Intervenção de Psicologia Positiva para Pacientes Pós-Cirurgia Bariátrica e seus Parceiros
Avaliação da Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção de Psicologia Positiva Diádica para Pacientes Pós-Cirurgia Bariátrica e Seus Parceiros: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
O objetivo deste projeto de controle de lista de espera, ensaio piloto randomizado controlado é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de psicologia positiva diádica entregue remotamente para pacientes 2 anos após a cirurgia bariátrica e seus parceiros românticos (chamado ReConnect).
A principal questão que pretende responder é se a intervenção resulta em melhorias nos sintomas depressivos para pacientes e parceiros. As questões adicionais que pretende responder são se a intervenção resulta em melhorias na resiliência, satisfação no relacionamento, comportamentos alimentares e de atividade física e manutenção do peso para aqueles na condição de intervenção versus controle de lista de espera.
Casais participantes designados aleatoriamente para a condição de intervenção se envolverão no ReConnect por 8 módulos semanais e atividades de psicologia positiva associadas, algumas individualmente e outras em casal. Casais participantes designados aleatoriamente para a condição de controle de lista de espera aguardarão 8 semanas para iniciar a intervenção de 8 semanas. Todos os participantes preencherão medidas de avaliação na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é a intervenção mais eficaz para obesidade grave e comorbidades associadas. No entanto, cerca de 2 anos após a cirurgia, uma proporção substancial de pacientes luta com a recuperação do peso, complicações psicológicas (por exemplo, alimentação desordenada, depressão) e desafios de relacionamento. Para alcançar resultados ideais a longo prazo, um foco biopsicossocial e uma abordagem de tratamento são essenciais. As intervenções existentes visam principalmente o peso, ocorrem no nível do paciente individual, usam uma lente baseada no risco ou focada no problema e são inacessíveis ao paciente médio. Em contraste, esta pesquisa proposta testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção para melhorar a saúde psicossocial, ocorrendo no nível diádico (paciente e parceiro), usando uma lente de psicologia positiva ou baseada em pontos fortes e entregue remotamente para acessibilidade. Essa abordagem multifacetada é necessária para abordar a alta taxa de transtornos psiquiátricos e a falta de apoio social entre pacientes de cirurgia bariátrica que comprometem os resultados cirúrgicos de longo prazo. Pacientes em relacionamentos relatam inconsistência na prestação de apoio dos parceiros, perdem menos peso do que aqueles que não estão em relacionamentos e correm risco elevado de divórcio após a cirurgia. A pesquisa do(s) investigador(es) demonstrou declínios na satisfação do relacionamento antes e depois da cirurgia e associações com níveis elevados de compulsão alimentar, ansiedade e estresse social 2 anos após a cirurgia. O(s) investigador(es) também documentou a importância do enfrentamento adaptativo, apoio social e resiliência para melhorar a saúde mental e os comportamentos alimentares nessa população estigmatizada. Em combinação, a pesquisa existente apóia a necessidade de intervenção em nível diádico e focada nos pontos fortes para prevenir a exacerbação do sofrimento psicológico e as dificuldades no controle de peso a longo prazo.
O investigador e a equipe de pesquisa utilizaram financiamento piloto para adaptar uma intervenção de psicologia positiva diádica baseada em evidências (dPPI) para pacientes pós-cirurgia bariátrica e seus parceiros. Esta intervenção foi desenvolvida em um estudo de duas fases, de métodos mistos. O investigador primeiro obteve feedback de 6 pacientes e parceiros em grupos focais sobre a saúde do relacionamento após a cirurgia bariátrica e as necessidades de intervenção. Os investigadores então pediram a esses casais que testassem 4 módulos de intervenção adaptados e obtiveram feedback quantitativo e qualitativo, o que sugeriu alta satisfação e benefício dos módulos de intervenção. Este estudo resultou em um dPPI finalizado de 8 módulos, entregue remotamente com conteúdo que consiste em atividades (expressar gratidão, praticar atos de bondade, promover relacionamentos, focar no positivo, saborear, trabalhar em direção a objetivos, encontrar significados/valores, planejar o futuro) realizadas individualmente e em casal. O dPPI agora está pronto para testes formais de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar em um ensaio clínico randomizado piloto (RCT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais adultos (18 anos ou mais) compostos por um parceiro que fez cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical) na instituição participante
- Entre 1 a 3 anos após a cirurgia bariátrica realizada na instituição participante e
- Um parceiro romântico coabitante que esteve no mesmo relacionamento desde antes da cirurgia bariátrica até o momento do recrutamento
- Ambos os parceiros estão dispostos e podem se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- Casais em que ambos os membros foram submetidos à cirurgia bariátrica
- Participação atual em outro estudo de intervenção
- Falta de acesso à internet para intervenção realizada remotamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect é uma intervenção para pacientes de cirurgia bariátrica aproximadamente 2 anos após a cirurgia e seus parceiros românticos para participarem juntos com o objetivo de melhorar a saúde mental e aumentar a resiliência.
A intervenção é totalmente entregue remotamente por meio de apostilas enviadas por PDF e correio aos participantes, instruindo-os através dos 8 módulos semanais, bem como vídeos associados.
Cada módulo apresenta materiais psicoeducacionais, instruções e orientações sobre atividades de psicologia positiva, opções de atividades para serem realizadas individualmente e em casal e recursos adicionais relevantes para o tema da semana.
Os temas são: canalizando pontos fortes e focando no positivo, esclarecendo valores e encontrando significado, estabelecimento de metas, intimidade e promovendo o relacionamento, comunicação aberta e gratidão, autocuidado e saboreando o momento, promovendo relacionamentos e atos de bondade e mantendo o progresso a longo prazo.
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Outro: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect é uma intervenção para pacientes de cirurgia bariátrica aproximadamente 2 anos após a cirurgia e seus parceiros românticos para participarem juntos com o objetivo de melhorar a saúde mental e aumentar a resiliência.
A intervenção é totalmente entregue remotamente por meio de apostilas enviadas por PDF e correio aos participantes, instruindo-os através dos 8 módulos semanais, bem como vídeos associados.
Cada módulo apresenta materiais psicoeducacionais, instruções e orientações sobre atividades de psicologia positiva, opções de atividades para serem realizadas individualmente e em casal e recursos adicionais relevantes para o tema da semana.
Os temas são: canalizando pontos fortes e focando no positivo, esclarecendo valores e encontrando significado, estabelecimento de metas, intimidade e promovendo o relacionamento, comunicação aberta e gratidão, autocuidado e saboreando o momento, promovendo relacionamentos e atos de bondade e mantendo o progresso a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressive Symptoms
Prazo: Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Baseline
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Depressive Symptoms
Prazo: Week # 8
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week # 8
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Depressive Symptoms
Prazo: Week #16
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week #16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência
Prazo: Linha de base
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Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base
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Resiliência
Prazo: Semana # 8
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Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Semana # 8
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Resiliência
Prazo: Semana # 16
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Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Semana # 16
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Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base
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Pesquisa de Índice de Alimentação Saudável Curto Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base
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Comportamentos Alimentares
Prazo: Semana # 8
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Pesquisa de Índice de Alimentação Saudável Curto Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Semana # 8
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Comportamentos Alimentares
Prazo: Semana # 16
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Pesquisa de Índice de Alimentação Saudável Curto Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Semana # 16
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Relationship Satisfaction
Prazo: Baseline
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Baseline
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Relationship Satisfaction
Prazo: Week #8
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #8
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Relationship Satisfaction
Prazo: Week #16
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #16
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Physical Activity
Prazo: Baseline
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
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Physical Activity
Prazo: Week #8
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
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Physical Activity
Prazo: Week #16
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
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Weight Maintenance
Prazo: Baseline
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline
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Weight Maintenance
Prazo: Week #8
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
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Week #8
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Weight Maintenance
Prazo: Week #16
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Week #16
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Anxiety
Prazo: Baseline
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Baseline
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Anxiety
Prazo: 8 Weeks
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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8 Weeks
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Anxiety
Prazo: Week #16
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Week #16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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