Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre rekruttering og oppbevaring for selvledelsesutdanning og støtte for diabetes

20. juli 2023 oppdatert av: MedsPLUS Consulting

Forbedre rekruttering og oppbevaring for selvledelsesutdanning og støtte for diabetes ved å bygge bro mellom kliniske og fellesskapskoblinger og supplerende diabetesutdanningsteknologi: en sosioøkologisk tilnærming

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å bruke CHWs (samfunnshelsearbeidere) og supplerende diabetesopplæringsteknologi for å forbedre DSMES (diabetes self-management education and support) deltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater hos voksne i Jefferson County, AL som lever med diabetes. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er som følger:

1) Er bruken av en flerveis rekrutteringsmodell via partnerskap med helsearbeidere og lokale primærhelsepersonell kontra tradisjonelle rekrutteringsmetoder (inkludert bruk av flyers, jungeltelegrafen og medieannonser) effektiv for å øke rekrutteringen og beholde personer som lever med diabetes i et farmasøytledet DSMES-program? 2) Er bruken av HICO Health Mobile-applikasjonen og leverandørdashbordet som et tilleggsverktøy sammen med en standard DSMES-pensum effektiv for å forbedre pasientdeltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater i et farmasøytledet DSMES-program kontra standard DSMES alene i Jefferson County, AL? Etter kvalifikasjonsscreeninger og påmelding vil deltakerne bli randomisert i to grupper: én gruppe vil motta standard DSMES-programmering basert på de 7 Self Care Behaviors og én gruppe vil motta standard DSMES-programmering og tilgang til HICO Health, en diabetesrelatert mobil helseapplikasjon. Studieteamet planlegger å evaluere om en CHW-rekrutteringsstrategi vil føre til en økning i henvisninger og påmeldinger, og om inkorporering av HICO Health-applikasjonen vil føre til bedre oppbevaring, engasjement og kliniske resultater når det gjelder HbA1C-nivåer.

Dette nye prosjektet vil bruke fortsatt interessentengasjement, helsearbeidere i samfunnet og diabetesrelatert teknologi som vi håper vil øke opptaket og beholde deltakerne i DSMES i Jefferson County, AL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes er et økende folkehelseproblem i Alabama på grunn av høy prevalens, forekomst og dødelighet. Det ble anslått at direkte medisinske utgifter for de diagnostisert med diabetes i Alabama var rundt 4,2 milliarder dollar i 2021 (American Diabetes Association, 2021). På grunn av den totale sykdomsbyrden har det vært økt fokus på å utvikle innovative strategier som fellesskapsbaserte intervensjoner og diabetesopplæring. Prosjektet tar sikte på å forbedre deltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater (HbA1C) for voksne i alderen 18 år og over som lever med diabetes i Jefferson County, Alabama i utdannings- og støtteprogrammer for selvledelse av diabetes der befolkningen bor, jobber og leker. Ved å utnytte en dynamisk, flerveis rekrutteringsmodell gjennom et samarbeidspartnerskap med lokale helsearbeidere (CHWs) og lokale primærhelsepersonell og en diabetesrelatert mobilapplikasjon, planlegger etterforskerne å teste, via en randomisert kontrollert studie (RCT), de kombinerte effektene av en lokal helsearbeider-ledet, multi-directional rekrutteringsprosess i forhold til en tradisjonell rekrutteringsprosess for advert-munn, medie- og munnrekruttering, Etterforskerne foreslår også å vurdere effektiviteten av å legge til en diabetesrelatert mobilapplikasjon (HICO Health) som, gjennom et brukervennlig grensesnitt, lar pasienter se etter behov, evidensbaserte videoer, ernæringsundervisning og atferdsendringsundersøkelser for å supplere standard DSMES-pensum, samt et verktøy for å samle inn kliniske data fra pasienten som blodtrykk og blodsukkeravlesninger. HICO Health-pakken inkluderer også et leverandørdashbord som lar diabetesbehandlingsteamet overvåke, i sanntid, kliniske data fra pasienter samt kommunisere til pasienter via den HIPAA-kompatible meldingsfunksjonen. De spesifikke målene for studien er som følger: Mål 1: Å undersøke effektiviteten av å bruke en flerveis rekrutteringsmodell som involverer helsearbeidere og primærhelsepersonell versus tradisjonelle rekrutteringsmetoder (inkludert bruk av flyers, jungeltelegrafen og medieannonser) for å rekruttere personer som lever med diabetes til et farmasøytledet DSMES-program. Mål 2: Å gjennomføre en pilot-/gjennomførbarhetsstudie som sammenligner bruken av HICO Health-appen som et supplement til en standard DSMES-pensum for å forbedre pasientdeltakelse, oppbevaring og kliniske pasientresultater i et farmasøytledet DSMES-program kontra standard DSMES alene i Jefferson County, AL. Gjennom hele prosjektet vil studieteamet og diabetesomsorgsteamet ofte kommunisere med interessentene i studien for å søke innspill om relevante aspekter ved studien som engasjement av CHWs, interessentenes perspektiv på rekrutteringsprosessen, antall deltakere som henvises og påmeldte, og de kliniske resultatene til deltakerne, for å nevne noen. Bevisene fra studien vil spille en avgjørende rolle i å etablere skalerbare og bærekraftige DSMES-rekruttering- og leveringsmodeller for ikke bare å øke tilgjengeligheten, deltakelsen og oppbevaringen i DSMES-programmer, men også forbedre kliniske resultater hos personer som lever med diabetes i Jefferson County.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være bosatt i Jefferson County, Alabama
  • Må ha en ICD-10 diagnose av diabetes
  • Må ha en primærhelsepersonell
  • Må kunne lese, skrive og snakke på engelsk
  • Må eie og kunne bruke en smarttelefon med internettilgang
  • Må være villig til å besøke MedsPLUS Consulting i Birmingham sentrum ved 3 separate anledninger (transport kan tilbys, hvis godkjent).
  • Må være villig til å delta og delta i fem, to-timers opplæringsøkter i løpet av 10 uker

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en diabetesrelatert studie
  • Er for tiden påmeldt et livsstilsendringsprogram
  • Har ikke eller kan ikke få tilgang til en hjemmeblodsukkermåler
  • Har ikke eller kan ikke få tilgang til en smarttelefon med internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologi
Intervensjonsgruppen vil motta en standard, evidensbasert DSMES-pensum og supplerende diabetesutdanningsrelatert teknologi for å vurdere en forbedring i deltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater (HbA1C).
Se tidligere svar.
Aktiv komparator: Kun standard DSMES
Kontrollgruppen vil motta en standard, evidensbasert DSMES-pensum kun for å vurdere en forbedring i deltakelse, oppbevaring, engasjement og kliniske resultater (HbA1C)
Se tidligere svar.
Aktiv komparator: Tradisjonelle DSMES-rekrutteringsmetoder
Deltakerne i den tradisjonelle DSMES-rekrutteringsmetoden vil bli rekruttert ved hjelp av tradisjonelle metoder som flyers, jungeltelegrafen og medieannonser for å vurdere effektiviteten til tradisjonelle metoder for rekruttering og påmelding til farmasøytledede DSMES-programmer.
Se tidligere svar.
Eksperimentell: CHW-ledede DSMES-rekrutteringsmetoder
Deltakerne i CHW-ledede DSMES-rekrutteringsmodellen vil bli rekruttert ved å bruke en CHW-ledet, flerveis rekrutteringsprosess som involverer helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW), primærleger og farmasøyter for å vurdere effektiviteten av en flerveis rekrutteringsprosess til farmasøytledede DSMES-programmer.
Se tidligere svar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall henvisninger fra studieinteressenter
Tidsramme: 3 måneder
Antall henvisninger fra studieinteressenter til DSMES-programmer i Jefferson County, AL.
3 måneder
Antall deltakere som er registrert i DSMES-studien
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som er registrert i DSMES-studien
3 måneder
Antall DSMES-økter som deltakere har deltatt
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltatte DSMES-økter
2 måneder
Antall DSMES-deltakere med minst 80 % øktoppbevaring
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere som fullfører 4 av 5 DSMES-økter
2 måneder
Endring i HbA1C for deltakere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i HbA1C
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenomsorgskunnskap
Tidsramme: 6 måneder
Mål endring i diabetes egenomsorg kunnskap ved å bruke Diabetes Self-Management Questionnaire en 16-spørsmåls undersøkelse fordelt på 4 underskalaer (glukosebehandling, kostholdskontroll, fysisk aktivitet og bruk av helsetjenester). Rangeringsskalaen bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (hvor 0 betyr at det ikke gjelder deltakeren og 3 betyr at det gjelder deltakeren veldig mye). For hver underskala er minimumsskåren null og maksimumskåren er 10, og høyere skårer indikerer bedre egenomsorg. I tillegg er det ett element som krever at deltakerne vurderer deres oppfattede egenomsorg ved å bruke 4-punkts Likert-skalaen angitt ovenfor.
6 måneder
Appengasjement
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som brukte app minst to ganger i uken under intervensjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Teknologi

3
Abonnere