- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05958602
Zlepšení náboru a udržení diabetiků Vzdělávání a podpora pro sebeovládání
Zlepšení náboru a udržení pro diabetiky, vzdělávání a podpora sebezvládání přemostěním vazeb mezi klinickou komunitou a doplňkovou technologií vzdělávání o diabetu: sociálně-ekologický přístup
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl prověřit efektivitu využití CHW (komunitních zdravotních pracovníků) a doplňkové technologie vzdělávání v oblasti diabetu ke zlepšení participace, udržení, zapojení a klinických výsledků DSMES (vzdělávání a podpora v oblasti samořízení diabetu) u dospělých v Jefferson County, AL, kteří žijí s diabetem. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou následující:
1) Je využití vícesměrného náborového modelu prostřednictvím partnerství s komunitními zdravotnickými pracovníky a místními poskytovateli primární péče oproti tradičním metodám náboru (včetně používání letáků, ústních sdělení a reklam v médiích) efektivní při zvyšování náboru a udržení lidí s diabetem v programu DSMES vedeného lékárníky? 2) Je využití aplikace HICO Health Mobile a dashboard poskytovatele jako doplňkového nástroje vedle standardního kurikula DSMES účinné při zlepšování účasti pacientů, udržení, zapojení a klinických výsledků v programu DSMES vedeného lékárníky oproti standardnímu DSMES samotnému v Jefferson County, AL? Po prověřování způsobilosti a zápisu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží standardní programování DSMES na základě 7 chování při péči o sebe a jedna skupina obdrží standardní programování DSMES a přístup k HICO Health, mobilní zdravotní aplikaci související s diabetem. Studijní tým plánuje vyhodnotit, zda strategie náboru CHW povede ke zvýšení počtu doporučení a zápisu a zda začlenění aplikace HICO Health povede k lepšímu udržení, zapojení a klinickým výsledkům, pokud jde o hladiny HbA1C.
Tento nový projekt bude využívat pokračující zapojení zainteresovaných stran, komunitní zdravotnické pracovníky a technologii související s diabetem, což, jak doufáme, zvýší příjem a udržení účastníků DSMES v Jefferson County, AL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline K Long, PharmD
- Telefonní číslo: 102 2056504636
- E-mail: drpauline@medsplusconsulting.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer S Campbell, PharmD
- Telefonní číslo: 103 2056504636
- E-mail: drjennifer@medsplusconsulting.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být rezidentem Jefferson County, Alabama
- Musí mít diagnózu diabetu MKN-10
- Musí mít poskytovatele primární péče
- Musí umět číst, psát a konverzovat v angličtině
- Musí vlastnit a umět používat chytrý telefon s přístupem na internet
- Musíte být ochoten navštívit MedsPLUS Consulting v centru Birminghamu při 3 různých příležitostech (doprava může být zajištěna, pokud je schválena).
- Musí být ochoten zúčastnit se pěti dvouhodinových vzdělávacích sezení v průběhu 10 týdnů a zúčastnit se jich
Kritéria vyloučení:
- V současné době je zařazen do studie související s diabetem
- V současné době se zapsal do programu změny životního stylu
- Nemá nebo nemůže získat přístup k domácímu glukometru
- Nemá nebo nemůže získat přístup k chytrému telefonu s přístupem k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika
Intervenční skupina obdrží standardní kurikulum DSMES založené na důkazech a doplňkovou technologii související s diabetem pro posouzení zlepšení účasti, udržení, zapojení a klinických výsledků (HbA1C).
|
Viz předchozí odpověď.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní DSMES
Kontrolní skupina obdrží standardní kurikulum DSMES založené na důkazech pouze k posouzení zlepšení účasti, udržení, zapojení a klinických výsledků (HbA1C)
|
Viz předchozí odpověď.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční metody náboru DSMES
Účastníci tradiční metody náboru DSMES budou rekrutováni pomocí tradičních metod, jako jsou letáky, ústní sdělení a reklamy v médiích, aby se posoudila účinnost tradičních metod při náboru a zápisu do programů DSMES vedených lékárníky.
|
Viz předchozí odpověď.
|
|
Experimentální: Metody náboru DSMES pod vedením CHW
Účastníci modelu náboru DSMES pod vedením CHW budou přijímáni pomocí vícesměrného procesu náboru vedeného CHW, který zahrnuje komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), lékaře primární péče a komunitní lékárníky, aby se posoudila účinnost vícesměrného procesu náboru do programů DSMES vedených lékárníky.
|
Viz předchozí odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet doporučení od účastníků studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet doporučení od účastníků studie do programů DSMES v Jefferson County, AL.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků zapsaných do studie DSMES
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků zapsaných do studie DSMES
|
3 měsíce
|
|
Počet relací DSMES, kterých se účastní účastníci
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet navštívených relací DSMES
|
2 měsíce
|
|
Počet účastníků DSMES s alespoň 80% udržením relace
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet účastníků absolvujících 4 z 5 lekcí DSMES
|
2 měsíce
|
|
Změna HbA1C účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna HbA1C
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech sebeobsluhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte změnu ve znalostech sebeobsluhy diabetu pomocí dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire, průzkumu o 16 otázkách rozdělených do 4 dílčích škál (management glukózy, dietní kontrola, fyzická aktivita a využívání zdravotní péče).
Hodnotící škála využívá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 3 (kde 0 znamená, že se na účastníka nevztahuje a 3 znamená, že se na účastníka velmi vztahuje).
Pro každou dílčí škálu je minimální skóre nula a maximální skóre 10 a vyšší skóre svědčí o lepší péči o sebe sama.
Kromě toho existuje jedna položka, která vyžaduje, aby účastníci hodnotili svou vnímanou péči o sebe pomocí 4bodové Likertovy škály uvedené výše.
|
6 měsíců
|
|
Zapojení aplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří během intervence používali aplikaci alespoň dvakrát týdně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie