Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení náboru a udržení diabetiků Vzdělávání a podpora pro sebeovládání

20. července 2023 aktualizováno: MedsPLUS Consulting

Zlepšení náboru a udržení pro diabetiky, vzdělávání a podpora sebezvládání přemostěním vazeb mezi klinickou komunitou a doplňkovou technologií vzdělávání o diabetu: sociálně-ekologický přístup

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl prověřit efektivitu využití CHW (komunitních zdravotních pracovníků) a doplňkové technologie vzdělávání v oblasti diabetu ke zlepšení participace, udržení, zapojení a klinických výsledků DSMES (vzdělávání a podpora v oblasti samořízení diabetu) u dospělých v Jefferson County, AL, kteří žijí s diabetem. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou následující:

1) Je využití vícesměrného náborového modelu prostřednictvím partnerství s komunitními zdravotnickými pracovníky a místními poskytovateli primární péče oproti tradičním metodám náboru (včetně používání letáků, ústních sdělení a reklam v médiích) efektivní při zvyšování náboru a udržení lidí s diabetem v programu DSMES vedeného lékárníky? 2) Je využití aplikace HICO Health Mobile a dashboard poskytovatele jako doplňkového nástroje vedle standardního kurikula DSMES účinné při zlepšování účasti pacientů, udržení, zapojení a klinických výsledků v programu DSMES vedeného lékárníky oproti standardnímu DSMES samotnému v Jefferson County, AL? Po prověřování způsobilosti a zápisu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží standardní programování DSMES na základě 7 chování při péči o sebe a jedna skupina obdrží standardní programování DSMES a přístup k HICO Health, mobilní zdravotní aplikaci související s diabetem. Studijní tým plánuje vyhodnotit, zda strategie náboru CHW povede ke zvýšení počtu doporučení a zápisu a zda začlenění aplikace HICO Health povede k lepšímu udržení, zapojení a klinickým výsledkům, pokud jde o hladiny HbA1C.

Tento nový projekt bude využívat pokračující zapojení zainteresovaných stran, komunitní zdravotnické pracovníky a technologii související s diabetem, což, jak doufáme, zvýší příjem a udržení účastníků DSMES v Jefferson County, AL.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je stále větším problémem veřejného zdraví v Alabamě kvůli vysoké prevalenci, incidenci a úmrtnosti. Odhaduje se, že přímé léčebné náklady pro osoby s diagnózou diabetu v Alabamě byly v roce 2021 asi 4,2 miliardy dolarů (American Diabetes Association, 2021). Vzhledem k celkové zátěži onemocnění se zvýšil důraz na rozvoj inovativních strategií, jako jsou intervence na úrovni komunity a vzdělávání v oblasti diabetu. Projekt si klade za cíl zlepšit účast, udržení, zapojení a klinické výsledky (HbA1C) dospělých ve věku 18 a více let, kteří žijí s diabetem v Jefferson County, Alabama, ve vzdělávacích a podpůrných programech pro sebeovládání diabetu, kde obyvatelé žijí, pracují a hrají si. Využitím dynamického, vícesměrového modelu náboru prostřednictvím spolupráce s komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a místními poskytovateli primární péče a mobilní aplikace související s diabetem vyšetřovatelé plánují otestovat prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) kombinované účinky vícesměrného náborového procesu vedeného komunitními zdravotnickými pracovníky oproti tradičnímu náborovému procesu zahrnujícímu letáky a mediální reklamu. Vyšetřovatelé také navrhují vyhodnotit účinnost přidání mobilní aplikace související s diabetem (HICO Health), která prostřednictvím uživatelsky přívětivého rozhraní umožňuje pacientům kontrolovat na vyžádání videa založená na důkazech, nutriční vzdělávání a průzkumy změn chování, které doplňují standardní osnovy DSMES, a také nástroj pro sběr klinických údajů zadaných pacientem, jako je krevní tlak a hodnoty cukru v krvi. Balíček HICO Health také obsahuje ovládací panel poskytovatele, který umožňuje týmu péče o diabetiky monitorovat v reálném čase klinická data pacientů a také komunikovat s pacienty prostřednictvím funkce zasílání zpráv v souladu s HIPAA. Konkrétní cíle studie jsou následující: Cíl 1: Prozkoumat efektivitu využití vícesměrného náborového modelu zahrnujícího komunitní zdravotnické pracovníky a poskytovatele primární péče oproti tradičním metodám náboru (včetně používání letáků, ústních sdělení a reklam v médiích) k náboru lidí žijících s diabetem do programu DSMES vedeného lékárníky. Cíl 2: Provést pilotní studii/studii proveditelnosti srovnávající používání aplikace HICO Health jako doplňku ke standardnímu kurikulu DSMES s cílem zlepšit účast pacientů, udržení a klinické výsledky pacientů v programu DSMES vedeném lékárníky oproti samotnému standardnímu DSMES v Jefferson County, AL. V průběhu projektu bude studijní tým a tým péče o diabetes často komunikovat se zúčastněnými stranami studie, aby hledali informace o relevantních aspektech studie, jako je zapojení CHW, pohled zúčastněných stran na proces náboru, počet doporučených a zapsaných účastníků a klinické výsledky účastníků, abychom jmenovali alespoň některé. Důkazy ze studie budou hrát klíčovou roli při vytváření škálovatelných a udržitelných modelů náboru a poskytování DSMES, aby se nejen zvýšila dostupnost, účast a udržení v programech DSMES, ale také zlepšily klinické výsledky u lidí žijících s diabetem v Jefferson County.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být rezidentem Jefferson County, Alabama
  • Musí mít diagnózu diabetu MKN-10
  • Musí mít poskytovatele primární péče
  • Musí umět číst, psát a konverzovat v angličtině
  • Musí vlastnit a umět používat chytrý telefon s přístupem na internet
  • Musíte být ochoten navštívit MedsPLUS Consulting v centru Birminghamu při 3 různých příležitostech (doprava může být zajištěna, pokud je schválena).
  • Musí být ochoten zúčastnit se pěti dvouhodinových vzdělávacích sezení v průběhu 10 týdnů a zúčastnit se jich

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazen do studie související s diabetem
  • V současné době se zapsal do programu změny životního stylu
  • Nemá nebo nemůže získat přístup k domácímu glukometru
  • Nemá nebo nemůže získat přístup k chytrému telefonu s přístupem k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika
Intervenční skupina obdrží standardní kurikulum DSMES založené na důkazech a doplňkovou technologii související s diabetem pro posouzení zlepšení účasti, udržení, zapojení a klinických výsledků (HbA1C).
Viz předchozí odpověď.
Aktivní komparátor: Pouze standardní DSMES
Kontrolní skupina obdrží standardní kurikulum DSMES založené na důkazech pouze k posouzení zlepšení účasti, udržení, zapojení a klinických výsledků (HbA1C)
Viz předchozí odpověď.
Aktivní komparátor: Tradiční metody náboru DSMES
Účastníci tradiční metody náboru DSMES budou rekrutováni pomocí tradičních metod, jako jsou letáky, ústní sdělení a reklamy v médiích, aby se posoudila účinnost tradičních metod při náboru a zápisu do programů DSMES vedených lékárníky.
Viz předchozí odpověď.
Experimentální: Metody náboru DSMES pod vedením CHW
Účastníci modelu náboru DSMES pod vedením CHW budou přijímáni pomocí vícesměrného procesu náboru vedeného CHW, který zahrnuje komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), lékaře primární péče a komunitní lékárníky, aby se posoudila účinnost vícesměrného procesu náboru do programů DSMES vedených lékárníky.
Viz předchozí odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučení od účastníků studie
Časové okno: 3 měsíce
Počet doporučení od účastníků studie do programů DSMES v Jefferson County, AL.
3 měsíce
Počet účastníků zapsaných do studie DSMES
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků zapsaných do studie DSMES
3 měsíce
Počet relací DSMES, kterých se účastní účastníci
Časové okno: 2 měsíce
Počet navštívených relací DSMES
2 měsíce
Počet účastníků DSMES s alespoň 80% udržením relace
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků absolvujících 4 z 5 lekcí DSMES
2 měsíce
Změna HbA1C účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna HbA1C
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech sebeobsluhy
Časové okno: 6 měsíců
Změřte změnu ve znalostech sebeobsluhy diabetu pomocí dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire, průzkumu o 16 otázkách rozdělených do 4 dílčích škál (management glukózy, dietní kontrola, fyzická aktivita a využívání zdravotní péče). Hodnotící škála využívá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 3 (kde 0 znamená, že se na účastníka nevztahuje a 3 znamená, že se na účastníka velmi vztahuje). Pro každou dílčí škálu je minimální skóre nula a maximální skóre 10 a vyšší skóre svědčí o lepší péči o sebe sama. Kromě toho existuje jedna položka, která vyžaduje, aby účastníci hodnotili svou vnímanou péči o sebe pomocí 4bodové Likertovy škály uvedené výše.
6 měsíců
Zapojení aplikací
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří během intervence používali aplikaci alespoň dvakrát týdně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit