- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05958602
Toborzás és megtartás javítása a cukorbetegek önkezelésére vonatkozó oktatás és támogatás terén
A diabétesz önmenedzselési oktatásának és támogatásának javítása a toborzás és megtartás javítása a klinikai-közösségi kapcsolatok áthidalásával és a cukorbetegség kiegészítő oktatási technológiájával: Társadalmi-ökológiai megközelítés
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a CHW-k (közösségi egészségügyi dolgozók) és a kiegészítő diabétesz-oktatási technológia alkalmazásának hatékonyságát a DSMES (diabetes self-management education and support) részvételének, megtartásának, bevonásának és klinikai eredményeinek javítása érdekében Jefferson megyében, AL-ban, cukorbetegeknél. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni, a következők:
1) Hatékony-e a többirányú toborzási modell alkalmazása a közösségi egészségügyi dolgozókkal és a helyi alapellátást nyújtókkal való partnerségen keresztül a hagyományos toborzási módszerekkel szemben (beleértve a szórólapok, szájhagyományos és médiahirdetések használatát) a cukorbetegek toborzásának és megtartásának növelésében a gyógyszerész által vezetett DSMES programban? 2) Hatékony-e a HICO Health Mobile alkalmazás és a szolgáltatói irányítópult kiegészítő eszközként történő használata a szabványos DSMES-tanterv mellett a betegek részvételének, megtartásának, bevonásának és klinikai eredményeinek javításában a gyógyszerészek által vezetett DSMES-programban, szemben a standard DSMES-szel egyedül Jefferson megyében, AL? A jogosultsági szűrések és a beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik csoport a 7 öngondoskodási magatartáson alapuló szabványos DSMES-programozást kap, egy csoport pedig szabványos DSMES-programozást és hozzáférést kap a HICO Health, a cukorbetegséggel kapcsolatos mobil egészségügyi alkalmazáshoz. A kutatócsoport azt tervezi, hogy felméri, hogy a CHW-toborzási stratégia a beutalások és a beiratkozások növekedéséhez vezet-e, és hogy a HICO Health alkalmazás beépítése jobb megtartást, elkötelezettséget és klinikai eredményeket eredményez-e a HbA1C-szint tekintetében.
Ez az új projekt az érdekeltek folyamatos bevonását, a közösségi egészségügyi dolgozókat és a cukorbetegséggel kapcsolatos technológiát fogja hasznosítani, ami reményeink szerint növelni fogja a DSMES résztvevőinek részvételét és megtartását Jefferson megyében, AL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pauline K Long, PharmD
- Telefonszám: 102 2056504636
- E-mail: drpauline@medsplusconsulting.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer S Campbell, PharmD
- Telefonszám: 103 2056504636
- E-mail: drjennifer@medsplusconsulting.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alabamai Jefferson megyei lakosnak kell lennie
- ICD-10-es cukorbetegség diagnózissal kell rendelkeznie
- Alapellátó szolgáltatóval kell rendelkeznie
- Tudnia kell olvasni, írni és beszélgetni angolul
- Internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal kell rendelkeznie és tudnia kell használni
- Hajlandónak kell lennie a MedsPLUS Consulting meglátogatására Birmingham belvárosában 3 alkalommal (jóváhagyás esetén a szállítás biztosított).
- Hajlandónak kell lennie öt, kétórás oktatási foglalkozáson való részvételre 10 hét alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy cukorbetegséggel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt
- Jelenleg beiratkozott egy életmódváltó programba
- Nincs vagy nem fér hozzá otthoni vércukormérőhöz
- Nincs vagy nem tud hozzáférni internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Technológia
Az intervenciós csoport szabványos, bizonyítékokon alapuló DSMES-tantervet és a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatáshoz kapcsolódó kiegészítő technológiát kap a részvétel, a megtartás, az elkötelezettség és a klinikai eredmények (HbA1C) javulásának felmérésére.
|
Lásd az előző választ.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szabványos DSMES
A kontrollcsoport szabványos, bizonyítékokon alapuló DSMES tantervet kap, amely csak a részvétel, a megtartás, az elkötelezettség és a klinikai eredmények (HbA1C) javulását értékeli.
|
Lásd az előző választ.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos DSMES toborzási módszerek
A hagyományos DSMES toborzási módszer résztvevőit hagyományos módszerekkel, például szórólapokkal, szájról szájra és médiahirdetésekkel toborozzák, hogy felmérjék a hagyományos módszerek hatékonyságát a gyógyszerészek által vezetett DSMES programokba való toborzás és beiratkozás során.
|
Lásd az előző választ.
|
|
Kísérleti: CHW által vezetett DSMES toborzási módszerek
A CHW által vezetett DSMES toborzási modell résztvevőit CHW által vezetett, többirányú toborzási folyamat segítségével veszik fel, amelyben közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k), alapellátásban dolgozó orvosok és közösségi gyógyszerészek vesznek részt, hogy felmérjék a többirányú toborzási folyamat hatékonyságát a gyógyszerészek által vezetett DSMES programokban.
|
Lásd az előző választ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányban érdekelt felektől érkező ajánlások száma
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányban érdekelt felektől a DSMES-programokhoz való hivatkozások száma Jefferson megyében, AL.
|
3 hónap
|
|
A DSMES-tanulmányba beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A DSMES-tanulmányba beiratkozott résztvevők száma
|
3 hónap
|
|
A résztvevők által látogatott DSMES-ülések száma
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevő DSMES-ülések száma
|
2 hónap
|
|
A legalább 80%-os munkamenet-megtartással rendelkező DSMES-résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
|
Az 5 DSMES munkamenetből 4-et teljesítő résztvevők száma
|
2 hónap
|
|
A résztvevők HbA1C-értékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A HbA1C változása
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az öngondoskodási tudásban
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje meg a cukorbetegség öngondoskodási ismereteinek változását a Diabetes Self-Management Questionnaire segítségével, egy 16 kérdésből álló felméréssel, 4 alskálára bontva (glükózkezelés, étrend-szabályozás, fizikai aktivitás és egészségügyi használat).
Az értékelési skála egy 4 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól 3-ig terjed (ahol a 0 azt jelenti, hogy nem vonatkozik a résztvevőre, a 3 azt jelenti, hogy nagyon vonatkozik a résztvevőre).
Mindegyik alskálán a minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 10, a magasabb pontszámok pedig a jobb öngondoskodást jelzik.
Ezenkívül van egy tétel, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy a fent jelzett 4 pontos Likert-skála segítségével értékeljék vélt öngondoskodásukat.
|
6 hónap
|
|
App Engagement
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik hetente legalább kétszer használták az alkalmazást a beavatkozás során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Egyéb azonosító: National Institutes of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .