- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05958602
Улучшение найма и удержания в обучении и поддержке диабетического самоконтроля
Улучшение найма и удержания для обучения и поддержки по самоконтролю диабета путем наведения связей между клиническим сообществом и дополнительными технологиями обучения диабету: социально-экологический подход
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффективности использования ОРЗ (работников общественного здравоохранения) и дополнительных технологий обучения диабету для улучшения участия, удержания, вовлеченности и клинических результатов DSMES (обучение и поддержка по самоконтролю диабета) у взрослых в округе Джефферсон, штат Алабама, живущих с диабетом. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование, следующие:
1) Эффективно ли использование многонаправленной модели найма посредством партнерства с местными работниками здравоохранения и местными поставщиками первичной медико-санитарной помощи по сравнению с традиционными методами найма (включая использование листовок, сарафанного радио и рекламы в СМИ) для увеличения набора и удержания людей, живущих с диабетом, в программе DSMES под руководством фармацевтов? 2) Эффективно ли использование приложения HICO Health Mobile и панели управления поставщика в качестве дополнительного инструмента наряду со стандартным учебным планом DSMES для улучшения участия, удержания, вовлеченности и клинических результатов пациентов в программе DSMES под руководством фармацевта по сравнению только со стандартной DSMES в округе Джефферсон, штат Алабама? После проверки на соответствие требованиям и регистрации участники будут случайным образом разделены на две группы: одна группа получит стандартную программу DSMES, основанную на 7 принципах самообслуживания, а другая группа получит стандартную программу DSMES и доступ к HICO Health, мобильному приложению для лечения диабета. Исследовательская группа планирует оценить, приведет ли стратегия набора МРЗ к увеличению числа направлений и зачислений, а также приведет ли включение приложения HICO Health к лучшему удержанию, вовлечению и клиническим результатам с точки зрения уровней HbA1C.
В этом новом проекте будет использоваться постоянное участие заинтересованных сторон, работников здравоохранения и технологии, связанные с диабетом, которые, как мы надеемся, увеличат охват и удержание участников DSMES в округе Джефферсон, штат Алабама.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pauline K Long, PharmD
- Номер телефона: 102 2056504636
- Электронная почта: drpauline@medsplusconsulting.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer S Campbell, PharmD
- Номер телефона: 103 2056504636
- Электронная почта: drjennifer@medsplusconsulting.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть жителем округа Джефферсон, штат Алабама.
- Должен иметь диагноз диабета по МКБ-10
- Должен быть поставщик первичной медико-санитарной помощи
- Должен уметь читать, писать и разговаривать на английском языке
- Должен владеть и иметь возможность использовать смартфон с доступом в Интернет
- Должен быть готов посетить MedsPLUS Consulting в центре Бирмингема 3 раза (может быть предоставлен транспорт, если будет одобрено).
- Должен быть готов посещать и участвовать в пяти двухчасовых учебных занятиях в течение 10 недель.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в исследовании, связанном с диабетом
- В настоящее время участвует в программе изменения образа жизни
- Не имеет или не может получить доступ к домашнему глюкометру
- Не имеет или не может получить доступ к смартфону с доступом в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологии
Интервенционная группа получит стандартную, основанную на фактических данных учебную программу DSMES и дополнительные технологии, связанные с обучением диабету, для оценки улучшения участия, удержания, вовлеченности и клинических результатов (HbA1C).
|
См. предыдущий ответ.
|
|
Активный компаратор: Только стандартный DSMES
Контрольная группа получит стандартную, основанную на фактических данных учебную программу DSMES только для оценки улучшения участия, удержания, вовлеченности и клинических результатов (HbA1C).
|
См. предыдущий ответ.
|
|
Активный компаратор: Традиционные методы найма DSMES
Участники традиционного метода набора DSMES будут набираться с использованием традиционных методов, таких как рекламные листовки, сарафанное радио и реклама в СМИ, для оценки эффективности традиционных методов набора и зачисления в программы DSMES под руководством фармацевтов.
|
См. предыдущий ответ.
|
|
Экспериментальный: Методы найма DSMES под руководством CHW
Участники модели набора DSMES под руководством CHW будут набираться с использованием многонаправленного процесса набора под руководством CHW с участием общинных медицинских работников (CHW), врачей первичной медико-санитарной помощи и внебольничных фармацевтов для оценки эффективности многостороннего процесса набора в программы DSMES под руководством фармацевтов.
|
См. предыдущий ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество направлений от участников исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество направлений от участников исследования в программы DSMES в округе Джефферсон, штат Алабама.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, зачисленных в исследование DSMES
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, зачисленных в исследование DSMES
|
3 месяца
|
|
Количество сессий DSMES, которые посетили участники
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество посещенных сессий DSMES
|
2 месяца
|
|
Количество участников DSMES с удержанием сеанса не менее 80%
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников, завершивших 4 из 5 сессий DSMES
|
2 месяца
|
|
Изменение HbA1C участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение HbA1C
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о самообслуживании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте изменения в знаниях о самопомощи при диабете с помощью опросника по самоконтролю при диабете, состоящего из 16 вопросов, разбитых на 4 подшкалы (управление уровнем глюкозы, контроль диеты, физическая активность и использование медицинских услуг).
В рейтинговой шкале используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 до 3 (где 0 означает, что это не относится к участнику, а 3 означает, что это очень относится к участнику).
Для каждой подшкалы минимальный балл равен нулю, а максимальный балл равен 10, а более высокие баллы свидетельствуют о лучшем уходе за собой.
Кроме того, есть один пункт, который требует, чтобы участники оценили свою воспринимаемую заботу о себе, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, указанную выше.
|
6 месяцев
|
|
Взаимодействие с приложением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые использовали приложение не менее двух раз в неделю во время вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Другой идентификатор: National Institutes of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .