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糖尿病の自己管理教育とサポートの採用と定着の改善

2023年7月20日 更新者:MedsPLUS Consulting

臨床と地域のつながりと補足的な糖尿病教育技術の橋渡しによる糖尿病自己管理教育とサポートの採用と定着の改善:社会生態学的アプローチ

このランダム化臨床試験は、アラバマ州ジェファーソン郡で糖尿病を抱えて暮らす成人のDSMES(糖尿病自己管理教育と支援)への参加、維持、関与、臨床転帰を改善するために、CHW(地域医療従事者)と補足的な糖尿病教育技術を利用する有効性を調べることを目的としている。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

1) 薬剤師主導の DSMES プログラムへの糖尿病患者の採用と維持を増やすのに、従来の採用方法 (チラシ、口コミ、メディア広告の使用を含む) と比較して、地域の医療従事者や地元のプライマリケア提供者とのパートナーシップを介した多方向採用モデルの利用は効果的ですか? 2) アラバマ州ジェファーソン郡における標準 DSMES カリキュラムと並行して補助ツールとして HICO Health Mobile アプリケーションとプロバイダー ダッシュボードを利用することは、薬剤師主導の DSMES プログラムにおける患者の参加、保持、関与、臨床転帰の改善に効果的ですか?資格審査と登録後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは 7 つのセルフケア行動に基づいた標準 DSMES プログラムを受け、もう 1 つのグループは標準 DSMES プログラムと糖尿病関連のモバイル ヘルス アプリケーションである HICO Health へのアクセスを受けます。 研究チームは、CHW の採用戦略が紹介と登録の増加につながるかどうか、また HICO Health アプリケーションを組み込むことが HbA1C レベルの維持、関与、および臨床転帰の向上につながるかどうかを評価する予定です。

この斬新なプロジェクトでは、ステークホルダーの継続的な関与、地域の医療従事者、糖尿病関連テクノロジーを活用し、アラバマ州ジェファーソン郡の DSMES への参加者の取り込みと維持が促進されることを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

アラバマ州では糖尿病の有病率、罹患率、死亡率が高いため、公衆衛生上の懸念が高まっています。 アラバマ州で糖尿病と診断された人の直接医療費は、2021 年に約 42 億ドルと推定されています (米国糖尿病協会、2021)。 この病気の全体的な負担のため、地域ベースの介入や糖尿病教育などの革新的な戦略の開発にますます注目が集まっています。 このプロジェクトは、アラバマ州ジェファーソン郡で糖尿病を抱えて暮らす18歳以上の成人の、糖尿病の自己管理教育と、住民が暮らし、働き、遊ぶ場所での糖尿病自己管理教育および支援プログラムへの参加、定着、関与、および臨床転帰(HbA1C)を向上させることを目的としています。 研究者らは、地域医療従事者(CHW)や地域のプライマリケア提供者との協力パートナーシップを通じた動的な多方向採用モデルと糖尿病関連のモバイルアプリケーションを活用し、地域医療従事者主導の多方向採用プロセスとチラシ、口コミ、メディア広告を含む従来の採用プロセスの複合効果をランダム化対照試験(RCT)でテストする予定である。 研究者らはまた、糖尿病関連のモバイルアプリケーション(HICO Health)を追加することの有効性を評価することも提案している。このアプリケーションは、ユーザーフレンドリーなインターフェースを通じて、患者がオンデマンドで証拠に基づいたビデオ、栄養教育、標準的なDSMESカリキュラムを補う行動変容調査を確認できるようにするほか、患者が入力した血圧や血糖値などの臨床データを収集するツールを追加することも提案している。 HICO Health パッケージには、糖尿病治療チームが患者の臨床データをリアルタイムで監視したり、HIPAA 準拠のメッセージング機能を介して患者と通信したりできるプロバイダー ダッシュボードも含まれています。 研究の具体的な目的は以下のとおりである: 目的 1: 薬剤師主導の DSMES プログラムに糖尿病患者を募集するために、従来の採用方法 (チラシ、口コミ、メディア広告の使用を含む) と比較して、地域の医療従事者とプライマリケア提供者が関与する多方向採用モデルの利用の有効性を調べること。 目的 2: アラバマ州ジェファーソン郡で、薬剤師主導の DSMES プログラムにおける患者の参加、維持、および患者の臨床転帰を改善するために、標準 DSMES カリキュラムの補足として HICO Health アプリを使用することと、標準 DSMES 単独を使用することを比較するパイロット/実現可能性研究を実施すること。プロジェクト全体を通じて、研究チームと糖尿病ケアチームは研究の関係者と頻繁に連絡を取り、CHWの関与、採用プロセスに関する関係者の視点、紹介および登録された参加者の数、参加者の臨床転帰など、研究の関連側面に関する意見を求めます。 この研究で得られた証拠は、拡張可能で持続可能なDSMESの募集と提供モデルを確立する上で重要な役割を果たし、DSMESプログラムへのアクセス、参加、定着率を高めるだけでなく、ジェファーソン郡の糖尿病患者の臨床転帰を改善することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アラバマ州ジェファーソン郡の居住者である必要があります
  • ICD-10による糖尿病の診断が必要です
  • プライマリケア提供者が必要です
  • 英語の読み書き、会話ができる必要がある
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有し、利用できる必要があります
  • バーミンガムのダウンタウンにある MedsPLUS Consulting を 3 回に分けて訪問する意思がある必要があります (承認された場合、交通手段が提供される場合があります)。
  • 10 週間にわたって 5 回の 2 時間の教育セッションに積極的に参加しなければなりません

除外基準:

  • 現在、糖尿病関連の研究に参加している
  • 現在ライフスタイル変革プログラムに参加中
  • 家庭用血糖モニターを持っていない、またはアクセスできない
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っていない、またはアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テクノロジー
介入群は、標準的な科学的根拠に基づいた DSMES カリキュラムと補足的な糖尿病教育関連技術を受けて、参加、維持、関与、および臨床転帰 (HbA1C) の改善を評価します。
以前の回答を参照してください。
アクティブコンパレータ:標準 DSMES のみ
対照群は、参加、維持、関与および臨床転帰(HbA1C)の改善を評価するためだけに、標準的な科学的根拠に基づいたDSMESカリキュラムを受けます。
以前の回答を参照してください。
アクティブコンパレータ:従来の DSMES 採用方法
従来の DSMES 採用方法の参加者は、薬剤師主導の DSMES プログラムへの採用と登録における従来の方法の有効性を評価するために、チラシ、口コミ、メディア広告などの従来の方法を使用して募集されます。
以前の回答を参照してください。
実験的:CHW主導のDSMES採用方法
CHW主導のDSMES採用モデルの参加者は、地域医療従事者(CHW)、プライマリケア医、地域薬剤師が関与するCHW主導の多方向採用プロセスを利用して採用され、薬剤師主導のDSMESプログラムへの多方向採用プロセスの有効性を評価します。
以前の回答を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関係者からの紹介数
時間枠:3ヶ月
研究関係者からアラバマ州ジェファーソン郡の DSMES プログラムへの紹介の数。
3ヶ月
DSMES 研究に登録した参加者の数
時間枠:3ヶ月
DSMES 研究に登録した参加者の数
3ヶ月
参加者が参加した DSMES セッションの数
時間枠:2ヶ月
参加したDSMESセッションの数
2ヶ月
セッション維持率が 80% 以上の DSMES 参加者の数
時間枠:2ヶ月
5 つの DSMES セッションのうち 4 つを完了した参加者の数
2ヶ月
参加者のHbA1Cの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
HbA1Cの変化
ベースライン、3 か月、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアに関する知識の変化
時間枠:6ヵ月
4 つの下位尺度 (血糖管理、食事管理、身体活動、ヘルスケアの利用) に分類された 16 の質問からなる糖尿病自己管理アンケートを利用して、糖尿病のセルフケアに関する知識の変化を測定します。 評価スケールは、0 から 3 までの 4 点のリッカート スケールを使用します (0 は参加者に当てはまらないことを意味し、3 は参加者に非常に当てはまることを意味します)。 各下位尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10 で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを示します。 さらに、参加者に上記の 4 段階リッカート尺度を使用して自分のセルフケアを評価するよう求める項目が 1 つあります。
6ヵ月
アプリのエンゲージメント
時間枠:6ヵ月
介入中に週に少なくとも 2 回アプリを使用した参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dashauna M Ballard, PhD, MPH、Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者:Pauline K Long, PharmD、MedsPLUS Consulting LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DSMESPilot2024
  • RFA-DK-20-032 (その他の識別子:National Institutes of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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