改善糖尿病自我管理教育和支持的招募和保留
2023年7月20日 更新者:MedsPLUS Consulting
通过桥接临床与社区联系和补充糖尿病教育技术来改善糖尿病自我管理教育和支持的招募和保留:社会生态方法
这项随机临床试验旨在检验利用 CHW(社区卫生工作者)和补充糖尿病教育技术来改善阿拉巴马州杰斐逊县糖尿病成人的 DSMES(糖尿病自我管理教育和支持)参与、保留、参与和临床结果的有效性。 本研究旨在回答的主要问题如下:
1) 与传统招募方法(包括使用传单、口碑和媒体广告)相比,通过与社区卫生工作者和当地初级保健提供者合作的多向招募模式是否能有效增加糖尿病患者招募和保留到药剂师主导的 DSMES 项目中? 2) 在阿拉巴马州杰斐逊县,将 HICO Health Mobile 应用程序和提供商仪表板作为补充工具与标准 DSMES 课程一起使用,与单独使用标准 DSMES 相比,在药剂师主导的 DSMES 计划中是否能有效提高患者的参与度、保留率、参与度和临床结果?经过资格筛选和注册后,参与者将被随机分为两组:一组将接受基于 7 种自我护理行为的标准 DSMES 编程,一组将接受标准 DSMES 编程并访问 HICO Health(一种与糖尿病相关的移动健康应用程序)。 研究团队计划评估 CHW 招募策略是否会导致转诊和入学人数增加,以及纳入 HICO Health 应用程序是否会带来更好的保留率、参与度和 HbA1C 水平方面的临床结果。
这个新颖的项目将利用利益相关者的持续参与、社区卫生工作者和糖尿病相关技术,我们希望这将增加阿拉巴马州杰斐逊县 DSMES 参与者的吸收和保留。
研究概览
详细说明
由于高患病率、发病率和死亡率,糖尿病在阿拉巴马州日益引起公众健康关注。
据估计,2021 年阿拉巴马州糖尿病患者的直接医疗费用约为 42 亿美元(美国糖尿病协会,2021)。
由于该疾病的总体负担,人们越来越关注制定创新战略,例如基于社区的干预措施和糖尿病教育。
该项目旨在提高阿拉巴马州杰斐逊县 18 岁及以上糖尿病患者在糖尿病自我管理教育和支持项目中的参与度、保留率、参与度和临床结果 (HbA1C),这些项目是人们生活、工作和娱乐的地方。
研究人员计划通过与社区卫生工作者 (CHW) 和当地初级保健提供者以及糖尿病相关移动应用程序的合作伙伴关系,利用动态、多向招聘模式,通过随机对照试验 (RCT) 测试社区卫生工作者主导的多向招聘流程与涉及传单、口碑和媒体广告的传统招聘流程的综合效果。
研究人员还建议评估添加糖尿病相关移动应用程序 (HICO Health) 的有效性,该应用程序通过用户友好的界面,允许患者查看点播、循证视频、营养教育和行为改变调查,以补充标准 DSMES 课程,以及收集患者输入的临床数据(如血压和血糖读数)的工具。
HICO Health 套餐还包括一个提供商仪表板,允许糖尿病护理团队实时监控患者临床数据,并通过符合 HIPAA 的消息传递功能与患者进行沟通。
该研究的具体目标如下: 目标 1:检验利用涉及社区卫生工作者和初级保健提供者的多向招募模式与传统招募方法(包括使用传单、口碑和媒体广告)相比,招募糖尿病患者加入药剂师主导的 DSMES 项目的有效性。
目标 2:在阿拉巴马州杰斐逊县开展一项试点/可行性研究,比较使用 HICO Health 应用程序作为标准 DSMES 课程的补充,以提高药剂师主导的 DSMES 计划中的患者参与度、保留率和患者临床结果与单独使用标准 DSMES 的效果。在整个项目中,研究团队和糖尿病护理团队将经常与研究利益相关者沟通,寻求有关研究相关方面的意见,例如社区卫生工作者的参与、利益相关者对招募过程的看法、转介和入组的参与者数量以及参与者的临床结果等等。
该研究的证据将在建立可扩展和可持续的 DSMES 招募和交付模式方面发挥至关重要的作用,不仅可以提高 DSMES 项目的可及性、参与度和保留率,而且可以改善杰斐逊县糖尿病患者的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pauline K Long, PharmD
- 电话号码:102 2056504636
- 邮箱:drpauline@medsplusconsulting.com
研究联系人备份
- 姓名:Jennifer S Campbell, PharmD
- 电话号码:103 2056504636
- 邮箱:drjennifer@medsplusconsulting.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 必须是阿拉巴马州杰斐逊县的居民
- 必须有 ICD-10 糖尿病诊断
- 必须有初级保健提供者
- 必须能够用英语阅读、写作和交谈
- 必须拥有并能够使用可上网的智能手机
- 必须愿意在 3 次不同的场合访问伯明翰市中心的 MedsPLUS Consulting(如果获得批准,可以提供交通)。
- 必须愿意在 10 周的课程中参加并参加 5 次、每次两小时的教育课程
排除标准:
- 目前正在参加一项糖尿病相关研究
- 目前正在参加生活方式改变计划
- 没有或无法使用家庭血糖监测仪
- 没有或无法使用可上网的智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:技术
干预组将接受标准的、基于证据的 DSMES 课程和补充糖尿病教育相关技术,以评估参与、保留、投入和临床结果 (HbA1C) 的改善。
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请参阅之前的回复。
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有源比较器:仅限标准 DSMES
对照组将接受标准的、基于证据的 DSMES 课程,仅用于评估参与、保留、投入和临床结果 (HbA1C) 的改善
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请参阅之前的回复。
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有源比较器:传统的 DSMES 招聘方法
传统的 DSMES 招募方法参与者将使用传单、口碑和媒体广告等传统方法进行招募,以评估传统方法在招募和注册药剂师主导的 DSMES 项目方面的有效性。
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请参阅之前的回复。
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实验性的:CHW 主导的 DSMES 招聘方法
CHW 主导的 DSMES 招募模式参与者将利用 CHW 主导的多向招募流程进行招募,涉及社区卫生工作者 (CHW)、初级保健医生和社区药剂师,以评估药剂师主导的 DSMES 计划多向招募流程的有效性。
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请参阅之前的回复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究利益相关者的推荐数量
大体时间:3个月
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研究利益相关者向阿拉巴马州杰斐逊县 DSMES 项目推荐的数量。
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3个月
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参加 DSMES 研究的参与者人数
大体时间:3个月
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参加 DSMES 研究的参与者人数
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3个月
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参与者参加的 DSMES 会议数量
大体时间:2个月
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参加的 DSMES 会议数量
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2个月
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会话保留率至少为 80% 的 DSMES 参与者数量
大体时间:2个月
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完成 5 场 DSMES 课程中的 4 场的参与者人数
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2个月
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参与者的 HbA1C 变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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HbA1C 变化
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我保健知识的变化
大体时间:6个月
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利用糖尿病自我管理问卷来衡量糖尿病自我护理知识的变化,该调查包含 16 个问题,分为 4 个子量表(血糖管理、饮食控制、体力活动和医疗保健使用)。
评级量表采用 4 点李克特量表,范围从 0 到 3(其中 0 表示它不适用于参与者,3 表示它非常适用于参与者)。
对于每个子量表,最低分数为 0,最高分数为 10,分数越高表示自我保健能力越好。
此外,还有一项要求参与者使用上述 4 点李克特量表对他们感知的自我保健进行评分。
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6个月
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应用程序参与度
大体时间:6个月
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干预期间每周至少使用应用程序两次的参与者人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Dashauna M Ballard, PhD, MPH、Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员:Pauline K Long, PharmD、MedsPLUS Consulting LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
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- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (其他标识符:National Institutes of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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