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Mejorar el reclutamiento y la retención para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes

20 de julio de 2023 actualizado por: MedsPLUS Consulting

Mejorar el reclutamiento y la retención para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes al unir los vínculos entre la comunidad clínica y la tecnología suplementaria de educación en diabetes: un enfoque socioecológico

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo examinar la eficacia de utilizar CHW (trabajadores de salud comunitarios) y tecnología de educación diabética complementaria para mejorar la participación, retención, compromiso y resultados clínicos de DSMES (educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes) en adultos en el condado de Jefferson, AL que viven con diabetes. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son las siguientes:

1) ¿La utilización de un modelo de reclutamiento multidireccional a través de asociaciones con trabajadores de la salud de la comunidad y proveedores locales de atención primaria en comparación con los métodos de reclutamiento tradicionales (incluido el uso de folletos, el boca a boca y anuncios en los medios) es eficaz para aumentar el reclutamiento y la retención de personas que viven con diabetes en un programa DSMES dirigido por farmacéuticos? 2) ¿La utilización de la aplicación HICO Health Mobile y el panel de proveedores como una herramienta complementaria junto con un plan de estudios estándar de DSMES es eficaz para mejorar la participación, retención, compromiso y resultados clínicos de los pacientes en un programa DSMES dirigido por farmacéuticos en comparación con DSMES estándar solo en el condado de Jefferson, AL? Después de las evaluaciones de elegibilidad y la inscripción, los participantes serán asignados al azar en dos grupos: un grupo recibirá la programación estándar de DSMES basada en los 7 comportamientos de autocuidado y un grupo recibirá la programación estándar de DSMES y acceso a HICO Health, una aplicación de salud móvil relacionada con la diabetes. El equipo de estudio planea evaluar si una estrategia de reclutamiento de CHW conducirá a un aumento en la remisión y la inscripción y si la incorporación de la aplicación HICO Health conducirá a una mejor retención, participación y resultados clínicos en términos de niveles de HbA1C.

Este novedoso proyecto utilizará la participación continua de las partes interesadas, los trabajadores de la salud de la comunidad y la tecnología relacionada con la diabetes que esperamos aumente la aceptación y la retención de los participantes en DSMES en el condado de Jefferson, AL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes es un problema de salud pública cada vez mayor en Alabama debido a las altas tasas de prevalencia, incidencia y mortalidad. Se estimó que los gastos médicos directos para las personas diagnosticadas con diabetes en Alabama fueron de aproximadamente $4200 millones en 2021 (Asociación Estadounidense de Diabetes, 2021). Debido a la carga general de la enfermedad, se ha prestado más atención al desarrollo de estrategias innovadoras, como intervenciones comunitarias y educación diabética. El proyecto tiene como objetivo mejorar la participación, retención, compromiso y resultados clínicos (HbA1C) de adultos mayores de 18 años que viven con diabetes en el condado de Jefferson, Alabama, en programas de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes donde la población vive, trabaja y juega. Aprovechando un modelo de reclutamiento dinámico y multidireccional a través de una asociación colaborativa con trabajadores de la salud comunitarios (CHW) y proveedores de atención primaria locales y una aplicación móvil relacionada con la diabetes, los investigadores planean probar, a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT), los efectos combinados de un proceso de reclutamiento multidireccional dirigido por trabajadores de la salud de la comunidad versus un proceso de reclutamiento tradicional que incluye volantes, boca a boca y anuncios en los medios. Los investigadores también proponen evaluar la efectividad de agregar una aplicación móvil relacionada con la diabetes (HICO Health) que, a través de una interfaz fácil de usar, permite a los pacientes revisar videos a pedido basados ​​en evidencia, educación nutricional y encuestas de cambio de comportamiento para complementar el plan de estudios estándar de DSMES, así como una herramienta para recopilar datos clínicos ingresados ​​por el paciente, como lecturas de presión arterial y azúcar en sangre. El paquete HICO Health también incluye un panel de proveedores que permite al equipo de atención de la diabetes monitorear, en tiempo real, los datos clínicos de los pacientes, así como comunicarse con los pacientes a través de la función de mensajería compatible con HIPAA. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes: Objetivo 1: Examinar la eficacia de utilizar un modelo de reclutamiento multidireccional que involucre a trabajadores de la salud comunitarios y proveedores de atención primaria frente a métodos de reclutamiento tradicionales (incluido el uso de folletos, el boca a boca y anuncios en los medios) para reclutar personas que viven con diabetes en un programa DSMES dirigido por farmacéuticos. Objetivo 2: realizar un estudio piloto/de factibilidad que compare el uso de la aplicación HICO Health como complemento de un plan de estudios estándar de DSMES para mejorar la participación, la retención y los resultados clínicos de los pacientes en un programa DSMES dirigido por farmacéuticos versus el DSMES estándar solo en el condado de Jefferson, AL. A lo largo del proyecto, el equipo del estudio y el equipo de atención de la diabetes se comunicarán con frecuencia con las partes interesadas del estudio para buscar información sobre aspectos relevantes del estudio, como la participación de los CHW, la perspectiva de las partes interesadas sobre el proceso de reclutamiento, la cantidad de participantes referidos e inscritos y los resultados clínicos de los participantes, por nombrar algunos. La evidencia del estudio desempeñará un papel crucial en el establecimiento de modelos escalables y sostenibles de reclutamiento y entrega de DSMES para no solo aumentar la accesibilidad, la participación y la retención en los programas de DSMES, sino también para mejorar los resultados clínicos en las personas que viven con diabetes en el condado de Jefferson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser residente del condado de Jefferson, Alabama
  • Debe tener un diagnóstico ICD-10 de diabetes
  • Debe tener un proveedor de atención primaria
  • Debe poder leer, escribir y conversar en inglés.
  • Debe poseer y poder utilizar un teléfono inteligente con acceso a Internet
  • Debe estar dispuesto a visitar MedsPLUS Consulting en el centro de Birmingham en 3 ocasiones distintas (se puede proporcionar transporte, si se aprueba).
  • Debe estar dispuesto a asistir y participar en cinco sesiones educativas de dos horas en el transcurso de 10 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un estudio relacionado con la diabetes.
  • Actualmente inscrito en un programa de cambio de estilo de vida
  • No tiene o no puede acceder a un monitor de glucosa en sangre en el hogar
  • No tiene o no puede acceder a un teléfono inteligente con acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecnología
El grupo de intervención recibirá un currículo estándar de DSMES basado en la evidencia y tecnología adicional relacionada con la educación sobre la diabetes para evaluar una mejora en la participación, la retención, el compromiso y los resultados clínicos (HbA1C).
Ver respuesta anterior.
Comparador activo: Solo DSMES estándar
El grupo de control recibirá un plan de estudios DSMES estándar basado en evidencia solo para evaluar una mejora en la participación, retención, compromiso y resultados clínicos (HbA1C)
Ver respuesta anterior.
Comparador activo: Métodos tradicionales de reclutamiento de DSMES
Los participantes del método de reclutamiento tradicional de DSMES serán reclutados utilizando métodos tradicionales como volantes, boca a boca y anuncios en los medios para evaluar la efectividad de los métodos tradicionales en el reclutamiento y la inscripción en los programas DSMES dirigidos por farmacéuticos.
Ver respuesta anterior.
Experimental: Métodos de reclutamiento de DSMES liderados por CHW
Los participantes del modelo de reclutamiento de DSMES dirigido por CHW serán reclutados utilizando un proceso de reclutamiento multidireccional dirigido por CHW que involucra a trabajadores de salud comunitarios (CHW), médicos de atención primaria y farmacéuticos comunitarios para evaluar la efectividad de un proceso de reclutamiento multidireccional en programas DSMES dirigidos por farmacéuticos.
Ver respuesta anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de referencias de las partes interesadas del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de referencias de las partes interesadas del estudio a los programas DSMES en el condado de Jefferson, AL.
3 meses
Número de participantes inscritos en el estudio DSMES
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes inscritos en el estudio DSMES
3 meses
Número de sesiones de DSMES a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de sesiones DSMES a las que asistió
2 meses
Número de participantes de DSMES con al menos 80 % de retención de sesión
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de participantes que completaron 4 de 5 sesiones DSMES
2 meses
Cambio en HbA1C de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en HbA1C
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento del cuidado personal
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida el cambio en el conocimiento del autocuidado de la diabetes utilizando el Cuestionario de autocontrol de la diabetes, una encuesta de 16 preguntas dividida en 4 subescalas (control de la glucosa, control de la dieta, actividad física y uso de la atención médica). La escala de calificación utiliza una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3 (donde 0 significa que no se aplica al participante y 3 significa que se aplica mucho al participante). Para cada subescala, el puntaje mínimo es cero y el puntaje máximo es 10, y los puntajes más altos son indicativos de un mejor autocuidado. Además, hay un elemento que requiere que los participantes califiquen su autocuidado percibido utilizando la escala Likert de 4 puntos indicada anteriormente.
6 meses
Compromiso con la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que usaron la aplicación al menos dos veces por semana durante la intervención
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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