Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de werving en het behoud van zelfmanagement voor diabetes Onderwijs en ondersteuning

20 juli 2023 bijgewerkt door: MedsPLUS Consulting

Verbetering van de werving en het behoud van zelfmanagement voor diabetes Onderwijs en ondersteuning door het overbruggen van verbanden tussen de klinische gemeenschap en aanvullende technologie voor diabeteseducatie: een sociaal-ecologische benadering

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van CHW's (gemeenschapsgezondheidswerkers) en aanvullende technologie voor diabeteseducatie om de deelname, retentie, betrokkenheid en klinische resultaten van DSMES (diabetes self-management education and support) te verbeteren bij volwassenen in Jefferson County, AL die leven met diabetes. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn de volgende:

1) Is het gebruik van een multidirectioneel wervingsmodel via partnerschappen met gezondheidswerkers in de gemeenschap en lokale eerstelijnszorgverleners versus traditionele wervingsmethoden (waaronder het gebruik van flyers, mond-tot-mondreclame en mediaadvertenties) effectief bij het vergroten van de werving en het behoud van mensen met diabetes in een door apothekers geleid DSMES-programma? 2) Is het gebruik van de HICO Health Mobile-applicatie en het providerdashboard als aanvullend hulpmiddel naast een standaard DSMES-curriculum effectief bij het verbeteren van patiëntparticipatie, retentie, betrokkenheid en klinische resultaten in een door apothekers geleid DSMES-programma versus standaard DSMES alleen in Jefferson County, AL? Na geschiktheidsonderzoeken en inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: één groep krijgt standaard DSMES-programmering op basis van de 7 zelfzorggedragingen en één groep krijgt standaard DSMES-programmering en toegang tot HICO Health, een diabetesgerelateerde mobiele gezondheidsapplicatie. Het onderzoeksteam is van plan om te evalueren of een CHW-rekruteringsstrategie zal leiden tot een toename van verwijzingen en inschrijvingen en of het opnemen van de HICO Health-applicatie zal leiden tot betere retentie, betrokkenheid en klinische resultaten in termen van HbA1C-niveaus.

Dit nieuwe project maakt gebruik van voortdurende betrokkenheid van belanghebbenden, gezondheidswerkers in de gemeenschap en diabetesgerelateerde technologie, waarvan we hopen dat het de acceptatie en retentie van deelnemers aan DSMES in Jefferson County, AL zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een steeds groter probleem voor de volksgezondheid in Alabama vanwege de hoge prevalentie, incidentie en sterftecijfers. Geschat werd dat de directe medische kosten voor degenen met de diagnose diabetes in Alabama in 2021 ongeveer $ 4,2 miljard bedroegen (American Diabetes Association, 2021). Vanwege de algehele last van de ziekte is er meer aandacht voor het ontwikkelen van innovatieve strategieën, zoals op de gemeenschap gebaseerde interventies en diabeteseducatie. Het project heeft tot doel de participatie, het behoud, de betrokkenheid en de klinische resultaten (HbA1C) van volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes in Jefferson County, Alabama, te verbeteren in onderwijs- en ondersteuningsprogramma's voor zelfmanagement van diabetes waar de bevolking leeft, werkt en speelt. Gebruikmakend van een dynamisch, multidirectioneel rekruteringsmodel via een samenwerkingspartnerschap met gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) en lokale eerstelijnszorgverleners en een diabetesgerelateerde mobiele applicatie, zijn de onderzoekers van plan om via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) de gecombineerde effecten te testen van een door een gezondheidswerker geleid multidirectioneel rekruteringsproces versus een traditioneel rekruteringsproces met flyers, mond-tot-mondreclame en mediaadvertenties. De onderzoekers stellen ook voor om de effectiviteit te beoordelen van het toevoegen van een diabetesgerelateerde mobiele applicatie (HICO Health) waarmee patiënten via een gebruiksvriendelijke interface on-demand, evidence-based video's, voedingseducatie en gedragsveranderingsenquêtes kunnen bekijken als aanvulling op het standaard DSMES-curriculum, evenals een hulpmiddel om door de patiënt ingevoerde klinische gegevens te verzamelen, zoals bloeddruk- en bloedsuikerwaarden. Het HICO Health-pakket bevat ook een providerdashboard waarmee het diabeteszorgteam in realtime de klinische gegevens van de patiënt kan bewaken en met patiënten kan communiceren via de HIPAA-conforme berichtenfunctie. De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt: Doel 1: De effectiviteit onderzoeken van het gebruik van een multidirectioneel wervingsmodel waarbij gezondheidswerkers in de gemeenschap en eerstelijnszorgverleners betrokken zijn versus traditionele wervingsmethoden (waaronder het gebruik van flyers, mond-tot-mondreclame en advertenties in de media) om mensen met diabetes te werven voor een door apothekers geleid DSMES-programma. Doel 2: Een pilot-/haalbaarheidsstudie uitvoeren waarbij het gebruik van de HICO Health-app als aanvulling op een standaard DSMES-curriculum wordt vergeleken om de participatie, retentie en klinische resultaten van patiënten te verbeteren in een door apothekers geleid DSMES-programma versus alleen de standaard DSMES in Jefferson County, AL. Gedurende het hele project zullen het onderzoeksteam en het diabeteszorgteam regelmatig communiceren met de belanghebbenden van het onderzoek om input te vragen over relevante aspecten van het onderzoek, zoals de betrokkenheid van CHW's, het perspectief van de belanghebbenden op het wervingsproces, het aantal doorverwezen en ingeschreven deelnemers, en de klinische resultaten van de deelnemers, om er maar een paar te noemen. Het bewijs uit de studie zal een cruciale rol spelen bij het opzetten van schaalbare en duurzame DSMES-wervings- en leveringsmodellen om niet alleen de toegankelijkheid, deelname en retentie in DSMES-programma's te vergroten, maar ook de klinische resultaten te verbeteren bij mensen met diabetes in Jefferson County.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een inwoner zijn van Jefferson County, Alabama
  • Moet een ICD-10-diagnose van diabetes hebben
  • Moet een eerstelijnszorgverlener hebben
  • Moet in het Engels kunnen lezen, schrijven en converseren
  • Moet een smartphone met internettoegang bezitten en kunnen gebruiken
  • Moet bereid zijn om MedsPLUS Consulting in het centrum van Birmingham op 3 verschillende gelegenheden te bezoeken (vervoer kan worden geregeld, indien goedgekeurd).
  • Moet bereid zijn om deel te nemen aan vijf onderwijssessies van twee uur in de loop van 10 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een diabetesgerelateerd onderzoek
  • Momenteel ingeschreven in een programma voor levensstijlverandering
  • Heeft geen of kan geen toegang krijgen tot een bloedglucosemeter voor thuis
  • Heeft of kan geen toegang krijgen tot een smartphone met internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technologie
De interventiegroep krijgt een standaard, evidence-based DSMES-curriculum en aanvullende technologie voor diabeteseducatie om een ​​verbetering in participatie, retentie, betrokkenheid en klinische resultaten (HbA1C) te beoordelen.
Gedragsmatig: Technologie
Zie eerdere reactie.
Actieve vergelijker: Alleen standaard DSMES
De controlegroep krijgt alleen een standaard, evidence-based DSMES-curriculum om een ​​verbetering in participatie, retentie, betrokkenheid en klinische resultaten (HbA1C) te beoordelen
Gedragsmatig: Alleen standaard DSMES
Zie eerdere reactie.
Actieve vergelijker: Traditionele DSMES-wervingsmethoden
De deelnemers aan de traditionele DSMES-wervingsmethode zullen worden geworven met behulp van traditionele methoden zoals flyers, mond-tot-mondreclame en mediaadvertenties om de effectiviteit van traditionele methoden voor werving en inschrijving voor door apothekers geleide DSMES-programma's te beoordelen.
Gedragsmatig: Traditionele wervingsmethoden
Zie eerdere reactie.
Experimenteel: Door CHW geleide DSMES-wervingsmethoden
De deelnemers aan het door CHW geleide DSMES-rekruteringsmodel zullen worden gerekruteerd met behulp van een door CHW geleid, multidirectioneel wervingsproces waarbij gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), huisartsen en openbare apothekers betrokken zijn om de effectiviteit te beoordelen van een multidirectioneel wervingsproces in door apothekers geleide DSMES-programma's.
Gedragsmatig: Door CHW geleide wervingsmethoden
Zie eerdere reactie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwijzingen van studiebelanghebbenden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal verwijzingen van onderzoeksstakeholders naar DSMES-programma's in Jefferson County, AL.
3 maanden
Aantal deelnemers dat is ingeschreven voor de DSMES-studie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat is ingeschreven voor de DSMES-studie
3 maanden
Aantal DSMES-sessies bijgewoond door deelnemers
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal bijgewoonde DSMES-sessies
2 maanden
Aantal DSMES-deelnemers met ten minste 80% sessieretentie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers dat 4 van de 5 DSMES-sessies heeft voltooid
2 maanden
Verandering in HbA1C van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in HbA1C
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfzorgkennis
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de verandering in de kennis over zelfzorg bij diabetes met behulp van de Diabetes Self-Management Questionnaire, een enquête met 16 vragen, opgesplitst in 4 subschalen (glucosemanagement, dieetcontrole, fysieke activiteit en gebruik van gezondheidszorg). De beoordelingsschaal maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal die loopt van 0 tot 3 (waarbij 0 betekent dat het niet van toepassing is op de deelnemer en 3 betekent dat het zeer van toepassing is op de deelnemer). Voor elke subschaal is de minimumscore nul en de maximumscore 10, en hogere scores zijn indicatief voor betere zelfzorg. Daarnaast is er één item waarvoor deelnemers hun waargenomen zelfzorg moeten beoordelen met behulp van de hierboven aangegeven 4-punts Likert-schaal.
6 maanden
App-betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de interventie minimaal twee keer per week app gebruikte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedsPLUS Consulting

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Lister Hill Center for Health Policy
Jenkins Public Health Consulting LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSMESPilot2024
  • RFA-DK-20-032 (Andere identificatie: National Institutes of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren