- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958602
Forbedre rekruttering og oppbevaring for selvledelsesutdanning og støtte for diabetes
Forbedre rekruttering og oppbevaring for selvledelsesutdanning og støtte for diabetes ved å bygge bro mellom kliniske og fellesskapskoblinger og supplerende diabetesutdanningsteknologi: en sosioøkologisk tilnærming
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å bruke CHWs (samfunnshelsearbeidere) og supplerende diabetesopplæringsteknologi for å forbedre DSMES (diabetes self-management education and support) deltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater hos voksne i Jefferson County, AL som lever med diabetes. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er som følger:
1) Er bruken av en flerveis rekrutteringsmodell via partnerskap med helsearbeidere og lokale primærhelsepersonell kontra tradisjonelle rekrutteringsmetoder (inkludert bruk av flyers, jungeltelegrafen og medieannonser) effektiv for å øke rekrutteringen og beholde personer som lever med diabetes i et farmasøytledet DSMES-program? 2) Er bruken av HICO Health Mobile-applikasjonen og leverandørdashbordet som et tilleggsverktøy sammen med en standard DSMES-pensum effektiv for å forbedre pasientdeltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater i et farmasøytledet DSMES-program kontra standard DSMES alene i Jefferson County, AL? Etter kvalifikasjonsscreeninger og påmelding vil deltakerne bli randomisert i to grupper: én gruppe vil motta standard DSMES-programmering basert på de 7 Self Care Behaviors og én gruppe vil motta standard DSMES-programmering og tilgang til HICO Health, en diabetesrelatert mobil helseapplikasjon. Studieteamet planlegger å evaluere om en CHW-rekrutteringsstrategi vil føre til en økning i henvisninger og påmeldinger, og om inkorporering av HICO Health-applikasjonen vil føre til bedre oppbevaring, engasjement og kliniske resultater når det gjelder HbA1C-nivåer.
Dette nye prosjektet vil bruke fortsatt interessentengasjement, helsearbeidere i samfunnet og diabetesrelatert teknologi som vi håper vil øke opptaket og beholde deltakerne i DSMES i Jefferson County, AL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pauline K Long, PharmD
- Telefonnummer: 102 2056504636
- E-post: drpauline@medsplusconsulting.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer S Campbell, PharmD
- Telefonnummer: 103 2056504636
- E-post: drjennifer@medsplusconsulting.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være bosatt i Jefferson County, Alabama
- Må ha en ICD-10 diagnose av diabetes
- Må ha en primærhelsepersonell
- Må kunne lese, skrive og snakke på engelsk
- Må eie og kunne bruke en smarttelefon med internettilgang
- Må være villig til å besøke MedsPLUS Consulting i Birmingham sentrum ved 3 separate anledninger (transport kan tilbys, hvis godkjent).
- Må være villig til å delta og delta i fem, to-timers opplæringsøkter i løpet av 10 uker
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en diabetesrelatert studie
- Er for tiden påmeldt et livsstilsendringsprogram
- Har ikke eller kan ikke få tilgang til en hjemmeblodsukkermåler
- Har ikke eller kan ikke få tilgang til en smarttelefon med internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Teknologi
Intervensjonsgruppen vil motta en standard, evidensbasert DSMES-pensum og supplerende diabetesutdanningsrelatert teknologi for å vurdere en forbedring i deltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater (HbA1C).
|
Se tidligere svar.
|
Aktiv komparator: Kun standard DSMES
Kontrollgruppen vil motta en standard, evidensbasert DSMES-pensum kun for å vurdere en forbedring i deltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater (HbA1C)
|
Se tidligere svar.
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle DSMES-rekrutteringsmetoder
Deltakerne i den tradisjonelle DSMES-rekrutteringsmetoden vil bli rekruttert ved hjelp av tradisjonelle metoder som flyers, jungeltelegrafen og medieannonser for å vurdere effektiviteten til tradisjonelle metoder for rekruttering og påmelding til farmasøytledede DSMES-programmer.
|
Se tidligere svar.
|
Eksperimentell: CHW-ledede DSMES-rekrutteringsmetoder
Deltakerne i CHW-ledede DSMES-rekrutteringsmodellen vil bli rekruttert ved å bruke en CHW-ledet, flerveis rekrutteringsprosess som involverer helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW), primærleger og farmasøyter for å vurdere effektiviteten av en flerveis rekrutteringsprosess til farmasøytledede DSMES-programmer.
|
Se tidligere svar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall henvisninger fra studieinteressenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall henvisninger fra studieinteressenter til DSMES-programmer i Jefferson County, AL.
|
3 måneder
|
Antall deltakere som er registrert i DSMES-studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som er registrert i DSMES-studien
|
3 måneder
|
Antall DSMES-økter som deltakere har deltatt
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltatte DSMES-økter
|
2 måneder
|
Antall DSMES-deltakere med minst 80 % øktoppbevaring
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere som fullfører 4 av 5 DSMES-økter
|
2 måneder
|
Endring i HbA1C for deltakere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i HbA1C
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i egenomsorgskunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål endring i diabetes egenomsorg kunnskap ved å bruke Diabetes Self-Management Questionnaire en 16-spørsmåls undersøkelse fordelt på 4 underskalaer (glukosebehandling, kostholdskontroll, fysisk aktivitet og bruk av helsetjenester).
Rangeringsskalaen bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (hvor 0 betyr at det ikke gjelder deltakeren og 3 betyr at det gjelder deltakeren veldig mye).
For hver underskala er minimumsskåren null og maksimumskåren er 10, og høyere skårer indikerer bedre egenomsorg.
I tillegg er det ett element som krever at deltakerne vurderer deres oppfattede egenomsorg ved å bruke 4-punkts Likert-skalaen angitt ovenfor.
|
6 måneder
|
Appengasjement
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som brukte app minst to ganger i uken under intervensjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Annen identifikator: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Teknologi
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
ConvaTec Inc.UkjentKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Hiroshima UniversityFullført
-
Medtronic - MITGFullførtKoronararteriesykdom | Hypertensjon | Diabetes | Artrose | Søvnapné | Gastroøsofageal reflukssykdom | Høyt kolesterolForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...FullførtOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske brudd | Skjørhet Brudd | Benbrudd | Osteopeni eller osteoporoseForente stater
-
University of ManchesterUniversity of LeedsFullført
-
Hackensack Meridian HealthTilbaketrukket