- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05958602
Forbedring af rekruttering og fastholdelse til uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes
Forbedring af rekruttering og fastholdelse af diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte ved at bygge bro mellem kliniske fællesskabsforbindelser og supplerende diabetesuddannelsesteknologi: en socioøkologisk tilgang
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af at bruge CHW'er (community health workers) og supplerende diabetesuddannelsesteknologi til at forbedre DSMES (diabetes self-management education and support) deltagelse, fastholdelse, engagement og kliniske resultater hos voksne i Jefferson County, AL, der lever med diabetes. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er som følger:
1) Er brugen af en multi-retningsbestemt rekrutteringsmodel via partnerskaber med sundhedspersonale i lokalsamfundet og lokale udbydere af primærpleje versus traditionelle rekrutteringsmetoder (herunder brug af flyers, mund til mund og medieannoncer) effektiv til at øge rekruttering og fastholdelse af mennesker, der lever med diabetes i et farmaceut-ledet DSMES-program? 2) Er brugen af HICO Health Mobile-applikationen og udbyderens dashboard som et supplerende værktøj sammen med en standard DSMES-pensum effektiv til at forbedre patientdeltagelse, fastholdelse, engagement og kliniske resultater i et farmaceut-ledet DSMES-program versus standard DSMES alene i Jefferson County, AL? Efter berettigelsesscreeninger og tilmelding vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: En gruppe vil modtage standard DSMES-programmering baseret på de 7 Self Care Behaviors, og en gruppe vil modtage standard DSMES-programmering og adgang til HICO Health, en diabetesrelateret mobil sundhedsapplikation. Undersøgelsesteamet planlægger at evaluere, om en CHW-rekrutteringsstrategi vil føre til en stigning i henvisninger og tilmeldinger, og om inkorporering af HICO Health-applikationen vil føre til bedre fastholdelse, engagement og kliniske resultater med hensyn til HbA1C-niveauer.
Dette nye projekt vil bruge fortsat interessentengagement, sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og diabetesrelateret teknologi, som vi håber vil øge optagelsen og fastholdelsen af deltagere i DSMES i Jefferson County, AL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pauline K Long, PharmD
- Telefonnummer: 102 2056504636
- E-mail: drpauline@medsplusconsulting.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer S Campbell, PharmD
- Telefonnummer: 103 2056504636
- E-mail: drjennifer@medsplusconsulting.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være bosiddende i Jefferson County, Alabama
- Skal have en ICD-10 diagnose af diabetes
- Skal have en primær plejer
- Skal kunne læse, skrive og tale på engelsk
- Skal eje og kunne bruge en smartphone med internetadgang
- Skal være villig til at besøge MedsPLUS Consulting i centrum af Birmingham ved 3 separate lejligheder (transport kan leveres, hvis godkendt).
- Skal være villig til at deltage og deltage i fem, to-timers uddannelsessessioner i løbet af 10 uger
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket indskrevet i en diabetesrelateret undersøgelse
- Er i øjeblikket tilmeldt et livsstilsændringsprogram
- Har ikke eller kan ikke få adgang til en hjemmeblodsukkermonitor
- Har eller kan ikke få adgang til en smartphone med internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologi
Interventionsgruppen vil modtage et standard, evidensbaseret DSMES-pensum og supplerende diabetesuddannelsesrelateret teknologi til at vurdere en forbedring i deltagelse, fastholdelse, engagement og kliniske resultater (HbA1C).
|
Se tidligere svar.
|
|
Aktiv komparator: Kun standard DSMES
Kontrolgruppen vil kun modtage et standard, evidensbaseret DSMES-pensum for at vurdere en forbedring i deltagelse, fastholdelse, engagement og kliniske resultater (HbA1C)
|
Se tidligere svar.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelle DSMES rekrutteringsmetoder
Deltagerne i den traditionelle DSMES rekrutteringsmetode vil blive rekrutteret ved hjælp af traditionelle metoder såsom flyers, mund til mund og medieannoncer for at vurdere effektiviteten af traditionelle metoder til rekruttering og tilmelding til farmaceutledede DSMES-programmer.
|
Se tidligere svar.
|
|
Eksperimentel: CHW-ledede DSMES rekrutteringsmetoder
De CHW-ledede DSMES-rekruteringsmodeldeltagere vil blive rekrutteret ved at bruge en CHW-ledet, multidirektionel rekrutteringsproces, der involverer lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), primære læger og lokale farmaceuter for at vurdere effektiviteten af en multidirektionel rekrutteringsproces til farmaceut-ledede DSMES-programmer.
|
Se tidligere svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal henvisninger fra undersøgelsens interessenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal henvisninger fra undersøgelsens interessenter til DSMES-programmer i Jefferson County, AL.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der er tilmeldt DSMES-undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der er tilmeldt DSMES-undersøgelsen
|
3 måneder
|
|
Antal DSMES-sessioner, som deltagere har deltaget i
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltog i DSMES-sessioner
|
2 måneder
|
|
Antal DSMES-deltagere med mindst 80 % sessionsopbevaring
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører 4 af 5 DSMES-sessioner
|
2 måneder
|
|
Ændring i HbA1C for deltagere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i HbA1C
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i egenomsorgsviden
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål ændringer i diabetes-egenomsorgsviden ved at bruge Diabetes Self-Management Questionnaire en 16-spørgsmålsundersøgelse opdelt i 4 underskalaer (glukosestyring, kostkontrol, fysisk aktivitet og brug af sundhedspleje).
Bedømmelsesskalaen anvender en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (hvor 0 betyder, at det ikke gælder for deltageren, og 3 betyder, at det gælder for deltageren i høj grad).
For hver underskala er minimumsscore nul, og maksimumscore er 10, og højere score er udtryk for bedre egenomsorg.
Derudover er der et punkt, der kræver, at deltagerne vurderer deres opfattede egenomsorg ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen angivet ovenfor.
|
6 måneder
|
|
App Engagement
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der brugte app mindst to gange om ugen under interventionen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Anden identifikator: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Teknologi
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...AfsluttetOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed Brud | Knoglebrud | Osteopeni eller osteoporoseForenede Stater
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetKoronararteriesygdom | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Slidgigt | Søvnapnø | Gastroøsofageal reflukssygdom | HyperlipidæmiForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringBinge-Eating DisorderForenede Stater