Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rekrutacji i retencji w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: MedsPLUS Consulting

Poprawa rekrutacji i retencji w zakresie samokontroli cukrzycy Edukacja i wsparcie poprzez łączenie powiązań ze społecznością kliniczną i uzupełniającą technologię edukacji diabetologicznej: podejście społeczno-ekologiczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności wykorzystania CHW (społecznych pracowników służby zdrowia) i uzupełniającej technologii edukacji diabetologicznej w celu poprawy uczestnictwa, utrzymania, zaangażowania i wyników klinicznych DSMES (edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą) u dorosłych w hrabstwie Jefferson, AL, żyjących z cukrzycą. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, są następujące:

1) Czy wykorzystanie wielokierunkowego modelu rekrutacji poprzez partnerstwa z lokalnymi pracownikami służby zdrowia i lokalnymi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjnymi metodami rekrutacji (w tym przy użyciu ulotek, ustnych informacji i reklam w mediach) jest skuteczne w zwiększaniu rekrutacji i zatrzymywaniu osób żyjących z cukrzycą w programie DSMES prowadzonym przez farmaceutów? 2) Czy wykorzystanie aplikacji HICO Health Mobile i pulpitu nawigacyjnego dostawcy jako narzędzia uzupełniającego obok standardowego programu DSMES jest skuteczne w zwiększaniu udziału pacjentów, retencji, zaangażowania i wyników klinicznych w programie DSMES prowadzonym przez farmaceutów w porównaniu do samego standardowego DSMES w hrabstwie Jefferson w stanie AL? Po badaniach kwalifikacyjnych i rejestracji uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma standardowe oprogramowanie DSMES oparte na 7 zachowaniach związanych z samoopieką, a druga grupa otrzyma standardowe oprogramowanie DSMES i dostęp do HICO Health, mobilnej aplikacji zdrowotnej związanej z cukrzycą. Zespół badawczy planuje ocenić, czy strategia rekrutacji CHW doprowadzi do wzrostu liczby skierowań i zapisów oraz czy włączenie aplikacji HICO Health doprowadzi do lepszej retencji, zaangażowania i wyników klinicznych pod względem poziomów HbA1C.

Ten nowatorski projekt będzie wykorzystywał ciągłe zaangażowanie interesariuszy, lokalnych pracowników służby zdrowia i technologię związaną z cukrzycą, co, mamy nadzieję, zwiększy absorpcję i zatrzymanie uczestników DSMES w Jefferson County, AL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest coraz większym problemem zdrowia publicznego w Alabamie ze względu na wysoką chorobowość, częstość występowania i śmiertelność. Oszacowano, że bezpośrednie wydatki medyczne osób, u których zdiagnozowano cukrzycę w Alabamie, wyniosły około 4,2 miliarda dolarów w 2021 roku (American Diabetes Association, 2021). Ze względu na ogólne obciążenie chorobą, coraz większy nacisk kładzie się na opracowywanie innowacyjnych strategii, takich jak interwencje środowiskowe i edukacja diabetologiczna. Projekt ma na celu poprawę uczestnictwa, retencji, zaangażowania i wyników klinicznych (HbA1C) dorosłych w wieku 18 lat i starszych, żyjących z cukrzycą w hrabstwie Jefferson w stanie Alabama, w programach edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, w których populacja żyje, pracuje i bawi się. Wykorzystując dynamiczny, wielokierunkowy model rekrutacji poprzez współpracę partnerską z lokalnymi pracownikami służby zdrowia (CHW) i lokalnymi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz aplikację mobilną związaną z cukrzycą, badacze planują przetestować za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby (RCT), połączone efekty wielokierunkowego procesu rekrutacji kierowanego przez pracowników służby zdrowia w porównaniu z tradycyjnym procesem rekrutacji obejmującym ulotki, pocztę pantoflową i reklamy medialne. Badacze proponują również ocenę skuteczności dodania aplikacji mobilnej związanej z cukrzycą (HICO Health), która za pośrednictwem przyjaznego dla użytkownika interfejsu umożliwia pacjentom przeglądanie na żądanie opartych na dowodach filmów wideo, edukacji żywieniowej i ankiet dotyczących zmian zachowań w celu uzupełnienia standardowego programu nauczania DSMES, a także narzędzia do gromadzenia wprowadzonych przez pacjentów danych klinicznych, takich jak odczyty ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi. Pakiet HICO Health obejmuje również pulpit nawigacyjny dostawcy, który umożliwia zespołowi diabetologicznemu monitorowanie w czasie rzeczywistym danych klinicznych pacjenta, a także komunikowanie się z pacjentami za pośrednictwem funkcji przesyłania wiadomości zgodnej z HIPAA. Konkretne cele badania są następujące: Cel 1: Zbadanie skuteczności wykorzystania wielokierunkowego modelu rekrutacji obejmującego pracowników służby zdrowia i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjnymi metodami rekrutacji (w tym z wykorzystaniem ulotek, ustnych informacji i reklam w mediach) w celu rekrutacji osób żyjących z cukrzycą do programu DSMES prowadzonego przez farmaceutów. Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego/studium wykonalności porównującego wykorzystanie aplikacji HICO Health jako uzupełnienia standardowego programu DSMES w celu poprawy udziału pacjentów, zatrzymania i wyników klinicznych pacjentów w programie DSMES prowadzonym przez farmaceutów w porównaniu ze standardowym samym DSMES w hrabstwie Jefferson, AL. W trakcie trwania projektu zespół badawczy i zespół opieki diabetologicznej będą często kontaktować się z interesariuszami badania w celu uzyskania opinii na temat istotnych aspektów badania, takich jak zaangażowanie CHW, perspektywa interesariuszy na proces rekrutacji, liczba skierowanych i zapisanych uczestników oraz wyniki kliniczne uczestników, by wymienić tylko kilka. Dowody z badania odegrają kluczową rolę w ustanowieniu skalowalnych i zrównoważonych modeli rekrutacji i dostarczania DSMES, aby nie tylko zwiększyć dostępność, udział i retencję w programach DSMES, ale także poprawić wyniki kliniczne u osób żyjących z cukrzycą w hrabstwie Jefferson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mieszkańcem hrabstwa Jefferson w stanie Alabama
  • Musi mieć rozpoznanie cukrzycy ICD-10
  • Musi mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
  • Musi umieć czytać, pisać i rozmawiać po angielsku
  • Musi posiadać i umieć korzystać ze smartfona z dostępem do Internetu
  • Musi być chętny do odwiedzenia MedsPLUS Consulting w centrum Birmingham przy 3 różnych okazjach (transport może być zapewniony, jeśli zostanie zatwierdzony).
  • Musi być gotów uczestniczyć w pięciu dwugodzinnych sesjach edukacyjnych w ciągu 10 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym cukrzycy
  • Obecnie uczestniczy w programie zmiany stylu życia
  • Nie ma lub nie może uzyskać dostępu do domowego glukometru
  • Nie ma lub nie może uzyskać dostępu do smartfona z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia
Grupa interwencyjna otrzyma standardowy, oparty na dowodach program nauczania DSMES oraz dodatkową technologię związaną z edukacją diabetologiczną w celu oceny poprawy uczestnictwa, retencji, zaangażowania i wyników klinicznych (HbA1C).
Zobacz poprzednią odpowiedź.
Aktywny komparator: Tylko standardowy DSMES
Grupa kontrolna otrzyma standardowy, oparty na dowodach program DSMES wyłącznie w celu oceny poprawy uczestnictwa, retencji, zaangażowania i wyników klinicznych (HbA1C)
Zobacz poprzednią odpowiedź.
Aktywny komparator: Tradycyjne metody rekrutacji DSMES
Uczestnicy tradycyjnej metody rekrutacji DSMES będą rekrutowani przy użyciu tradycyjnych metod, takich jak ulotki, poczta pantoflowa i reklamy w mediach, aby ocenić skuteczność tradycyjnych metod rekrutacji i zapisów do programów DSMES prowadzonych przez farmaceutów.
Zobacz poprzednią odpowiedź.
Eksperymentalny: Metody rekrutacji DSMES prowadzone przez CHW
Uczestnicy modelu rekrutacji DSMES kierowanego przez CHW będą rekrutowani z wykorzystaniem wielokierunkowego procesu rekrutacji prowadzonego przez CHW, w którym biorą udział pracownicy służby zdrowia (CHW), lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i farmaceuci społeczni w celu oceny skuteczności wielokierunkowego procesu rekrutacji do programów DSMES prowadzonych przez farmaceutów.
Zobacz poprzednią odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skierowań od interesariuszy badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba skierowań od interesariuszy badania do programów DSMES w Jefferson County, AL.
3 miesiące
Liczba uczestników biorących udział w badaniu DSMES
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników biorących udział w badaniu DSMES
3 miesiące
Liczba sesji DSMES, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba sesji DSMES, w których uczestniczyli
2 miesiące
Liczba uczestników DSMES z co najmniej 80% utrzymaniem sesji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4 z 5 sesji DSMES
2 miesiące
Zmiana HbA1C uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana HbA1C
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o samoopiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz zmiany w wiedzy na temat samoleczenia cukrzycy za pomocą Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy, ankiety składającej się z 16 pytań podzielonej na 4 podskale (kontrola poziomu glukozy, kontrola diety, aktywność fizyczna i korzystanie z opieki zdrowotnej). Skala ocen wykorzystuje 4-stopniową skalę Likerta od 0 do 3 (gdzie 0 oznacza, że ​​nie dotyczy uczestnika, a 3 oznacza, że ​​bardzo dotyczy uczestnika). Dla każdej podskali minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to 10, a wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę. Dodatkowo istnieje jedna pozycja, która wymaga od uczestników oceny postrzeganej samoopieki za pomocą 4-punktowej skali Likerta wskazanej powyżej.
6 miesięcy
Zaangażowanie w aplikację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy korzystali z aplikacji co najmniej dwa razy w tygodniu podczas interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Technologia

Subskrybuj