- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05958615
Pozitív pszichológiai beavatkozás a bariátriai sebészeten átesett betegek és partnereik számára
A diadikus pozitív pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a bariátriai műtétet követő betegek és partnereik számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ennek a várólista-kontroll tervezésnek, a kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletnek az a célja, hogy tesztelje a távolról végzett diadikus pozitív pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a bariátriai műtét után 2 évvel betegek és romantikus partnereik (úgynevezett ReConnect) számára.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a beavatkozás javítja-e a depressziós tüneteket a betegek és a partnerek esetében. A további kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy a beavatkozás javítja-e az ellenálló képességet, a kapcsolati elégedettséget, az étkezési és fizikai aktivitási viselkedést, valamint a testsúly fenntartását a beavatkozásban részt vevőknél, szemben a várólistás kontrollállapottal.
A beavatkozási feltételhez véletlenszerűen kiválasztott résztvevő párok 8 heti modulon és a kapcsolódó pozitív pszichológiai tevékenységeken vesznek részt a ReConnectben, egyesek egyénileg, mások pedig párként. A várólistás kontrollállapothoz véletlenszerűen besorolt résztvevő párok 8 hetet várnak a 8 hetes beavatkozás megkezdésére. Minden résztvevő kitölti az értékelési intézkedéseket az alapvonalon, 8 hét és 16 hét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai műtét a leghatékonyabb beavatkozás súlyos elhízás és társuló betegségek esetén. Körülbelül 2 évvel a műtét után azonban a betegek jelentős része súlygyarapodással, pszichés szövődményekkel (például étkezési zavarokkal, depresszióval) és párkapcsolati kihívásokkal küzd. Az optimális hosszú távú eredmények eléréséhez kritikus a biopszichoszociális fókusz és a kezelési megközelítés. A meglévő beavatkozások elsősorban a testsúlyt célozzák, egyéni betegszinten történnek, kockázatalapú vagy problémafókuszú lencsét használnak, és az átlagbeteg számára elérhetetlenek. Ezzel szemben ez a javasolt kutatás megvizsgálja a pszichoszociális egészség javítását célzó beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, amely a diádikus (beteg és partner) szinten történik, erősségeken alapuló vagy pozitív pszichológiai lencsét használva, és a hozzáférhetőség érdekében távolról szállítják. Erre a sokoldalú megközelítésre van szükség a pszichiátriai rendellenességek magas arányának és a bariátriai sebészeten átesett betegek társadalmi támogatásának hiányának kezelésére, ami veszélyezteti a hosszú távú műtéti eredményeket. A párkapcsolatban élõ betegek a partnerek támogatásának következetlenségérõl számolnak be, kevesebbet fogynak, mint a nem párkapcsolatban élõk, és a mûtét után fokozott a válás kockázata. A kutató(k) kutatása kimutatta, hogy a kapcsolati elégedettség csökken a műtét előtt és után, és összefüggésbe hozható a falás, a szorongás és a szociális stressz emelkedett szintjével a műtét után 2 évvel. A kutató(k) azt is dokumentálták, hogy ebben a megbélyegzett populációban az adaptív megküzdés, a szociális támogatás és az ellenálló képesség fontos a mentális egészség és az étkezési magatartás javítása szempontjából. A meglévő kutatások együttesen alátámasztják a diadikus szintű és az erősségekre összpontosító beavatkozás szükségességét a pszichés szorongás súlyosbodásának és a hosszú távú súlykezelés nehézségeinek megelőzése érdekében.
A kutató és a kutatócsoport kísérleti pályázati támogatást használt fel egy bizonyítékokon alapuló diadikus pozitív pszichológiai beavatkozás (dPPI) adaptálására a bariátriai műtét utáni betegek és partnereik számára. Ezt a beavatkozást egy kétfázisú, vegyes módszereket alkalmazó tanulmányban dolgozták ki. A vizsgáló először 6 pácienstől és fókuszcsoportokban lévő partnertől kapott visszajelzést a kapcsolati egészségről a bariátriai műtétet és a beavatkozási igényeket követően. A vizsgálók ezután felkérték ezeket a párokat, hogy teszteljenek 4 adaptált intervenciós modult, és kvantitatív és minőségi visszajelzést kaptak, ami azt sugallta, hogy a beavatkozási modulokkal nagy elégedettség és hasznuk származik. Ez a tanulmány egy véglegesített, 8 modulból álló, távolról kézbesített dPPI-t eredményezett, amelynek tartalma egyénileg és párban végzett tevékenységekből (hála kifejezése, kedvesség gyakorlása, kapcsolatok ápolása, a pozitívumra fókuszálva, ízlelés, célok elérésére irányuló munka, jelentések/értékek megtalálása, jövő tervezése) állt. A dPPI készen áll a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatékonyság formális tesztelésére egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatban (RCT).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt párok (18 éves és idősebbek), akik egy partnerből állnak, akinek bariátriai műtétje (Roux-en-Y gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia) volt a résztvevő intézményben
- Bariátriai műtét után 1-3 év között a résztvevő intézményben és
- Egy élettársi kapcsolatban élő szerelmestárs, aki ugyanabban a kapcsolatban élt a bariátriai műtét előtt a felvételig
- Mindkét partner hajlandó és képes beiratkozni a tanulásra
Kizárási kritériumok:
- Párok, amelyekben mindkét tag bariátriai műtéten esett át
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Az internet-hozzáférés hiánya a távolról történő beavatkozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
A ReConnect egy olyan beavatkozás, amelyen bariátriai műtéten átesett betegek körülbelül 2 évvel a műtét után és szerelmi partnereik is részt vehetnek a mentális egészség javítása és a reziliencia fokozása érdekében.
A beavatkozást teljes egészében távolról kézbesítik, PDF-ben és postai úton elküldött szóróanyagokon keresztül a résztvevők számára, amelyek a 8 heti modulon keresztül oktatják őket, valamint a kapcsolódó videókat.
Minden modul tartalmaz pszichooktatási anyagokat, instrukciókat és útmutatást a pozitív pszichológiai tevékenységekhez, az egyénileg és párban elvégzendő tevékenységek kiválasztását, valamint az adott hét témájához kapcsolódó további forrásokat.
A témák a következők: az erősségek csatornázása és a pozitívra összpontosítás, az értékek tisztázása és a jelentés megtalálása, a célok kitűzése, az intimitás és a kapcsolat ápolása, nyitott kommunikáció és hála, öngondoskodás és a pillanat élvezete, a kapcsolatok és a kedves cselekedetek elősegítése, valamint a fejlődés hosszú távú fenntartása.
|
|
Egyéb: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
A ReConnect egy olyan beavatkozás, amelyen bariátriai műtéten átesett betegek körülbelül 2 évvel a műtét után és szerelmi partnereik is részt vehetnek a mentális egészség javítása és a reziliencia fokozása érdekében.
A beavatkozást teljes egészében távolról kézbesítik, PDF-ben és postai úton elküldött szóróanyagokon keresztül a résztvevők számára, amelyek a 8 heti modulon keresztül oktatják őket, valamint a kapcsolódó videókat.
Minden modul tartalmaz pszichooktatási anyagokat, instrukciókat és útmutatást a pozitív pszichológiai tevékenységekhez, az egyénileg és párban elvégzendő tevékenységek kiválasztását, valamint az adott hét témájához kapcsolódó további forrásokat.
A témák a következők: az erősségek csatornázása és a pozitívra összpontosítás, az értékek tisztázása és a jelentés megtalálása, a célok kitűzése, az intimitás és a kapcsolat ápolása, nyitott kommunikáció és hála, öngondoskodás és a pillanat élvezete, a kapcsolatok és a kedves cselekedetek elősegítése, valamint a fejlődés hosszú távú fenntartása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Időkeret: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Időkeret: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Időkeret: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Alapvonal
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) mért skála 0-100 (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Alapvonal
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: 8. hét
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) mért skála 0-100 (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
8. hét
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: 16. hét
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) mért skála 0-100 (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
16. hét
|
|
Étkezési magatartások
Időkeret: Alapvonal
|
Rövid egészséges táplálkozási index felmérés, 0-100-as skálán (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Alapvonal
|
|
Étkezési magatartások
Időkeret: 8. hét
|
Rövid egészséges táplálkozási index felmérés, 0-100-as skálán (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
8. hét
|
|
Étkezési magatartások
Időkeret: 16. hét
|
Rövid egészséges táplálkozási index felmérés, 0-100-as skálán (0 = minimum - 100 = maximum), minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
16. hét
|
|
Relationship Satisfaction
Időkeret: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Időkeret: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Időkeret: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Időkeret: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Időkeret: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Időkeret: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Időkeret: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Időkeret: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Időkeret: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Időkeret: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Időkeret: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Időkeret: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .