Pozytywna interwencja psychologiczna dla pacjentów po operacji bariatrycznej i ich partnerów
Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności diadycznej interwencji psychologii pozytywnej dla pacjentów po operacji bariatrycznej i ich partnerów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania kontrolnego z listą oczekujących jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zdalnej diadycznej pozytywnej interwencji psychologicznej dla pacjentów 2 lata po operacji bariatrycznej i ich romantycznych partnerów (tzw. ReConnect).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy interwencja skutkuje poprawą objawów depresyjnych u pacjentów i partnerów. Dodatkowe pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy interwencja skutkuje poprawą odporności, zadowolenia ze związku, zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną oraz utrzymaniem wagi u osób w stanie interwencji w porównaniu z listą oczekujących.
Pary uczestników losowo przydzielone do warunku interwencji wezmą udział w ReConnect przez 8 tygodniowych modułów i związanych z nimi zajęć z psychologii pozytywnej, niektóre indywidualnie, a niektóre jako para. Pary uczestników losowo przypisane do warunku kontrolnego listy oczekujących będą czekać 8 tygodni na rozpoczęcie 8-tygodniowej interwencji. Wszyscy uczestnicy wypełnią środki oceny na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą interwencją w leczeniu ciężkiej otyłości i współistniejących chorób. Jednak około 2 lata po operacji znaczna część pacjentów zmaga się z powrotem na wadze, powikłaniami psychologicznymi (np. Aby osiągnąć optymalne długoterminowe wyniki, kluczowe znaczenie ma podejście biopsychospołeczne i podejście do leczenia. Istniejące interwencje dotyczą przede wszystkim masy ciała, są przeprowadzane na poziomie indywidualnego pacjenta, wykorzystują soczewkę opartą na ryzyku lub skoncentrowaną na problemie i są niedostępne dla przeciętnego pacjenta. W przeciwieństwie do tego proponowane badania przetestują wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji mającej na celu poprawę zdrowia psychospołecznego, występującej na poziomie diady (pacjenta i partnera), przy użyciu obiektywu opartego na mocnych stronach lub psychologii pozytywnej i realizowanej zdalnie w celu ułatwienia dostępu. To wielopłaszczyznowe podejście jest potrzebne, aby zaradzić wysokiemu wskaźnikowi zaburzeń psychicznych i brakowi wsparcia społecznego wśród pacjentów po operacji bariatrycznej, co zagraża długoterminowym wynikom chirurgicznym. Pacjenci w związkach zgłaszają niespójność w udzielaniu wsparcia ze strony partnerów, tracą na wadze mniej niż osoby niebędące w związkach i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwodu po operacji. Badania przeprowadzone przez badaczy wykazały spadki zadowolenia ze związku w okresie przed i po operacji oraz powiązania z podwyższonym poziomem objadania się, niepokojem i stresem społecznym 2 lata po operacji. Badacze udokumentowali również znaczenie adaptacyjnego radzenia sobie, wsparcia społecznego i odporności dla poprawy zdrowia psychicznego i zachowań żywieniowych w tej napiętnowanej populacji. W połączeniu istniejące badania potwierdzają potrzebę interwencji skoncentrowanej na poziomie diady i mocnych stron, aby zapobiec zaostrzeniu stresu psychicznego i trudnościom w długoterminowej kontroli masy ciała.
Badacz i zespół badawczy wykorzystali granty pilotażowe, aby dostosować opartą na dowodach diadyczną interwencję psychologii pozytywnej (dPPI) dla pacjentów po operacji bariatrycznej i ich partnerów. Ta interwencja została opracowana w ramach dwufazowego badania z użyciem metod mieszanych. Badacz najpierw uzyskał informacje zwrotne od 6 pacjentów i partnerów w grupach fokusowych na temat zdrowia relacji po operacji bariatrycznej i potrzeb interwencyjnych. Następnie badacze poprosili te pary o przetestowanie pilotażowe 4 dostosowanych modułów interwencji i uzyskali ilościowe i jakościowe informacje zwrotne, które wskazywały na dużą satysfakcję i korzyści z modułów interwencji. Wynikiem tego badania było sfinalizowane 8-modułowe, zdalnie dostarczane dPPI, którego treść składała się z działań (wyrażanie wdzięczności, praktykowanie aktów życzliwości, pielęgnowanie relacji, koncentracja na pozytywach, delektowanie się, dążenie do celów, odnajdywanie znaczenia/wartości, planowanie na przyszłość) wykonywanych indywidualnie i w parze. dPPI jest teraz gotowy do formalnego testowania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pary (18 lat i starsze) składające się z jednego partnera, który przeszedł operację bariatryczną (pomostowanie żołądka Roux-en-Y lub rękawowa resekcja żołądka) w uczestniczącej instytucji
- Od 1 do 3 lat po operacji bariatrycznej przeprowadzonej w uczestniczącej instytucji i
- Konkubent romantyczny partner, który był w tym samym związku od czasu przed operacją bariatryczną do czasu rekrutacji
- Oboje partnerzy są chętni i zdolni do podjęcia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Pary, w których oboje partnerzy przeszli operację bariatryczną
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
- Brak dostępu do internetu dla zdalnej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect to interwencja dla pacjentów po operacji bariatrycznej około 2 lata po operacji i ich romantycznych partnerów, w której mogą uczestniczyć razem w celu poprawy zdrowia psychicznego i zwiększenia odporności.
Interwencja jest w całości prowadzona zdalnie za pośrednictwem materiałów informacyjnych wysyłanych w formacie PDF i pocztą do uczestników, instruując ich przez 8 cotygodniowych modułów, a także powiązane filmy.
Każdy moduł zawiera materiały psychoedukacyjne, instrukcje i wskazówki dotyczące ćwiczeń z psychologii pozytywnej, wybór ćwiczeń do wykonania zarówno indywidualnie, jak i w parach oraz dodatkowe zasoby związane z tematem danego tygodnia.
Tematy to: kierowanie mocnych stron i skupianie się na pozytywach, wyjaśnianie wartości i znajdowanie sensu, wyznaczanie celów, intymność i pielęgnowanie relacji, otwarta komunikacja i wdzięczność, dbanie o siebie i delektowanie się chwilą, pielęgnowanie relacji i aktów życzliwości oraz długoterminowe utrzymywanie postępów.
|
|
Inny: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect to interwencja dla pacjentów po operacji bariatrycznej około 2 lata po operacji i ich romantycznych partnerów, w której mogą uczestniczyć razem w celu poprawy zdrowia psychicznego i zwiększenia odporności.
Interwencja jest w całości prowadzona zdalnie za pośrednictwem materiałów informacyjnych wysyłanych w formacie PDF i pocztą do uczestników, instruując ich przez 8 cotygodniowych modułów, a także powiązane filmy.
Każdy moduł zawiera materiały psychoedukacyjne, instrukcje i wskazówki dotyczące ćwiczeń z psychologii pozytywnej, wybór ćwiczeń do wykonania zarówno indywidualnie, jak i w parach oraz dodatkowe zasoby związane z tematem danego tygodnia.
Tematy to: kierowanie mocnych stron i skupianie się na pozytywach, wyjaśnianie wartości i znajdowanie sensu, wyznaczanie celów, intymność i pielęgnowanie relacji, otwarta komunikacja i wdzięczność, dbanie o siebie i delektowanie się chwilą, pielęgnowanie relacji i aktów życzliwości oraz długoterminowe utrzymywanie postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Mierzona skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Mierzona skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Tydzień 8
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Tydzień nr 16
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Mierzona skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Tydzień nr 16
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka ankieta dotycząca wskaźnika zdrowego odżywiania, mierzona skala 0–100 (0 = minimum – 100 = maksimum), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Krótka ankieta dotycząca wskaźnika zdrowego odżywiania, mierzona skala 0–100 (0 = minimum – 100 = maksimum), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Tydzień 8
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Tydzień nr 16
|
Krótka ankieta dotycząca wskaźnika zdrowego odżywiania, mierzona skala 0–100 (0 = minimum – 100 = maksimum), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Tydzień nr 16
|
|
Relationship Satisfaction
Ramy czasowe: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Ramy czasowe: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Ramy czasowe: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Ramy czasowe: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Ramy czasowe: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Ramy czasowe: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Ramy czasowe: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Ramy czasowe: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Ramy czasowe: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Ramy czasowe: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .