Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív pszichológiai beavatkozás a bariátriai sebészeten átesett betegek és partnereik számára

2026. június 4. frissítette: Larissa McGarrity, Ph.D.

A diadikus pozitív pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a bariátriai műtétet követő betegek és partnereik számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ennek a várólista-kontroll tervezésnek, a kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletnek az a célja, hogy tesztelje a távolról végzett diadikus pozitív pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a bariátriai műtét után 2 évvel betegek és romantikus partnereik (úgynevezett ReConnect) számára.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a beavatkozás javítja-e a depressziós tüneteket a betegek és a partnerek esetében. A további kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy a beavatkozás javítja-e az ellenálló képességet, a kapcsolati elégedettséget, az étkezési és fizikai aktivitási viselkedést, valamint a testsúly fenntartását a beavatkozásban részt vevőknél, szemben a várólistás kontrollállapottal.

A beavatkozási feltételhez véletlenszerűen kiválasztott résztvevő párok 8 heti modulon és a kapcsolódó pozitív pszichológiai tevékenységeken vesznek részt a ReConnectben, egyesek egyénileg, mások pedig párként. A várólistás kontrollállapothoz véletlenszerűen besorolt ​​résztvevő párok 8 hetet várnak a 8 hetes beavatkozás megkezdésére. Minden résztvevő kitölti az értékelési intézkedéseket az alapvonalon, 8 hét és 16 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A bariátriai műtét a leghatékonyabb beavatkozás súlyos elhízás és társuló betegségek esetén. Körülbelül 2 évvel a műtét után azonban a betegek jelentős része súlygyarapodással, pszichés szövődményekkel (például étkezési zavarokkal, depresszióval) és párkapcsolati kihívásokkal küzd. Az optimális hosszú távú eredmények eléréséhez kritikus a biopszichoszociális fókusz és a kezelési megközelítés. A meglévő beavatkozások elsősorban a testsúlyt célozzák, egyéni betegszinten történnek, kockázatalapú vagy problémafókuszú lencsét használnak, és az átlagbeteg számára elérhetetlenek. Ezzel szemben ez a javasolt kutatás megvizsgálja a pszichoszociális egészség javítását célzó beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, amely a diádikus (beteg és partner) szinten történik, erősségeken alapuló vagy pozitív pszichológiai lencsét használva, és a hozzáférhetőség érdekében távolról szállítják. Erre a sokoldalú megközelítésre van szükség a pszichiátriai rendellenességek magas arányának és a bariátriai sebészeten átesett betegek társadalmi támogatásának hiányának kezelésére, ami veszélyezteti a hosszú távú műtéti eredményeket. A párkapcsolatban élõ betegek a partnerek támogatásának következetlenségérõl számolnak be, kevesebbet fogynak, mint a nem párkapcsolatban élõk, és a mûtét után fokozott a válás kockázata. A kutató(k) kutatása kimutatta, hogy a kapcsolati elégedettség csökken a műtét előtt és után, és összefüggésbe hozható a falás, a szorongás és a szociális stressz emelkedett szintjével a műtét után 2 évvel. A kutató(k) azt is dokumentálták, hogy ebben a megbélyegzett populációban az adaptív megküzdés, a szociális támogatás és az ellenálló képesség fontos a mentális egészség és az étkezési magatartás javítása szempontjából. A meglévő kutatások együttesen alátámasztják a diadikus szintű és az erősségekre összpontosító beavatkozás szükségességét a pszichés szorongás súlyosbodásának és a hosszú távú súlykezelés nehézségeinek megelőzése érdekében.

A kutató és a kutatócsoport kísérleti pályázati támogatást használt fel egy bizonyítékokon alapuló diadikus pozitív pszichológiai beavatkozás (dPPI) adaptálására a bariátriai műtét utáni betegek és partnereik számára. Ezt a beavatkozást egy kétfázisú, vegyes módszereket alkalmazó tanulmányban dolgozták ki. A vizsgáló először 6 pácienstől és fókuszcsoportokban lévő partnertől kapott visszajelzést a kapcsolati egészségről a bariátriai műtétet és a beavatkozási igényeket követően. A vizsgálók ezután felkérték ezeket a párokat, hogy teszteljenek 4 adaptált intervenciós modult, és kvantitatív és minőségi visszajelzést kaptak, ami azt sugallta, hogy a beavatkozási modulokkal nagy elégedettség és hasznuk származik. Ez a tanulmány egy véglegesített, 8 modulból álló, távolról kézbesített dPPI-t eredményezett, amelynek tartalma egyénileg és párban végzett tevékenységekből (hála kifejezése, kedvesség gyakorlása, kapcsolatok ápolása, a pozitívumra fókuszálva, ízlelés, célok elérésére irányuló munka, jelentések/értékek megtalálása, jövő tervezése) állt. A dPPI készen áll a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatékonyság formális tesztelésére egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatban (RCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt párok (18 éves és idősebbek), akik egy partnerből állnak, akinek bariátriai műtétje (Roux-en-Y gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia) volt a résztvevő intézményben
  • Bariátriai műtét után 1-3 év között a résztvevő intézményben és
  • Egy élettársi kapcsolatban élő szerelmestárs, aki ugyanabban a kapcsolatban élt a bariátriai műtét előtt a felvételig
  • Mindkét partner hajlandó és képes beiratkozni a tanulásra

Kizárási kritériumok:

  • Párok, amelyekben mindkét tag bariátriai műtéten esett át
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Az internet-hozzáférés hiánya a távolról történő beavatkozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
A ReConnect egy olyan beavatkozás, amelyen bariátriai műtéten átesett betegek körülbelül 2 évvel a műtét után és szerelmi partnereik is részt vehetnek a mentális egészség javítása és a reziliencia fokozása érdekében. A beavatkozást teljes egészében távolról kézbesítik, PDF-ben és postai úton elküldött szóróanyagokon keresztül a résztvevők számára, amelyek a 8 heti modulon keresztül oktatják őket, valamint a kapcsolódó videókat. Minden modul tartalmaz pszichooktatási anyagokat, instrukciókat és útmutatást a pozitív pszichológiai tevékenységekhez, az egyénileg és párban elvégzendő tevékenységek kiválasztását, valamint az adott hét témájához kapcsolódó további forrásokat. A témák a következők: az erősségek csatornázása és a pozitívra összpontosítás, az értékek tisztázása és a jelentés megtalálása, a célok kitűzése, az intimitás és a kapcsolat ápolása, nyitott kommunikáció és hála, öngondoskodás és a pillanat élvezete, a kapcsolatok és a kedves cselekedetek elősegítése, valamint a fejlődés hosszú távú fenntartása.
Egyéb: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
A ReConnect egy olyan beavatkozás, amelyen bariátriai műtéten átesett betegek körülbelül 2 évvel a műtét után és szerelmi partnereik is részt vehetnek a mentális egészség javítása és a reziliencia fokozása érdekében. A beavatkozást teljes egészében távolról kézbesítik, PDF-ben és postai úton elküldött szóróanyagokon keresztül a résztvevők számára, amelyek a 8 heti modulon keresztül oktatják őket, valamint a kapcsolódó videókat. Minden modul tartalmaz pszichooktatási anyagokat, instrukciókat és útmutatást a pozitív pszichológiai tevékenységekhez, az egyénileg és párban elvégzendő tevékenységek kiválasztását, valamint az adott hét témájához kapcsolódó további forrásokat. A témák a következők: az erősségek csatornázása és a pozitívra összpontosítás, az értékek tisztázása és a jelentés megtalálása, a célok kitűzése, az intimitás és a kapcsolat ápolása, nyitott kommunikáció és hála, öngondoskodás és a pillanat élvezete, a kapcsolatok és a kedves cselekedetek elősegítése, valamint a fejlődés hosszú távú fenntartása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressive Symptoms
Időkeret: Baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Baseline
Depressive Symptoms
Időkeret: Week # 8
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Week # 8
Depressive Symptoms
Időkeret: Week #16
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Week #16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenálló képesség
Időkeret: Alapvonal
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) mért skála 0-100 (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Alapvonal
Ellenálló képesség
Időkeret: 8. hét
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) mért skála 0-100 (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
8. hét
Ellenálló képesség
Időkeret: 16. hét
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) mért skála 0-100 (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
16. hét
Étkezési magatartások
Időkeret: Alapvonal
Rövid egészséges táplálkozási index felmérés, 0-100-as skálán (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Alapvonal
Étkezési magatartások
Időkeret: 8. hét
Rövid egészséges táplálkozási index felmérés, 0-100-as skálán (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
8. hét
Étkezési magatartások
Időkeret: 16. hét
Rövid egészséges táplálkozási index felmérés, 0-100-as skálán (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
16. hét
Relationship Satisfaction
Időkeret: Baseline
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Baseline
Relationship Satisfaction
Időkeret: Week #8
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Week #8
Relationship Satisfaction
Időkeret: Week #16
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Week #16
Physical Activity
Időkeret: Baseline

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Baseline
Physical Activity
Időkeret: Week #8

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Week #8
Physical Activity
Időkeret: Week #16

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Week #16
Weight Maintenance
Időkeret: Baseline
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline
Weight Maintenance
Időkeret: Week #8
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
Week #8
Weight Maintenance
Időkeret: Week #16
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Week #16
Anxiety
Időkeret: Baseline
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
Baseline
Anxiety
Időkeret: 8 Weeks
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
8 Weeks
Anxiety
Időkeret: Week #16
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
Week #16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00165737
  • 1K12TR004413 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel