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Verbesserung der Rekrutierung und Bindung für Aufklärung und Unterstützung im Bereich Diabetes-Selbstmanagement

20. Juli 2023 aktualisiert von: MedsPLUS Consulting

Verbesserung der Rekrutierung und Bindung von Aufklärungs- und Unterstützungsmaßnahmen zum Diabetes-Selbstmanagement durch die Verbindung von Klinik-Community-Verbindungen und ergänzender Diabetes-Aufklärungstechnologie: Ein sozioökologischer Ansatz

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Einsatzes von CHWs (Community Health Workers) und ergänzender Diabetes-Aufklärungstechnologie zu untersuchen, um die Teilnahme, Bindung, das Engagement und die klinischen Ergebnisse von DSMES (Diabetes Self-Management Education and Support) bei Erwachsenen in Jefferson County, Alabama, die mit Diabetes leben, zu verbessern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, lauten wie folgt:

1) Ist die Verwendung eines multidirektionalen Rekrutierungsmodells über Partnerschaften mit kommunalem Gesundheitspersonal und lokalen Primärversorgern im Vergleich zu herkömmlichen Rekrutierungsmethoden (einschließlich der Verwendung von Flyern, Mundpropaganda und Medienanzeigen) wirksam, um die Rekrutierung und Bindung von Menschen mit Diabetes in ein von Apothekern geleitetes DSMES-Programm zu steigern? 2) Ist die Nutzung der HICO Health Mobile-Anwendung und des Anbieter-Dashboards als ergänzendes Tool neben einem Standard-DSMES-Lehrplan wirksam bei der Verbesserung der Patientenbeteiligung, -bindung, -einbindung und der klinischen Ergebnisse in einem von Apothekern geleiteten DSMES-Programm im Vergleich zu Standard-DSMES allein in Jefferson County, AL? Nach Eignungsprüfungen und Einschreibung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält eine Standard-DSMES-Programmierung basierend auf den 7 Selbstpflegeverhaltensweisen und eine Gruppe erhält eine Standard-DSMES-Programmierung und Zugang zu HICO Health, einer mobilen Gesundheitsanwendung im Zusammenhang mit Diabetes. Das Studienteam plant zu bewerten, ob eine CHW-Rekrutierungsstrategie zu einer Steigerung der Überweisungen und Einschreibungen führen wird und ob die Einbindung der HICO Health-Anwendung zu einer besseren Bindung, Einbindung und klinischen Ergebnissen im Hinblick auf die HbA1C-Werte führen wird.

Dieses neuartige Projekt wird die kontinuierliche Einbindung von Interessengruppen, kommunalen Gesundheitshelfern und diabetesbezogener Technologie nutzen, was hoffentlich die Aufnahme und Bindung von Teilnehmern an DSMES in Jefferson County, Alabama, steigern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist in Alabama aufgrund der hohen Prävalenz-, Inzidenz- und Sterblichkeitsraten ein zunehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Schätzungen zufolge beliefen sich die direkten medizinischen Ausgaben für Menschen mit diagnostiziertem Diabetes in Alabama im Jahr 2021 auf etwa 4,2 Milliarden US-Dollar (American Diabetes Association, 2021). Aufgrund der Gesamtbelastung durch die Krankheit liegt der Schwerpunkt verstärkt auf der Entwicklung innovativer Strategien wie gemeindebasierte Interventionen und Diabetesaufklärung. Das Projekt zielt darauf ab, die Teilnahme, Bindung, Einbindung und klinische Ergebnisse (HbA1C) von Erwachsenen ab 18 Jahren, die mit Diabetes in Jefferson County, Alabama, leben, an Aufklärungs- und Unterstützungsprogrammen zum Diabetes-Selbstmanagement dort zu verbessern, wo die Bevölkerung lebt, arbeitet und spielt. Unter Nutzung eines dynamischen, multidirektionalen Rekrutierungsmodells durch eine Kooperationspartnerschaft mit kommunalen Gesundheitshelfern (CHWs) und lokalen Grundversorgern sowie einer mobilen Anwendung im Zusammenhang mit Diabetes planen die Forscher, mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die kombinierten Auswirkungen eines von kommunalen Gesundheitshelfern geleiteten, multidirektionalen Rekrutierungsprozesses im Vergleich zu einem traditionellen Rekrutierungsprozess mit Flugblättern, Mundpropaganda und Medienanzeigen zu testen. Die Forscher schlagen außerdem vor, die Wirksamkeit des Hinzufügens einer diabetesbezogenen mobilen Anwendung (HICO Health) zu bewerten, die es Patienten über eine benutzerfreundliche Oberfläche ermöglicht, auf Abruf evidenzbasierte Videos, Ernährungserziehung und Umfragen zu Verhaltensänderungen anzusehen, um den Standard-DSMES-Lehrplan zu ergänzen, sowie ein Tool zum Sammeln von vom Patienten eingegebenen klinischen Daten wie Blutdruck- und Blutzuckerwerten. Das HICO Health-Paket umfasst außerdem ein Anbieter-Dashboard, das es dem Diabetes-Betreuungsteam ermöglicht, klinische Patientendaten in Echtzeit zu überwachen und über die HIPAA-konforme Nachrichtenfunktion mit den Patienten zu kommunizieren. Die spezifischen Ziele der Studie lauten wie folgt: Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit des Einsatzes eines multidirektionalen Rekrutierungsmodells, an dem kommunales Gesundheitspersonal und Erstversorger beteiligt sind, im Vergleich zu herkömmlichen Rekrutierungsmethoden (einschließlich der Verwendung von Flyern, Mundpropaganda und Medienanzeigen), um Menschen mit Diabetes für ein von Apothekern geleitetes DSMES-Programm zu rekrutieren. Ziel 2: Durchführung einer Pilot-/Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Verwendung der HICO Health-App als Ergänzung zu einem Standard-DSMES-Lehrplan zur Verbesserung der Patientenbeteiligung, -bindung und der klinischen Ergebnisse für Patienten in einem von Apothekern geleiteten DSMES-Programm im Vergleich zum Standard-DSMES allein in Jefferson County, AL. Während des gesamten Projekts werden das Studienteam und das Diabetes-Betreuungsteam häufig mit den Studienbeteiligten kommunizieren, um Input zu relevanten Aspekten der Studie einzuholen, wie z. B. dem Engagement von CHWs, der Perspektive der Beteiligten auf den Rekrutierungsprozess, der Anzahl der überwiesenen und eingeschriebenen Teilnehmer und den klinischen Ergebnissen der Teilnehmer, um nur einige zu nennen. Die Erkenntnisse aus der Studie werden eine entscheidende Rolle bei der Etablierung skalierbarer und nachhaltiger DSMES-Rekrutierungs- und Bereitstellungsmodelle spielen, um nicht nur die Zugänglichkeit, Teilnahme und Bindung an DSMES-Programmen zu verbessern, sondern auch die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit Diabetes in Jefferson County zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Einwohner von Jefferson County, Alabama sein
  • Es muss eine ICD-10-Diagnose für Diabetes vorliegen
  • Muss einen Hausarzt haben
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und sich zu unterhalten
  • Muss ein Smartphone mit Internetzugang besitzen und nutzen können
  • Muss bereit sein, MedsPLUS Consulting in der Innenstadt von Birmingham dreimal zu besuchen (Transport kann bereitgestellt werden, sofern genehmigt).
  • Muss bereit sein, über einen Zeitraum von 10 Wochen an fünf zweistündigen Schulungssitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer Studie zum Thema Diabetes beteiligt
  • Derzeit in einem Programm zur Änderung des Lebensstils eingeschrieben
  • Hat keinen Zugang zu einem Heim-Blutzuckermessgerät oder hat keinen Zugang dazu
  • Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone mit Internetzugang oder kann nicht darauf zugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologie
Die Interventionsgruppe erhält einen standardmäßigen, evidenzbasierten DSMES-Lehrplan und ergänzende Technologie zur Diabetesaufklärung, um eine Verbesserung der Teilnahme, Beibehaltung, des Engagements und der klinischen Ergebnisse (HbA1C) zu bewerten.
Siehe vorherige Antwort.
Aktiver Komparator: Nur Standard-DSMES
Die Kontrollgruppe erhält einen standardmäßigen, evidenzbasierten DSMES-Lehrplan, nur um eine Verbesserung der Teilnahme, Beibehaltung, des Engagements und der klinischen Ergebnisse (HbA1C) zu bewerten.
Siehe vorherige Antwort.
Aktiver Komparator: Traditionelle DSMES-Rekrutierungsmethoden
Die Teilnehmer der traditionellen DSMES-Rekrutierungsmethode werden mithilfe traditioneller Methoden wie Flyern, Mundpropaganda und Medienanzeigen rekrutiert, um die Wirksamkeit traditioneller Methoden bei der Rekrutierung und Einschreibung in von Apothekern geleitete DSMES-Programme zu bewerten.
Siehe vorherige Antwort.
Experimental: CHW-geführte DSMES-Rekrutierungsmethoden
Die Teilnehmer des vom CHW geleiteten DSMES-Rekrutierungsmodells werden mithilfe eines von CHW geleiteten, multidirektionalen Rekrutierungsprozesses rekrutiert, an dem Gemeindegesundheitshelfer (CHWs), Hausärzte und Gemeindeapotheker beteiligt sind, um die Wirksamkeit eines multidirektionalen Rekrutierungsprozesses für von Apothekern geleitete DSMES-Programme zu bewerten.
Siehe vorherige Antwort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Empfehlungen von Studieninteressenten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Empfehlungen von Studienteilnehmern zu DSMES-Programmen in Jefferson County, AL.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an der DSMES-Studie teilnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an der DSMES-Studie teilnehmen
3 Monate
Anzahl der von Teilnehmern besuchten DSMES-Sitzungen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der besuchten DSMES-Sitzungen
2 Monate
Anzahl der DSMES-Teilnehmer mit mindestens 80 % Sitzungserhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 4 von 5 DSMES-Sitzungen abgeschlossen haben
2 Monate
Veränderung des HbA1C der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des HbA1C
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Wissen über Selbstfürsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie Veränderungen im Wissen zur Diabetes-Selbstversorgung mithilfe des Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens, einer Umfrage mit 16 Fragen, die in vier Unterskalen unterteilt ist (Glukosemanagement, Ernährungskontrolle, körperliche Aktivität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung). Die Bewertungsskala verwendet eine 4-stufige Likert-Skala von 0 bis 3 (wobei 0 bedeutet, dass sie nicht auf den Teilnehmer zutrifft, und 3 bedeutet, dass sie sehr gut auf den Teilnehmer zutrifft). Für jede Unterskala beträgt die Mindestpunktzahl Null und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin. Darüber hinaus gibt es einen Punkt, bei dem die Teilnehmer ihre wahrgenommene Selbstfürsorge anhand der oben angegebenen 4-Punkte-Likert-Skala bewerten müssen.
6 Monate
App-Engagement
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Intervention mindestens zwei Mal pro Woche die App nutzten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Technologie

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