- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958602
Verbesserung der Rekrutierung und Bindung für Aufklärung und Unterstützung im Bereich Diabetes-Selbstmanagement
Verbesserung der Rekrutierung und Bindung von Aufklärungs- und Unterstützungsmaßnahmen zum Diabetes-Selbstmanagement durch die Verbindung von Klinik-Community-Verbindungen und ergänzender Diabetes-Aufklärungstechnologie: Ein sozioökologischer Ansatz
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Einsatzes von CHWs (Community Health Workers) und ergänzender Diabetes-Aufklärungstechnologie zu untersuchen, um die Teilnahme, Bindung, das Engagement und die klinischen Ergebnisse von DSMES (Diabetes Self-Management Education and Support) bei Erwachsenen in Jefferson County, Alabama, die mit Diabetes leben, zu verbessern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, lauten wie folgt:
1) Ist die Verwendung eines multidirektionalen Rekrutierungsmodells über Partnerschaften mit kommunalem Gesundheitspersonal und lokalen Primärversorgern im Vergleich zu herkömmlichen Rekrutierungsmethoden (einschließlich der Verwendung von Flyern, Mundpropaganda und Medienanzeigen) wirksam, um die Rekrutierung und Bindung von Menschen mit Diabetes in ein von Apothekern geleitetes DSMES-Programm zu steigern? 2) Ist die Nutzung der HICO Health Mobile-Anwendung und des Anbieter-Dashboards als ergänzendes Tool neben einem Standard-DSMES-Lehrplan wirksam bei der Verbesserung der Patientenbeteiligung, -bindung, -einbindung und der klinischen Ergebnisse in einem von Apothekern geleiteten DSMES-Programm im Vergleich zu Standard-DSMES allein in Jefferson County, AL? Nach Eignungsprüfungen und Einschreibung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält eine Standard-DSMES-Programmierung basierend auf den 7 Selbstpflegeverhaltensweisen und eine Gruppe erhält eine Standard-DSMES-Programmierung und Zugang zu HICO Health, einer mobilen Gesundheitsanwendung im Zusammenhang mit Diabetes. Das Studienteam plant zu bewerten, ob eine CHW-Rekrutierungsstrategie zu einer Steigerung der Überweisungen und Einschreibungen führen wird und ob die Einbindung der HICO Health-Anwendung zu einer besseren Bindung, Einbindung und klinischen Ergebnissen im Hinblick auf die HbA1C-Werte führen wird.
Dieses neuartige Projekt wird die kontinuierliche Einbindung von Interessengruppen, kommunalen Gesundheitshelfern und diabetesbezogener Technologie nutzen, was hoffentlich die Aufnahme und Bindung von Teilnehmern an DSMES in Jefferson County, Alabama, steigern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline K Long, PharmD
- Telefonnummer: 102 2056504636
- E-Mail: drpauline@medsplusconsulting.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer S Campbell, PharmD
- Telefonnummer: 103 2056504636
- E-Mail: drjennifer@medsplusconsulting.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Einwohner von Jefferson County, Alabama sein
- Es muss eine ICD-10-Diagnose für Diabetes vorliegen
- Muss einen Hausarzt haben
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und sich zu unterhalten
- Muss ein Smartphone mit Internetzugang besitzen und nutzen können
- Muss bereit sein, MedsPLUS Consulting in der Innenstadt von Birmingham dreimal zu besuchen (Transport kann bereitgestellt werden, sofern genehmigt).
- Muss bereit sein, über einen Zeitraum von 10 Wochen an fünf zweistündigen Schulungssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer Studie zum Thema Diabetes beteiligt
- Derzeit in einem Programm zur Änderung des Lebensstils eingeschrieben
- Hat keinen Zugang zu einem Heim-Blutzuckermessgerät oder hat keinen Zugang dazu
- Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone mit Internetzugang oder kann nicht darauf zugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologie
Die Interventionsgruppe erhält einen standardmäßigen, evidenzbasierten DSMES-Lehrplan und ergänzende Technologie zur Diabetesaufklärung, um eine Verbesserung der Teilnahme, Beibehaltung, des Engagements und der klinischen Ergebnisse (HbA1C) zu bewerten.
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Siehe vorherige Antwort.
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Aktiver Komparator: Nur Standard-DSMES
Die Kontrollgruppe erhält einen standardmäßigen, evidenzbasierten DSMES-Lehrplan, nur um eine Verbesserung der Teilnahme, Beibehaltung, des Engagements und der klinischen Ergebnisse (HbA1C) zu bewerten.
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Siehe vorherige Antwort.
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Aktiver Komparator: Traditionelle DSMES-Rekrutierungsmethoden
Die Teilnehmer der traditionellen DSMES-Rekrutierungsmethode werden mithilfe traditioneller Methoden wie Flyern, Mundpropaganda und Medienanzeigen rekrutiert, um die Wirksamkeit traditioneller Methoden bei der Rekrutierung und Einschreibung in von Apothekern geleitete DSMES-Programme zu bewerten.
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Siehe vorherige Antwort.
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Experimental: CHW-geführte DSMES-Rekrutierungsmethoden
Die Teilnehmer des vom CHW geleiteten DSMES-Rekrutierungsmodells werden mithilfe eines von CHW geleiteten, multidirektionalen Rekrutierungsprozesses rekrutiert, an dem Gemeindegesundheitshelfer (CHWs), Hausärzte und Gemeindeapotheker beteiligt sind, um die Wirksamkeit eines multidirektionalen Rekrutierungsprozesses für von Apothekern geleitete DSMES-Programme zu bewerten.
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Siehe vorherige Antwort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Empfehlungen von Studieninteressenten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Empfehlungen von Studienteilnehmern zu DSMES-Programmen in Jefferson County, AL.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die an der DSMES-Studie teilnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die an der DSMES-Studie teilnehmen
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3 Monate
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Anzahl der von Teilnehmern besuchten DSMES-Sitzungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der besuchten DSMES-Sitzungen
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2 Monate
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Anzahl der DSMES-Teilnehmer mit mindestens 80 % Sitzungserhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die 4 von 5 DSMES-Sitzungen abgeschlossen haben
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2 Monate
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Veränderung des HbA1C der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des HbA1C
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Wissen über Selbstfürsorge
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie Veränderungen im Wissen zur Diabetes-Selbstversorgung mithilfe des Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens, einer Umfrage mit 16 Fragen, die in vier Unterskalen unterteilt ist (Glukosemanagement, Ernährungskontrolle, körperliche Aktivität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung).
Die Bewertungsskala verwendet eine 4-stufige Likert-Skala von 0 bis 3 (wobei 0 bedeutet, dass sie nicht auf den Teilnehmer zutrifft, und 3 bedeutet, dass sie sehr gut auf den Teilnehmer zutrifft).
Für jede Unterskala beträgt die Mindestpunktzahl Null und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Darüber hinaus gibt es einen Punkt, bei dem die Teilnehmer ihre wahrgenommene Selbstfürsorge anhand der oben angegebenen 4-Punkte-Likert-Skala bewerten müssen.
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6 Monate
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App-Engagement
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Intervention mindestens zwei Mal pro Woche die App nutzten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
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- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
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- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
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- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
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- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
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- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Technologie
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Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Noch keine Rekrutierung
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ConvaTec Inc.UnbekanntKolostomie | Ileostomie | UrostomiePolen
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Hiroshima UniversityAbgeschlossen
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Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, nicht rekrutierend
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
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Hackensack Meridian HealthZurückgezogen
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Kent State UniversityVirginia Commonwealth UniversityRekrutierungKognitive Unterstützungstechnologie für postsekundäre Studierende mit traumatischen HirnverletzungenTBI (traumatische Hirnverletzung)Vereinigte Staaten
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University of ManchesterUniversity of LeedsAbgeschlossenSchlafstörung | Schmerz, chronischVereinigtes Königreich
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University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAnmeldung auf EinladungAutismus-Spektrum-Störung | Psychische Gesundheit | Implementierungswissenschaft | VerhaltensgesundheitVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAortenklappenerkrankung | AortenklappenstörungVereinigte Staaten, Kanada, Portugal, Vereinigtes Königreich, Estland, Deutschland, Niederlande, Belgien, Frankreich, Italien, Polen, Spanien