肥満手術後の患者とそのパートナーに対するポジティブ心理学による介入
肥満手術後の患者とそのパートナーに対する二項ポジティブ心理学介入の実現可能性、受容性、予備有効性の評価：パイロットランダム化対照試験
この待機者対照デザインのパイロットランダム化比較試験の目的は、肥満手術後 2 年の患者とそのロマンチックなパートナー (ReConnect と呼ばれる) を対象に、遠隔から実施される二項ポジティブ心理学介入の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストすることです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、その介入が患者とパートナーのうつ病症状の改善につながるかどうかである。 回答を目指している追加の質問は、介入によって回復力、人間関係の満足度、食事と身体活動の行動、および介入対待機リスト対照状態の人々の体重維持が改善されるかどうかです。
介入条件にランダムに割り当てられた参加者カップルは、毎週 8 つのモジュールと関連するポジティブ心理学アクティビティの ReConnect に、一部は個別に、一部はカップルで参加します。 待機リストの対照条件にランダムに割り当てられた参加者カップルは、8 週間の介入を開始するまで 8 週間待機します。 すべての参加者は、ベースライン、8 週間、および 16 週間で評価尺度を記入します。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、重度の肥満および関連する併存疾患に対して最も効果的な介入です。 しかし、手術後約 2 年が経過すると、かなりの割合の患者が体重の増加、心理的合併症 (摂食障害、うつ病など)、人間関係の問題に悩まされるようになります。 最適な長期結果を達成するには、生物心理社会的な焦点と治療アプローチが重要です。 既存の介入は主に体重をターゲットにしており、個々の患者レベルで行われ、リスクベースまたは問題に焦点を当てたレンズを使用しており、平均的な患者にはアクセスできません。 対照的に、この提案された研究は、心理社会的健康を改善するための介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストするものであり、二者（患者とパートナー）レベルで行われ、強みに基づくまたはポジティブ心理学のレンズを使用し、アクセシビリティのために遠隔で提供されます。 この多面的なアプローチは、長期的な手術結果を損なう肥満手術患者の精神疾患の高率と社会的支援の欠如に対処するために必要です。 交際中の患者は、パートナーからの援助提供に一貫性がなく、交際していない患者に比べて体重の減少が少なく、術後に離婚のリスクが高いと報告している。 研究者らの研究では、手術前から手術後にかけて人間関係の満足度が低下し、手術後 2 年で過食症、不安、社会的ストレスのレベルの上昇と関連していることが実証されました。 研究者らはまた、この汚名を着せられた集団の精神的健康と食行動を改善するための適応的対処、社会的支援、回復力の重要性を文書化している。 既存の研究を組み合わせると、長期的な体重管理における心理的苦痛と困難の悪化を防ぐために、二者レベルで強みに焦点を当てた介入の必要性が裏付けられています。
研究者と研究チームは、パイロット助成金を利用して、肥満手術後の患者とそのパートナーに対して証拠に基づいた二項ポジティブ心理学的介入（dPPI）を適応させました。 この介入は、2 段階の混合方法研究で開発されました。 研究者はまず、フォーカスグループの6人の患者とパートナーから、肥満手術後の人間関係の健全性と介入の必要性についてフィードバックを得た。 次に、研究者らはこれらのカップルに 4 つの適応介入モジュールのパイロットテストを依頼し、定量的および定性的なフィードバックを得ました。その結果、介入モジュールに対する高い満足度と恩恵が示唆されました。 この研究の結果、個人またはカップルで完了するアクティビティ (感謝の表現、親切な行為の実践、人間関係の育成、ポジティブなことに焦点を当てる、味わう、目標に向かって取り組む、意味の発見/価値観、将来の計画) で構成されるコンテンツを含む、8 モジュールのリモート配信型 dPPI が完成しました。 dPPI は現在、パイロットランダム化臨床試験 (RCT) での実現可能性、受容性、予備有効性の正式なテストの準備が整っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加施設で肥満手術（ルーアンワイ胃バイパス術またはスリーブ型胃切除術）を受けたパートナー1名からなる成人カップル（18歳以上）
- 参加施設で行われた肥満手術後 1 ～ 3 年以内であり、
- 肥満手術前から採用時まで同じ関係にあった同棲中の恋人
- 両方のパートナーが研究に参加する意欲があり、参加することができます
除外基準:
- お互いが肥満手術を受けたカップル
- 別の介入研究に現在参加している
- 遠隔から介入するためのインターネットへのアクセスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect は、手術から約 2 年後の肥満手術患者とその恋人が一緒に参加できる介入であり、メンタルヘルスの改善と回復力の強化を目的としています。
この介入は、毎週 8 つのモジュールおよび関連ビデオを通じて参加者に指示する PDF および郵便で送信される配布資料を通じて完全にリモートで提供されます。
各モジュールには、心理教育資料、ポジティブ心理学活動に関する指示とガイダンス、個人またはカップルで完了できる活動の選択肢、およびその週のテーマに関連する追加リソースが含まれています。
テーマは、強みを伝えてポジティブなことに焦点を当てること、価値観を明確にして意味を見つけること、目標設定、親密さと関係の促進、オープンなコミュニケーションと感謝の気持ち、セルフケアとその瞬間を味わうこと、人間関係と親切な行為の促進、そして長期的な進歩の維持です。
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他の：Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect は、手術から約 2 年後の肥満手術患者とその恋人が一緒に参加できる介入であり、メンタルヘルスの改善と回復力の強化を目的としています。
この介入は、毎週 8 つのモジュールおよび関連ビデオを通じて参加者に指示する PDF および郵便で送信される配布資料を通じて完全にリモートで提供されます。
各モジュールには、心理教育資料、ポジティブ心理学活動に関する指示とガイダンス、個人またはカップルで完了できる活動の選択肢、およびその週のテーマに関連する追加リソースが含まれています。
テーマは、強みを伝えてポジティブなことに焦点を当てること、価値観を明確にして意味を見つけること、目標設定、親密さと関係の促進、オープンなコミュニケーションと感謝の気持ち、セルフケアとその瞬間を味わうこと、人間関係と親切な行為の促進、そして長期的な進歩の維持です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Depressive Symptoms
時間枠：Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Baseline
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Depressive Symptoms
時間枠：Week # 8
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week # 8
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Depressive Symptoms
時間枠：Week #16
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week #16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力
時間枠：ベースライン
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 測定スケール 0 ～ 100 (0 = 最小 - 100 = 最大)、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ベースライン
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回復力
時間枠：第8週
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 測定スケール 0 ～ 100 (0 = 最小 - 100 = 最大)、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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第8週
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回復力
時間枠：第 16 週目
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 測定スケール 0 ～ 100 (0 = 最小 - 100 = 最大)、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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第 16 週目
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摂食行動
時間枠：ベースライン
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短い健康的な食事指数調査の測定スケール 0 ～ 100 (0 = 最小 - 100 = 最大)。スコアが高いほど、結果は良好です。
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ベースライン
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摂食行動
時間枠：第8週
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短い健康的な食事指数調査の測定スケール 0 ～ 100 (0 = 最小 - 100 = 最大)。スコアが高いほど、結果は良好です。
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第8週
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摂食行動
時間枠：第 16 週目
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短い健康的な食事指数調査の測定スケール 0 ～ 100 (0 = 最小 - 100 = 最大)。スコアが高いほど、結果は良好です。
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第 16 週目
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Relationship Satisfaction
時間枠：Baseline
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Baseline
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Relationship Satisfaction
時間枠：Week #8
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #8
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Relationship Satisfaction
時間枠：Week #16
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #16
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Physical Activity
時間枠：Baseline
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
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Physical Activity
時間枠：Week #8
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
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Physical Activity
時間枠：Week #16
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
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Weight Maintenance
時間枠：Baseline
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline
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Weight Maintenance
時間枠：Week #8
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
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Week #8
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Weight Maintenance
時間枠：Week #16
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Week #16
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Anxiety
時間枠：Baseline
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Baseline
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Anxiety
時間枠：8 Weeks
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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8 Weeks
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Anxiety
時間枠：Week #16
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Week #16
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Larissa McGarrity, PhD、University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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