- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05958602
Migliorare il reclutamento e la conservazione per l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete
Migliorare il reclutamento e la conservazione per l'educazione all'autogestione del diabete e il supporto collegando i collegamenti clinico-comunitari e la tecnologia supplementare per l'educazione al diabete: un approccio socio-ecologico
Questo studio clinico randomizzato mira a esaminare l'efficacia dell'utilizzo dei CHW (operatori sanitari della comunità) e della tecnologia supplementare di educazione al diabete per migliorare la partecipazione, la conservazione, l'impegno e i risultati clinici del DSMES (educazione e supporto all'autogestione del diabete) negli adulti nella contea di Jefferson, AL che vivono con il diabete. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono le seguenti:
1) L'utilizzo di un modello di reclutamento multidirezionale tramite partnership con operatori sanitari della comunità e fornitori di cure primarie locali rispetto ai metodi di reclutamento tradizionali (compreso l'uso di volantini, passaparola e annunci sui media) è efficace nell'aumentare il reclutamento e il mantenimento delle persone che vivono con il diabete in un programma DSMES guidato dal farmacista? 2) L'utilizzo dell'applicazione HICO Health Mobile e del dashboard del fornitore come strumento supplementare insieme a un curriculum DSMES standard è efficace nel migliorare la partecipazione, la fidelizzazione, l'impegno e i risultati clinici dei pazienti in un programma DSMES guidato dal farmacista rispetto al solo DSMES standard nella Contea di Jefferson, AL? Dopo gli screening di idoneità e l'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà la programmazione DSMES standard basata sui 7 comportamenti di cura personale e un gruppo riceverà la programmazione DSMES standard e l'accesso a HICO Health, un'applicazione sanitaria mobile correlata al diabete. Il team dello studio prevede di valutare se una strategia di reclutamento CHW porterà a un aumento del rinvio e dell'arruolamento e se l'incorporazione dell'applicazione HICO Health porterà a una migliore conservazione, impegno e risultati clinici in termini di livelli di HbA1C.
Questo nuovo progetto utilizzerà il coinvolgimento continuo delle parti interessate, gli operatori sanitari della comunità e la tecnologia correlata al diabete che speriamo possa aumentare l'adozione e la fidelizzazione dei partecipanti al DSMES nella contea di Jefferson, AL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pauline K Long, PharmD
- Numero di telefono: 102 2056504636
- Email: drpauline@medsplusconsulting.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer S Campbell, PharmD
- Numero di telefono: 103 2056504636
- Email: drjennifer@medsplusconsulting.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere residente nella contea di Jefferson, in Alabama
- Deve avere una diagnosi ICD-10 di diabete
- Deve avere un fornitore di cure primarie
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e conversare in inglese
- Deve possedere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone con accesso a Internet
- Deve essere disposto a visitare MedsPLUS Consulting nel centro di Birmingham in 3 diverse occasioni (il trasporto può essere fornito, se approvato).
- Deve essere disposto a frequentare e partecipare a cinque sessioni di formazione di due ore nel corso di 10 settimane
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in uno studio correlato al diabete
- Attualmente iscritto a un programma di cambiamento dello stile di vita
- Non ha o non può accedere a un glucometro domestico
- Non ha o non può accedere a uno smartphone con accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnologia
Il gruppo interventista riceverà un curriculum DSMES standard basato sull'evidenza e una tecnologia aggiuntiva relativa all'educazione sul diabete per valutare un miglioramento nella partecipazione, conservazione, impegno e risultati clinici (HbA1C).
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Vedi la risposta precedente.
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Comparatore attivo: Solo DSMES standard
Il gruppo di controllo riceverà un curriculum DSMES standard basato sull'evidenza solo per valutare un miglioramento nella partecipazione, conservazione, impegno e risultati clinici (HbA1C)
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Vedi la risposta precedente.
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Comparatore attivo: Metodi di reclutamento DSMES tradizionali
Il tradizionale metodo di reclutamento DSMES i partecipanti saranno reclutati utilizzando metodi tradizionali come volantini, passaparola e annunci sui media per valutare l'efficacia dei metodi tradizionali sul reclutamento e l'iscrizione ai programmi DSMES guidati dal farmacista.
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Vedi la risposta precedente.
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Sperimentale: Metodi di reclutamento DSMES guidati da CHW
I partecipanti al modello di reclutamento DSMES guidato da CHW saranno reclutati utilizzando un processo di reclutamento multidirezionale guidato da CHW che coinvolge operatori sanitari di comunità (CHW), medici di base e farmacisti di comunità per valutare l'efficacia di un processo di reclutamento multidirezionale nei programmi DSMES guidati dal farmacista.
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Vedi la risposta precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di rinvii da partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di rinvii dalle parti interessate allo studio ai programmi DSMES nella contea di Jefferson, AL.
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3 mesi
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Numero di partecipanti iscritti allo studio DSMES
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti iscritti allo studio DSMES
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3 mesi
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Numero di sessioni DSMES frequentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di sessioni DSMES cui hanno partecipato
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Due mesi
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Numero di partecipanti DSMES con almeno l'80% di ritenzione della sessione
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di partecipanti che completano 4 delle 5 sessioni DSMES
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Due mesi
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Variazione dell'HbA1C dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento di HbA1C
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza della cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare il cambiamento nella conoscenza della cura personale del diabete utilizzando il Diabetes Self-Management Questionnaire, un sondaggio di 16 domande suddiviso in 4 sottoscale (gestione del glucosio, controllo dietetico, attività fisica e uso sanitario).
La scala di valutazione utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (dove 0 significa che non si applica al partecipante e 3 significa che si applica molto al partecipante).
Per ogni sottoscala, il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 10, e i punteggi più alti sono indicativi di una migliore cura di sé.
Inoltre, c'è un elemento che richiede ai partecipanti di valutare la loro cura di sé percepita utilizzando la scala Likert a 4 punti sopra indicata.
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6 mesi
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Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'app almeno due volte a settimana durante l'intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
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- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
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- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Altro identificatore: National Institutes of Health)
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