
以前の回答を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究関係者からの紹介数
時間枠:3ヶ月
|
研究関係者からアラバマ州ジェファーソン郡の DSMES プログラムへの紹介の数。
|
3ヶ月
|
|
DSMES 研究に登録した参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
DSMES 研究に登録した参加者の数
|
3ヶ月
|
|
参加者が参加した DSMES セッションの数
時間枠:2ヶ月
|
参加したDSMESセッションの数
|
2ヶ月
|
|
セッション維持率が 80% 以上の DSMES 参加者の数
時間枠:2ヶ月
|
5 つの DSMES セッションのうち 4 つを完了した参加者の数
|
2ヶ月
|
|
参加者のHbA1Cの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
HbA1Cの変化
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セルフケアに関する知識の変化
時間枠:6ヵ月
|
4 つの下位尺度 (血糖管理、食事管理、身体活動、ヘルスケアの利用) に分類された 16 の質問からなる糖尿病自己管理アンケートを利用して、糖尿病のセルフケアに関する知識の変化を測定します。
評価スケールは、0 から 3 までの 4 点のリッカート スケールを使用します (0 は参加者に当てはまらないことを意味し、3 は参加者に非常に当てはまることを意味します)。
各下位尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを示します。
さらに、参加者に上記の 4 段階リッカート尺度を使用して自分のセルフケアを評価するよう求める項目が 1 つあります。
|
6ヵ月
|
|
アプリのエンゲージメント
時間枠:6ヵ月
|
介入中に週に少なくとも 2 回アプリを使用した参加者の数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Dashauna M Ballard, PhD, MPH、Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者:Pauline K Long, PharmD、MedsPLUS Consulting LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (その他の識別子:National Institutes of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。