- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958602
Rekrytoinnin ja säilyttämisen parantaminen diabeteksen itsehallinnon koulutusta ja tukea varten
Rekrytoinnin ja säilyttämisen parantaminen diabeteksen itsehallinnon koulutusta ja tukea yhdistämällä kliinisiä ja yhteisöllisiä yhteyksiä ja täydentävää diabeteskasvatusteknologiaa: sosioekologinen lähestymistapa
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CHW:n (yhteisön terveystyöntekijät) ja täydentävän diabeteksen koulutusteknologian käytön tehokkuutta parantaakseen DSMES:n (diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki) osallistumista, säilyttämistä, sitoutumista ja kliinisiä tuloksia diabeetikoilla Jefferson Countyssa, AL:ssa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
1) Onko monisuuntaisen rekrytointimallin käyttö kumppanuuksien kautta paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden ja paikallisten perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa verrattuna perinteisiin rekrytointimenetelmiin (mukaan lukien lehtiset, suulliset ja mediamainokset) tehokasta lisäämään diabetesta sairastavien ihmisten rekrytointia ja säilyttämistä farmaseutin vetämässä DSMES-ohjelmassa? 2) Onko HICO Health Mobile -sovelluksen ja palveluntarjoajan hallintapaneelin käyttö lisätyökaluna DSMES-standardin opetussuunnitelman rinnalla tehokasta parantamaan potilaiden osallistumista, säilyttämistä, sitoutumista ja kliinisiä tuloksia apteekkarivetoisessa DSMES-ohjelmassa verrattuna tavalliseen DSMES-järjestelmään yksin Jefferson Countyssa, AL:ssa? Kelpoisuusseulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa tavallisen DSMES-ohjelmoinnin, joka perustuu seitsemään itsehoitokäyttäytymiseen, ja yksi ryhmä saa standardin DSMES-ohjelmoinnin ja pääsyn HICO Healthiin, diabetekseen liittyvään mobiiliterveyssovellukseen. Tutkimusryhmä aikoo arvioida, johtaako CHW-rekrytointistrategia lisäämään suosituksia ja ilmoittautumisia ja johtaako HICO Health -sovelluksen sisällyttäminen parempaan säilymiseen, sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin HbA1C-tasojen suhteen.
Tässä uudessa projektissa hyödynnetään jatkuvaa sidosryhmien sitoutumista, yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöitä ja diabetekseen liittyvää teknologiaa, jonka toivomme lisäävän DSMES:n osallistumista ja pysymistä Jefferson Countyssa, AL:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline K Long, PharmD
- Puhelinnumero: 102 2056504636
- Sähköposti: drpauline@medsplusconsulting.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer S Campbell, PharmD
- Puhelinnumero: 103 2056504636
- Sähköposti: drjennifer@medsplusconsulting.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla Jeffersonin piirikunnan asukas Alabamassa
- Sinulla on oltava ICD-10-diagnoosi diabeteksesta
- Pitää olla ensihoidon tarjoaja
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja keskustella englanniksi
- Sinun tulee omistaa ja pystyä käyttämään älypuhelinta internetyhteydellä
- Sinun on oltava valmis vierailemaan MedsPLUS Consultingissa Birminghamin keskustassa kolmessa eri yhteydessä (kuljetus voidaan tarjota, jos se on hyväksytty).
- On oltava valmis osallistumaan viiteen, kahden tunnin koulutustilaisuuteen 10 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana diabetekseen liittyvässä tutkimuksessa
- Tällä hetkellä mukana elämäntapamuutosohjelmassa
- Hänellä ei ole kotiverensokerimittaria tai se ei voi käyttää sitä
- Hänellä ei ole tai ei voi käyttää älypuhelinta Internet-yhteydellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekniikka
Interventioryhmä saa standardin, näyttöön perustuvan DSMES-opetussuunnitelman ja täydentävän diabeteksen koulutukseen liittyvän teknologian, jolla voidaan arvioida osallistumisen, säilyttämisen, sitoutumisen ja kliinisten tulosten (HbA1C) parantumista.
|
Katso edellinen vastaus.
|
|
Active Comparator: Vain vakio DSMES
Kontrolliryhmä saa standardin, näyttöön perustuvan DSMES-opetussuunnitelman vain arvioimaan osallistumisen, säilyttämisen, sitoutumisen ja kliinisten tulosten (HbA1C) parantumista.
|
Katso edellinen vastaus.
|
|
Active Comparator: Perinteiset DSMES-rekrytointimenetelmät
Perinteisen DSMES-rekrytointimenetelmän osallistujat rekrytoidaan perinteisillä menetelmillä, kuten lentolehtisillä, suullisesti ja mediamainoksilla, jotta voidaan arvioida perinteisten menetelmien tehokkuutta rekrytointiin ja farmaseutin vetämiin DSMES-ohjelmiin ilmoittautumiseen.
|
Katso edellinen vastaus.
|
|
Kokeellinen: CHW-johtoiset DSMES-rekrytointimenetelmät
CHW:n johtaman DSMES-rekrytointimallin osallistujat rekrytoidaan CHW:n johtaman, monisuuntaisen rekrytointiprosessin avulla, johon osallistuvat terveydenhuollon työntekijät (CHW:t), perusterveydenhuollon lääkärit ja apteekkihenkilöstö, jotta voidaan arvioida monisuuntaisen rekrytointiprosessin tehokkuutta apteekkarijohtoisiin DSMES-ohjelmiin.
|
Katso edellinen vastaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen sidosryhmien viittausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen sidosryhmien viittausten määrä DSMES-ohjelmiin Jefferson Countyssa, AL:ssa.
|
3 kuukautta
|
|
DSMES-tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DSMES-tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien osallistumien DSMES-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistuneiden DSMES-istuntojen määrä
|
2 kuukautta
|
|
Niiden DSMES-osallistujien määrä, joilla on vähintään 80 % istunnon säilytys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat 4/5 DSMES-istuntoa
|
2 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos HbA1C:ssä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsehoidon tiedossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa diabeteksen itsehoitotiedon muutosta käyttämällä Diabetes Self-Management Questionnaire -kyselyä, joka on 16 kysymyksestä koostuva kysely, joka on jaettu 4 ala-asteikkoon (glukoosin hallinta, ruokavalion hallinta, fyysinen aktiivisuus ja terveydenhuollon käyttö).
Arviointiasteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–3 (jossa 0 tarkoittaa, että se ei koske osallistujaa ja 3 tarkoittaa, että se koskee osallistujaa erittäin paljon).
Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
Lisäksi on yksi asia, joka vaatii osallistujia arvioimaan kokemaansa itsehoitonsa käyttämällä yllä mainittua 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
|
6 kuukautta
|
|
App Engagement
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät sovellusta vähintään kaksi kertaa viikossa intervention aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Muu tunniste: National Institutes of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .