Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il reclutamento e la conservazione per l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete

20 luglio 2023 aggiornato da: MedsPLUS Consulting

Migliorare il reclutamento e la conservazione per l'educazione all'autogestione del diabete e il supporto collegando i collegamenti clinico-comunitari e la tecnologia supplementare per l'educazione al diabete: un approccio socio-ecologico

Questo studio clinico randomizzato mira a esaminare l'efficacia dell'utilizzo dei CHW (operatori sanitari della comunità) e della tecnologia supplementare di educazione al diabete per migliorare la partecipazione, la conservazione, l'impegno e i risultati clinici del DSMES (educazione e supporto all'autogestione del diabete) negli adulti nella contea di Jefferson, AL che vivono con il diabete. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono le seguenti:

1) L'utilizzo di un modello di reclutamento multidirezionale tramite partnership con operatori sanitari della comunità e fornitori di cure primarie locali rispetto ai metodi di reclutamento tradizionali (compreso l'uso di volantini, passaparola e annunci sui media) è efficace nell'aumentare il reclutamento e il mantenimento delle persone che vivono con il diabete in un programma DSMES guidato dal farmacista? 2) L'utilizzo dell'applicazione HICO Health Mobile e del dashboard del fornitore come strumento supplementare insieme a un curriculum DSMES standard è efficace nel migliorare la partecipazione, la fidelizzazione, l'impegno e i risultati clinici dei pazienti in un programma DSMES guidato dal farmacista rispetto al solo DSMES standard nella Contea di Jefferson, AL? Dopo gli screening di idoneità e l'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà la programmazione DSMES standard basata sui 7 comportamenti di cura personale e un gruppo riceverà la programmazione DSMES standard e l'accesso a HICO Health, un'applicazione sanitaria mobile correlata al diabete. Il team dello studio prevede di valutare se una strategia di reclutamento CHW porterà a un aumento del rinvio e dell'arruolamento e se l'incorporazione dell'applicazione HICO Health porterà a una migliore conservazione, impegno e risultati clinici in termini di livelli di HbA1C.

Questo nuovo progetto utilizzerà il coinvolgimento continuo delle parti interessate, gli operatori sanitari della comunità e la tecnologia correlata al diabete che speriamo possa aumentare l'adozione e la fidelizzazione dei partecipanti al DSMES nella contea di Jefferson, AL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete è motivo di crescente preoccupazione per la salute pubblica in Alabama a causa dell'elevata prevalenza, incidenza e tassi di mortalità. È stato stimato che le spese mediche dirette per coloro con diagnosi di diabete in Alabama fossero di circa 4,2 miliardi di dollari nel 2021 (American Diabetes Association, 2021). A causa del peso complessivo della malattia, c'è stata una maggiore attenzione allo sviluppo di strategie innovative come gli interventi basati sulla comunità e l'educazione al diabete. Il progetto mira a migliorare la partecipazione, la conservazione, l'impegno e gli esiti clinici (HbA1C) degli adulti di età pari o superiore a 18 anni che vivono con il diabete nella contea di Jefferson, in Alabama, nei programmi di educazione all'autogestione del diabete e di supporto in cui la popolazione vive, lavora e gioca. Sfruttando un modello di reclutamento dinamico e multidirezionale attraverso una partnership collaborativa con operatori sanitari della comunità (CHW) e fornitori di cure primarie locali e un'applicazione mobile correlata al diabete, i ricercatori hanno in programma di testare, tramite uno studio controllato randomizzato (RCT), gli effetti combinati di un processo di reclutamento multidirezionale guidato da un operatore sanitario della comunità rispetto a un processo di reclutamento tradizionale che coinvolge volantini, passaparola e annunci sui media. I ricercatori propongono inoltre di valutare l'efficacia dell'aggiunta di un'applicazione mobile correlata al diabete (HICO Health) che, attraverso un'interfaccia user-friendly, consente ai pazienti di rivedere su richiesta, video basati sull'evidenza, educazione nutrizionale e sondaggi sui cambiamenti comportamentali per integrare il curriculum DSMES standard, nonché uno strumento per raccogliere i dati clinici inseriti dai pazienti come le letture della pressione sanguigna e della glicemia. Il pacchetto HICO Health include anche una dashboard del fornitore che consente al team di cura del diabete di monitorare, in tempo reale, i dati clinici dei pazienti e di comunicare ai pazienti tramite la funzione di messaggistica conforme a HIPAA. Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti: Obiettivo 1: esaminare l'efficacia dell'utilizzo di un modello di reclutamento multidirezionale che coinvolge operatori sanitari della comunità e fornitori di cure primarie rispetto ai metodi di reclutamento tradizionali (incluso l'uso di volantini, passaparola e annunci sui media) per reclutare persone che vivono con il diabete in un programma DSMES guidato dal farmacista. Obiettivo 2: condurre uno studio pilota/di fattibilità confrontando l'utilizzo dell'app HICO Health come supplemento a un curriculum DSMES standard per migliorare la partecipazione, la fidelizzazione e gli esiti clinici dei pazienti in un programma DSMES guidato dal farmacista rispetto al solo DSMES standard nella Contea di Jefferson, AL. Durante tutto il progetto, il team dello studio e il team di cura del diabete comunicheranno frequentemente con le parti interessate dello studio per cercare input su aspetti rilevanti dello studio come il coinvolgimento dei CHW, la prospettiva delle parti interessate sul processo di reclutamento, il numero di partecipanti indirizzati e arruolati e i risultati clinici dei partecipanti, solo per citarne alcuni. Le prove dello studio svolgeranno un ruolo cruciale nello stabilire modelli di reclutamento e consegna DSMES scalabili e sostenibili non solo per aumentare l'accessibilità, la partecipazione e la conservazione nei programmi DSMES, ma anche per migliorare i risultati clinici nelle persone che vivono con il diabete nella Contea di Jefferson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere residente nella contea di Jefferson, in Alabama
  • Deve avere una diagnosi ICD-10 di diabete
  • Deve avere un fornitore di cure primarie
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e conversare in inglese
  • Deve possedere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone con accesso a Internet
  • Deve essere disposto a visitare MedsPLUS Consulting nel centro di Birmingham in 3 diverse occasioni (il trasporto può essere fornito, se approvato).
  • Deve essere disposto a frequentare e partecipare a cinque sessioni di formazione di due ore nel corso di 10 settimane

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio correlato al diabete
  • Attualmente iscritto a un programma di cambiamento dello stile di vita
  • Non ha o non può accedere a un glucometro domestico
  • Non ha o non può accedere a uno smartphone con accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia
Il gruppo interventista riceverà un curriculum DSMES standard basato sull'evidenza e una tecnologia aggiuntiva relativa all'educazione sul diabete per valutare un miglioramento nella partecipazione, conservazione, impegno e risultati clinici (HbA1C).
Vedi la risposta precedente.
Comparatore attivo: Solo DSMES standard
Il gruppo di controllo riceverà un curriculum DSMES standard basato sull'evidenza solo per valutare un miglioramento nella partecipazione, conservazione, impegno e risultati clinici (HbA1C)
Vedi la risposta precedente.
Comparatore attivo: Metodi di reclutamento DSMES tradizionali
Il tradizionale metodo di reclutamento DSMES i partecipanti saranno reclutati utilizzando metodi tradizionali come volantini, passaparola e annunci sui media per valutare l'efficacia dei metodi tradizionali sul reclutamento e l'iscrizione ai programmi DSMES guidati dal farmacista.
Vedi la risposta precedente.
Sperimentale: Metodi di reclutamento DSMES guidati da CHW
I partecipanti al modello di reclutamento DSMES guidato da CHW saranno reclutati utilizzando un processo di reclutamento multidirezionale guidato da CHW che coinvolge operatori sanitari di comunità (CHW), medici di base e farmacisti di comunità per valutare l'efficacia di un processo di reclutamento multidirezionale nei programmi DSMES guidati dal farmacista.
Vedi la risposta precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rinvii da partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di rinvii dalle parti interessate allo studio ai programmi DSMES nella contea di Jefferson, AL.
3 mesi
Numero di partecipanti iscritti allo studio DSMES
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti iscritti allo studio DSMES
3 mesi
Numero di sessioni DSMES frequentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di sessioni DSMES cui hanno partecipato
Due mesi
Numero di partecipanti DSMES con almeno l'80% di ritenzione della sessione
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti che completano 4 delle 5 sessioni DSMES
Due mesi
Variazione dell'HbA1C dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento di HbA1C
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il cambiamento nella conoscenza della cura personale del diabete utilizzando il Diabetes Self-Management Questionnaire, un sondaggio di 16 domande suddiviso in 4 sottoscale (gestione del glucosio, controllo dietetico, attività fisica e uso sanitario). La scala di valutazione utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (dove 0 significa che non si applica al partecipante e 3 significa che si applica molto al partecipante). Per ogni sottoscala, il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 10, e i punteggi più alti sono indicativi di una migliore cura di sé. Inoltre, c'è un elemento che richiede ai partecipanti di valutare la loro cura di sé percepita utilizzando la scala Likert a 4 punti sopra indicata.
6 mesi
Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'app almeno due volte a settimana durante l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnologia

Sottoscrivi