- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958602
Mejorar el reclutamiento y la retención para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes
Mejorar el reclutamiento y la retención para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes al unir los vínculos entre la comunidad clínica y la tecnología suplementaria de educación en diabetes: un enfoque socioecológico
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo examinar la eficacia de utilizar CHW (trabajadores de salud comunitarios) y tecnología de educación diabética complementaria para mejorar la participación, retención, compromiso y resultados clínicos de DSMES (educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes) en adultos en el condado de Jefferson, AL que viven con diabetes. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son las siguientes:
1) ¿La utilización de un modelo de reclutamiento multidireccional a través de asociaciones con trabajadores de la salud de la comunidad y proveedores locales de atención primaria en comparación con los métodos de reclutamiento tradicionales (incluido el uso de folletos, el boca a boca y anuncios en los medios) es eficaz para aumentar el reclutamiento y la retención de personas que viven con diabetes en un programa DSMES dirigido por farmacéuticos? 2) ¿La utilización de la aplicación HICO Health Mobile y el panel de proveedores como una herramienta complementaria junto con un plan de estudios estándar de DSMES es eficaz para mejorar la participación, retención, compromiso y resultados clínicos de los pacientes en un programa DSMES dirigido por farmacéuticos en comparación con DSMES estándar solo en el condado de Jefferson, AL? Después de las evaluaciones de elegibilidad y la inscripción, los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo recibirá la programación estándar de DSMES basada en los 7 comportamientos de autocuidado y un grupo recibirá la programación estándar de DSMES y acceso a HICO Health, una aplicación de salud móvil relacionada con la diabetes. El equipo de estudio planea evaluar si una estrategia de reclutamiento de CHW conducirá a un aumento en la remisión y la inscripción y si la incorporación de la aplicación HICO Health conducirá a una mejor retención, participación y resultados clínicos en términos de niveles de HbA1C.
Este novedoso proyecto utilizará la participación continua de las partes interesadas, los trabajadores de la salud de la comunidad y la tecnología relacionada con la diabetes que esperamos aumente la aceptación y la retención de los participantes en DSMES en el condado de Jefferson, AL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline K Long, PharmD
- Número de teléfono: 102 2056504636
- Correo electrónico: drpauline@medsplusconsulting.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer S Campbell, PharmD
- Número de teléfono: 103 2056504636
- Correo electrónico: drjennifer@medsplusconsulting.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser residente del condado de Jefferson, Alabama
- Debe tener un diagnóstico ICD-10 de diabetes
- Debe tener un proveedor de atención primaria
- Debe poder leer, escribir y conversar en inglés.
- Debe poseer y poder utilizar un teléfono inteligente con acceso a Internet
- Debe estar dispuesto a visitar MedsPLUS Consulting en el centro de Birmingham en 3 ocasiones distintas (se puede proporcionar transporte, si se aprueba).
- Debe estar dispuesto a asistir y participar en cinco sesiones educativas de dos horas en el transcurso de 10 semanas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio relacionado con la diabetes.
- Actualmente inscrito en un programa de cambio de estilo de vida
- No tiene o no puede acceder a un monitor de glucosa en sangre en el hogar
- No tiene o no puede acceder a un teléfono inteligente con acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología
El grupo de intervención recibirá un currículo estándar de DSMES basado en la evidencia y tecnología adicional relacionada con la educación sobre la diabetes para evaluar una mejora en la participación, la retención, el compromiso y los resultados clínicos (HbA1C).
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Ver respuesta anterior.
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Comparador activo: Solo DSMES estándar
El grupo de control recibirá un plan de estudios DSMES estándar basado en evidencia solo para evaluar una mejora en la participación, retención, compromiso y resultados clínicos (HbA1C)
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Ver respuesta anterior.
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Comparador activo: Métodos tradicionales de reclutamiento de DSMES
Los participantes del método de reclutamiento tradicional de DSMES serán reclutados utilizando métodos tradicionales como volantes, boca a boca y anuncios en los medios para evaluar la efectividad de los métodos tradicionales en el reclutamiento y la inscripción en los programas DSMES dirigidos por farmacéuticos.
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Ver respuesta anterior.
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Experimental: Métodos de reclutamiento de DSMES liderados por CHW
Los participantes del modelo de reclutamiento de DSMES dirigido por CHW serán reclutados utilizando un proceso de reclutamiento multidireccional dirigido por CHW que involucra a trabajadores de salud comunitarios (CHW), médicos de atención primaria y farmacéuticos comunitarios para evaluar la efectividad de un proceso de reclutamiento multidireccional en programas DSMES dirigidos por farmacéuticos.
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Ver respuesta anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de referencias de las partes interesadas del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de referencias de las partes interesadas del estudio a los programas DSMES en el condado de Jefferson, AL.
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3 meses
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Número de participantes inscritos en el estudio DSMES
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes inscritos en el estudio DSMES
|
3 meses
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Número de sesiones de DSMES a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de sesiones DSMES a las que asistió
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2 meses
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Número de participantes de DSMES con al menos 80 % de retención de sesión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes que completaron 4 de 5 sesiones DSMES
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2 meses
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Cambio en HbA1C de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en HbA1C
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento del cuidado personal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida el cambio en el conocimiento del autocuidado de la diabetes utilizando el Cuestionario de autocontrol de la diabetes, una encuesta de 16 preguntas dividida en 4 subescalas (control de la glucosa, control de la dieta, actividad física y uso de la atención médica).
La escala de calificación utiliza una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3 (donde 0 significa que no se aplica al participante y 3 significa que se aplica mucho al participante).
Para cada subescala, el puntaje mínimo es cero y el puntaje máximo es 10, y los puntajes más altos son indicativos de un mejor autocuidado.
Además, hay un elemento que requiere que los participantes califiquen su autocuidado percibido utilizando la escala Likert de 4 puntos indicada anteriormente.
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6 meses
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Compromiso con la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que usaron la aplicación al menos dos veces por semana durante la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
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- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Otro identificador: National Institutes of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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