- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05958602
Förbättra rekrytering och retention för utbildning och stöd för självförvaltning av diabetes
Förbättra rekrytering och retention för självstyrande utbildning och stöd för diabetes genom att överbrygga kopplingar mellan kliniska och samhällen och kompletterande diabetesutbildningsteknik: ett socioekologiskt tillvägagångssätt
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att undersöka effektiviteten av att använda CHWs (hälsovårdare) och kompletterande diabetesutbildningsteknologi för att förbättra DSMES (diabetes self-management education and support) deltagande, retention, engagemang och kliniska resultat hos vuxna i Jefferson County, AL som lever med diabetes. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är följande:
1) Är utnyttjandet av en flervägsrekryteringsmodell via partnerskap med hälso- och sjukvårdspersonal och lokala primärvårdsleverantörer kontra traditionella rekryteringsmetoder (inklusive användning av flygblad, mun till mun och mediaannonser) effektivt för att öka rekryteringen och behålla personer som lever med diabetes till ett farmaceutledt DSMES-program? 2) Är användningen av HICO Health Mobile-applikationen och instrumentpanelen för leverantörer som ett kompletterande verktyg vid sidan av en standard DSMES-läroplan effektivt för att förbättra patientdeltagande, retention, engagemang och kliniska resultat i ett farmaceutledd DSMES-program jämfört med standard DSMES enbart i Jefferson County, AL? Efter kvalificeringsundersökningar och registrering kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: en grupp kommer att få standard DSMES-programmering baserad på de 7 Self Care Behaviors och en grupp kommer att få standard DSMES-programmering och tillgång till HICO Health, en diabetesrelaterad mobil hälsoapplikation. Studiegruppen planerar att utvärdera om en CHW-rekryteringsstrategi kommer att leda till en ökning av remisser och inskrivningar och om införandet av HICO Health-applikationen kommer att leda till bättre retention, engagemang och kliniska resultat i termer av HbA1C-nivåer.
Detta nya projekt kommer att använda fortsatt intressentengagemang, hälsoarbetare i samhället och diabetesrelaterad teknologi som vi hoppas kommer att öka upptaget och behålla deltagare i DSMES i Jefferson County, AL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pauline K Long, PharmD
- Telefonnummer: 102 2056504636
- E-post: drpauline@medsplusconsulting.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer S Campbell, PharmD
- Telefonnummer: 103 2056504636
- E-post: drjennifer@medsplusconsulting.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara bosatt i Jefferson County, Alabama
- Måste ha en ICD-10 diagnos av diabetes
- Måste ha en primärvårdare
- Måste kunna läsa, skriva och samtala på engelska
- Måste äga och kunna använda en smartphone med internetuppkoppling
- Måste vara villig att besöka MedsPLUS Consulting i centrala Birmingham vid 3 olika tillfällen (transport kan tillhandahållas, om godkänd).
- Måste vara villig att delta och delta i fem, två timmar långa utbildningstillfällen under loppet av 10 veckor
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en diabetesrelaterad studie
- Är för närvarande inskriven i ett livsstilsförändringsprogram
- Har inte eller kan inte få tillgång till en blodsockermätare för hemmet
- Har inte eller kan inte få tillgång till en smartphone med internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknologi
Interventionsgruppen kommer att få en standard, evidensbaserad DSMES-läroplan och kompletterande diabetesutbildningsrelaterad teknologi för att bedöma en förbättring av deltagande, retention, engagemang och kliniska resultat (HbA1C).
|
Se tidigare svar.
|
|
Aktiv komparator: Endast standard DSMES
Kontrollgruppen kommer att få en standard, evidensbaserad DSMES-läroplan endast för att bedöma en förbättring av deltagande, retention, engagemang och kliniska resultat (HbA1C)
|
Se tidigare svar.
|
|
Aktiv komparator: Traditionella DSMES rekryteringsmetoder
Deltagarna i den traditionella DSMES-rekryteringsmetoden kommer att rekryteras med hjälp av traditionella metoder som flygblad, mun till mun och mediaannonser för att bedöma effektiviteten hos traditionella metoder för rekrytering och registrering till farmaceutledda DSMES-program.
|
Se tidigare svar.
|
|
Experimentell: CHW-ledda DSMES rekryteringsmetoder
De CHW-ledda DSMES-rekryteringsmodellens deltagare kommer att rekryteras genom att använda en CHW-ledd, multiriktad rekryteringsprocess som involverar samhällsvårdare (CHWs), primärvårdsläkare och lokala farmaceuter för att bedöma effektiviteten av en multiriktad rekryteringsprocess till farmaceutledda DSMES-program.
|
Se tidigare svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal remisser från studieintressenter
Tidsram: 3 månader
|
Antal remisser från studieintressenter till DSMES-program i Jefferson County, AL.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare inskrivna i DSMES-studien
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare inskrivna i DSMES-studien
|
3 månader
|
|
Antal DSMES-sessioner som deltagare besökte
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltog i DSMES-sessioner
|
2 månader
|
|
Antal DSMES-deltagare med minst 80 % sessionsretention
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare som genomför 4 av 5 DSMES-sessioner
|
2 månader
|
|
Förändring i HbA1C för deltagare
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i HbA1C
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Egenvård Kunskap
Tidsram: 6 månader
|
Mät förändring i diabetesegenvårdskunskap med hjälp av Diabetes Self-Management Questionnaire, en undersökning med 16 frågor uppdelad i 4 underskalor (glukoshantering, kostkontroll, fysisk aktivitet och sjukvårdsanvändning).
Betygsskalan använder en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3 (där 0 betyder att det inte gäller deltagaren och 3 betyder att det gäller deltagaren särskilt mycket).
För varje delskala är minimipoängen noll och maximalpoängen 10, och högre poäng tyder på bättre egenvård.
Dessutom finns det ett objekt som kräver att deltagarna betygsätter sin upplevda egenvård med hjälp av den 4-punkts Likert-skalan som anges ovan.
|
6 månader
|
|
Appengagemang
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som använt appen minst två gånger i veckan under insatsen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Annan identifierare: National Institutes of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .