당뇨병 자가 관리 교육 및 지원을 위한 모집 및 유지 개선
2023년 7월 20일 업데이트: MedsPLUS Consulting
임상-커뮤니티 연결 및 보조 당뇨병 교육 기술을 연결하여 당뇨병 자기 관리 교육 및 지원을 위한 모집 및 유지 개선: 사회 생태학적 접근
이 무작위 임상 시험은 당뇨병을 앓고 있는 AL 제퍼슨 카운티의 성인에서 DSMES(당뇨병 자가 관리 교육 및 지원) 참여, 유지, 참여 및 임상 결과를 개선하기 위해 CHW(지역사회 보건 종사자) 및 보조 당뇨병 교육 기술을 활용하는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같다.
1) 전통적인 모집 방법(전단지, 입소문, 미디어 광고 사용 포함)과 비교하여 지역사회 의료 종사자 및 지역 1차 의료 제공자와의 파트너십을 통한 다방향 모집 모델을 활용하는 것이 약사가 주도하는 DSMES 프로그램에 당뇨병 환자를 모집하고 유지하는 데 효과적입니까? 2) HICO Health Mobile 애플리케이션 및 제공자 대시보드를 표준 DSMES 커리큘럼과 함께 보조 도구로 활용하는 것이 Jefferson County, AL에서 표준 DSMES 단독에 비해 약사가 주도하는 DSMES 프로그램에서 환자 참여, 유지, 참여 및 임상 결과를 개선하는 데 효과적입니까? 자격 심사 및 등록 후 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 7가지 자기 관리 행동에 기반한 표준 DSMES 프로그램을 받고 다른 한 그룹은 표준 DSMES 프로그래밍을 받고 당뇨병 관련 모바일 건강 애플리케이션인 HICO Health에 액세스할 수 있습니다. 연구팀은 CHW 모집 전략이 추천 및 등록 증가로 이어질지 여부와 HICO Health 애플리케이션 통합이 HbA1C 수준 측면에서 더 나은 유지, 참여 및 임상 결과로 이어질지 여부를 평가할 계획입니다.
이 참신한 프로젝트는 지속적인 이해 관계자 참여, 지역 사회 보건 종사자 및 당뇨병 관련 기술을 활용하여 AL 제퍼슨 카운티의 DSMES 참여자와 유지율을 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 높은 유병률, 발생률 및 사망률로 인해 앨라배마에서 공중 보건 문제가 증가하고 있습니다.
앨라배마에서 당뇨병 진단을 받은 사람들의 직접 의료비는 2021년에 약 42억 달러로 추정되었습니다(미국 당뇨병 협회, 2021).
질병의 전반적인 부담으로 인해 지역 사회 기반 개입 및 당뇨병 교육과 같은 혁신적인 전략 개발에 대한 관심이 높아졌습니다.
이 프로젝트는 앨라배마주 제퍼슨 카운티에서 당뇨병을 앓고 있는 18세 이상 성인의 참여, 유지, 참여 및 임상 결과(HbA1C)를 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원 프로그램에서 개선하는 것을 목표로 합니다.
지역사회 의료 종사자(CHW) 및 지역 1차 의료 제공자와 당뇨병 관련 모바일 애플리케이션과의 협력 파트너십을 통해 역동적이고 다방향적인 채용 모델을 활용하여 조사관은 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 지역사회 의료 종사자가 주도하는 다중 방향 채용 프로세스와 전단, 입소문 및 미디어 광고를 포함하는 전통적인 채용 프로세스의 결합된 효과를 테스트할 계획입니다.
조사관은 또한 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 환자가 주문형, 증거 기반 비디오, 영양 교육 및 행동 변화 설문 조사를 검토하여 표준 DSMES 커리큘럼을 보완할 수 있는 당뇨병 관련 모바일 애플리케이션(HICO Health)을 추가하는 효과와 혈압 및 혈당 수치와 같은 환자가 입력한 임상 데이터를 수집하는 도구를 추가하는 효과를 평가할 것을 제안합니다.
HICO Health 패키지에는 당뇨병 관리 팀이 실시간으로 환자 임상 데이터를 모니터링하고 HIPAA 준수 메시징 기능을 통해 환자와 통신할 수 있는 공급자 대시보드도 포함되어 있습니다.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 목표 1: 당뇨병 환자를 약사가 주도하는 DSMES 프로그램에 모집하기 위해 지역사회 의료 종사자와 1차 의료 제공자를 포함하는 다방향 모집 모델과 전통적인 모집 방법(전단지, 입소문 및 미디어 광고 사용 포함)을 활용하는 효과를 조사합니다.
목표 2: HICO Health 앱을 표준 DSMES 커리큘럼에 대한 보충 자료로 사용하여 약사 주도 DSMES 프로그램에서 환자 참여, 유지 및 환자 임상 결과를 개선하는 것과 AL Jefferson County에서 표준 DSMES 단독 사용을 비교하는 파일럿/타당성 연구를 수행합니다. 프로젝트 전반에 걸쳐 연구 팀과 당뇨병 관리 팀은 연구 이해 관계자와 자주 소통하여 CHW의 참여, 모집 과정에 대한 이해 관계자의 관점, 추천 및 등록된 참가자 수, 참가자의 임상 결과 등 연구의 관련 측면에 대한 의견을 구할 것입니다.
이 연구의 증거는 DSMES 프로그램의 접근성, 참여 및 유지를 증가시킬 뿐만 아니라 Jefferson 카운티에서 당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 확장 가능하고 지속 가능한 DSMES 모집 및 전달 모델을 확립하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pauline K Long, PharmD
- 전화번호: 102 2056504636
- 이메일: drpauline@medsplusconsulting.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer S Campbell, PharmD
- 전화번호: 103 2056504636
- 이메일: drjennifer@medsplusconsulting.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 앨라배마 주 제퍼슨 카운티 거주자여야 합니다.
- 당뇨병에 대한 ICD-10 진단이 있어야 합니다.
- 1차 진료 제공자가 있어야 합니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 대화할 수 있어야 합니다.
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있어야 합니다.
- 버밍엄 시내에 있는 MedsPLUS Consulting을 3번 개별적으로 방문할 의향이 있어야 합니다(승인된 경우 교통편이 제공될 수 있음).
- 10주 동안 5회, 2시간 교육 세션에 기꺼이 참석하고 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 당뇨병 관련 연구에 등록되어 있습니다.
- 현재 라이프 스타일 변경 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 가정용 혈당 모니터가 없거나 접근할 수 없는 경우
- 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰에 액세스할 수 없거나 액세스할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술
개입 그룹은 참여, 유지, 참여 및 임상 결과(HbA1C)의 개선을 평가하기 위해 표준 증거 기반 DSMES 커리큘럼과 추가 당뇨병 교육 관련 기술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 DSMES 전용
통제 그룹은 참여, 유지, 참여 및 임상 결과(HbA1C)의 개선을 평가하기 위해서만 증거 기반 표준 DSMES 커리큘럼을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 DSMES 모집 방법
전통적인 DSMES 모집 방법 참가자는 전단지, 입소문 및 미디어 광고와 같은 전통적인 방법을 사용하여 모집하여 약사가 주도하는 DSMES 프로그램에 대한 모집 및 등록에 대한 전통적인 방법의 효과를 평가합니다.
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실험적: CHW 주도 DSMES 모집 방법
CHW가 주도하는 DSMES 모집 모델 참가자는 지역사회 보건 종사자(CHW), 주치의 및 지역사회 약사를 포함하는 CHW 주도의 다방향 모집 프로세스를 활용하여 모집되어 약사 주도 DSMES 프로그램에 대한 다방향 모집 프로세스의 효과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 이해관계자의 추천 수
기간: 3 개월
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AL 제퍼슨 카운티의 DSMES 프로그램에 대한 연구 이해 관계자의 추천 수.
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3 개월
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DSMES 연구에 등록한 참가자 수
기간: 3 개월
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DSMES 연구에 등록한 참가자 수
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3 개월
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참가자가 참석한 DSMES 세션 수
기간: 2 개월
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참석한 DSMES 세션 수
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2 개월
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세션 유지율이 80% 이상인 DSMES 참가자 수
기간: 2 개월
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5개의 DSMES 세션 중 4개를 완료한 참가자 수
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2 개월
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참가자의 HbA1C 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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HbA1C의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 지식의 변화
기간: 6 개월
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4개의 하위 척도(포도당 관리, 식이 조절, 신체 활동 및 의료 사용)로 분류된 16개 질문 설문조사인 당뇨병 자가 관리 설문지를 활용하여 당뇨병 자가 관리 지식의 변화를 측정합니다.
등급 척도는 0에서 3까지 범위의 4점 리커트 척도를 사용합니다(0은 참가자에게 적용되지 않음을 의미하고 3은 참가자에게 매우 많이 적용됨을 의미함).
각 하위 척도에 대해 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 10점이며 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
또한 참가자가 위에 표시된 4점 리커트 척도를 사용하여 인지된 자기 관리를 평가하도록 요구하는 항목이 하나 있습니다.
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6 개월
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앱 참여
기간: 6 개월
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중재 기간 동안 일주일에 두 번 이상 앱을 사용한 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
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- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
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- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (기타 식별자: National Institutes of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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