- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05958602
Poprawa rekrutacji i retencji w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
Poprawa rekrutacji i retencji w zakresie samokontroli cukrzycy Edukacja i wsparcie poprzez łączenie powiązań ze społecznością kliniczną i uzupełniającą technologię edukacji diabetologicznej: podejście społeczno-ekologiczne
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności wykorzystania CHW (społecznych pracowników służby zdrowia) i uzupełniającej technologii edukacji diabetologicznej w celu poprawy uczestnictwa, utrzymania, zaangażowania i wyników klinicznych DSMES (edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą) u dorosłych w hrabstwie Jefferson, AL, żyjących z cukrzycą. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, są następujące:
1) Czy wykorzystanie wielokierunkowego modelu rekrutacji poprzez partnerstwa z lokalnymi pracownikami służby zdrowia i lokalnymi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjnymi metodami rekrutacji (w tym przy użyciu ulotek, ustnych informacji i reklam w mediach) jest skuteczne w zwiększaniu rekrutacji i zatrzymywaniu osób żyjących z cukrzycą w programie DSMES prowadzonym przez farmaceutów? 2) Czy wykorzystanie aplikacji HICO Health Mobile i pulpitu nawigacyjnego dostawcy jako narzędzia uzupełniającego obok standardowego programu DSMES jest skuteczne w zwiększaniu udziału pacjentów, retencji, zaangażowania i wyników klinicznych w programie DSMES prowadzonym przez farmaceutów w porównaniu do samego standardowego DSMES w hrabstwie Jefferson w stanie AL? Po badaniach kwalifikacyjnych i rejestracji uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma standardowe oprogramowanie DSMES oparte na 7 zachowaniach związanych z samoopieką, a druga grupa otrzyma standardowe oprogramowanie DSMES i dostęp do HICO Health, mobilnej aplikacji zdrowotnej związanej z cukrzycą. Zespół badawczy planuje ocenić, czy strategia rekrutacji CHW doprowadzi do wzrostu liczby skierowań i zapisów oraz czy włączenie aplikacji HICO Health doprowadzi do lepszej retencji, zaangażowania i wyników klinicznych pod względem poziomów HbA1C.
Ten nowatorski projekt będzie wykorzystywał ciągłe zaangażowanie interesariuszy, lokalnych pracowników służby zdrowia i technologię związaną z cukrzycą, co, mamy nadzieję, zwiększy absorpcję i zatrzymanie uczestników DSMES w Jefferson County, AL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline K Long, PharmD
- Numer telefonu: 102 2056504636
- E-mail: drpauline@medsplusconsulting.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer S Campbell, PharmD
- Numer telefonu: 103 2056504636
- E-mail: drjennifer@medsplusconsulting.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mieszkańcem hrabstwa Jefferson w stanie Alabama
- Musi mieć rozpoznanie cukrzycy ICD-10
- Musi mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
- Musi umieć czytać, pisać i rozmawiać po angielsku
- Musi posiadać i umieć korzystać ze smartfona z dostępem do Internetu
- Musi być chętny do odwiedzenia MedsPLUS Consulting w centrum Birmingham przy 3 różnych okazjach (transport może być zapewniony, jeśli zostanie zatwierdzony).
- Musi być gotów uczestniczyć w pięciu dwugodzinnych sesjach edukacyjnych w ciągu 10 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym cukrzycy
- Obecnie uczestniczy w programie zmiany stylu życia
- Nie ma lub nie może uzyskać dostępu do domowego glukometru
- Nie ma lub nie może uzyskać dostępu do smartfona z dostępem do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technologia
Grupa interwencyjna otrzyma standardowy, oparty na dowodach program nauczania DSMES oraz dodatkową technologię związaną z edukacją diabetologiczną w celu oceny poprawy uczestnictwa, retencji, zaangażowania i wyników klinicznych (HbA1C).
|
Zobacz poprzednią odpowiedź.
|
|
Aktywny komparator: Tylko standardowy DSMES
Grupa kontrolna otrzyma standardowy, oparty na dowodach program DSMES wyłącznie w celu oceny poprawy uczestnictwa, retencji, zaangażowania i wyników klinicznych (HbA1C)
|
Zobacz poprzednią odpowiedź.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne metody rekrutacji DSMES
Uczestnicy tradycyjnej metody rekrutacji DSMES będą rekrutowani przy użyciu tradycyjnych metod, takich jak ulotki, poczta pantoflowa i reklamy w mediach, aby ocenić skuteczność tradycyjnych metod rekrutacji i zapisów do programów DSMES prowadzonych przez farmaceutów.
|
Zobacz poprzednią odpowiedź.
|
|
Eksperymentalny: Metody rekrutacji DSMES prowadzone przez CHW
Uczestnicy modelu rekrutacji DSMES kierowanego przez CHW będą rekrutowani z wykorzystaniem wielokierunkowego procesu rekrutacji prowadzonego przez CHW, w którym biorą udział pracownicy służby zdrowia (CHW), lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i farmaceuci społeczni w celu oceny skuteczności wielokierunkowego procesu rekrutacji do programów DSMES prowadzonych przez farmaceutów.
|
Zobacz poprzednią odpowiedź.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skierowań od interesariuszy badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba skierowań od interesariuszy badania do programów DSMES w Jefferson County, AL.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników biorących udział w badaniu DSMES
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników biorących udział w badaniu DSMES
|
3 miesiące
|
|
Liczba sesji DSMES, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba sesji DSMES, w których uczestniczyli
|
2 miesiące
|
|
Liczba uczestników DSMES z co najmniej 80% utrzymaniem sesji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4 z 5 sesji DSMES
|
2 miesiące
|
|
Zmiana HbA1C uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1C
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o samoopiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz zmiany w wiedzy na temat samoleczenia cukrzycy za pomocą Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy, ankiety składającej się z 16 pytań podzielonej na 4 podskale (kontrola poziomu glukozy, kontrola diety, aktywność fizyczna i korzystanie z opieki zdrowotnej).
Skala ocen wykorzystuje 4-stopniową skalę Likerta od 0 do 3 (gdzie 0 oznacza, że nie dotyczy uczestnika, a 3 oznacza, że bardzo dotyczy uczestnika).
Dla każdej podskali minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to 10, a wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Dodatkowo istnieje jedna pozycja, która wymaga od uczestników oceny postrzeganej samoopieki za pomocą 4-punktowej skali Likerta wskazanej powyżej.
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w aplikację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy korzystali z aplikacji co najmniej dwa razy w tygodniu podczas interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Inny identyfikator: National Institutes of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Technologia
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
Yonsei UniversityZakończonyBól szyi | Rak tarczycyRepublika Korei
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Saldo; Zniekształcony | Zaburzenia chodu w starszym wiekuWłochy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczne | BalansowaćWłochy
-
Arash Asher, MDVoxxLifeZakończonyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
ANM Adaptive Neuromodulation GmbHZakończonyPrzewlekły tonalny szum w uszachNiemcy
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
MicroPort Orthopedics Inc.ZakończonyBól stawu | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodraStany Zjednoczone