Pozitivní psychologická intervence pro pacienty po bariatrické chirurgii a jejich partnery
Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti dyadické pozitivní psychologické intervence pro pacienty po bariatrické chirurgii a jejich partnery: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie na čekací listině je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost na dálku dodané dyadické pozitivní psychologické intervence pro pacienty 2 roky po bariatrické operaci a jejich romantické partnery (nazývané ReConnect).
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda intervence vede ke zlepšení symptomů deprese u pacientů a partnerů. Další otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda intervence vede ke zlepšení odolnosti, spokojenosti ve vztazích, chování při jídle a fyzické aktivitě a udržování hmotnosti u osob v intervenci oproti stavu kontroly na čekací listině.
Páry účastníků náhodně přiřazené k intervenční podmínce se zapojí do ReConnect po dobu 8 týdenních modulů a souvisejících aktivit pozitivní psychologie, některé jednotlivě a některé jako pár. Páry účastníků náhodně přiřazené ke kontrolní podmínce na čekací listině budou čekat 8 týdnů na zahájení 8týdenní intervence. Všichni účastníci vyplní měřítka hodnocení na začátku, 8 týdnech a 16 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější intervencí u těžké obezity a přidružených komorbidit. Zhruba 2 roky po operaci však podstatná část pacientů bojuje s přibíráním na váze, psychickými komplikacemi (např. poruchy příjmu potravy, deprese) a problémy ve vztazích. Pro dosažení optimálních dlouhodobých výsledků je zásadní biopsychosociální zaměření a léčebný přístup. Stávající intervence se primárně zaměřují na hmotnost, probíhají na úrovni jednotlivých pacientů, používají čočky zaměřené na riziko nebo na problém a jsou pro běžného pacienta nedostupné. Na rozdíl od toho bude tento navrhovaný výzkum testovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence ke zlepšení psychosociálního zdraví, k níž dochází na dyadické úrovni (pacient a partner), za použití objektivu založeného na silných stránkách nebo pozitivní psychologie a dodávané na dálku pro dostupnost. Tento mnohostranný přístup je potřebný k řešení vysoké míry psychiatrických poruch a nedostatku sociální podpory mezi pacienty bariatrické chirurgie, což ohrožuje dlouhodobé chirurgické výsledky. Pacienti ve vztahu uvádějí nedůslednost v poskytování podpory ze strany partnerů, ztrácejí na váze méně než ti, kteří nejsou ve vztahu, a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvodu po operaci. Výzkum vyšetřovatelů prokázal pokles spokojenosti ve vztazích před operací po operaci a souvislost se zvýšenými hladinami záchvatovitého přejídání, úzkosti a sociálního stresu 2 roky po operaci. Výzkumníci také zdokumentovali důležitost adaptivního zvládání, sociální podpory a odolnosti pro zlepšení duševního zdraví a stravovacího chování u této stigmatizované populace. Stávající výzkum v kombinaci podporuje potřebu intervence na dyadické úrovni a zaměřené na silné stránky, aby se předešlo exacerbaci psychické úzkosti a potížím při dlouhodobém řízení hmotnosti.
Vyšetřovatel a výzkumný tým využili pilotní grantové financování k přizpůsobení dyadické pozitivní psychologické intervence (dPPI) založené na důkazech pro pacienty po bariatrické operaci a jejich partnery. Tato intervence byla vyvinuta ve dvoufázové studii se smíšenými metodami. Výzkumník nejprve získal zpětnou vazbu od 6 pacientů a partnerů v ohniskových skupinách o zdraví ve vztazích po bariatrické operaci a potřebách intervence. Vyšetřovatelé poté požádali tyto páry, aby pilotně otestovaly 4 upravené intervenční moduly a získali kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu, která naznačovala vysokou spokojenost s intervenčními moduly a prospěch z nich. Tato studie vyústila v dokončený 8modulový dálkově dodávaný dPPI s obsahem složeným z aktivit (vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, upevňování vztahů, zaměření na to pozitivní, vychutnávaní, směřování k cílům, to znamená nacházení/hodnot, plánování do budoucna) dokončených individuálně i jako pár. dPPI je nyní připraven k formálnímu testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti v pilotní randomizované klinické studii (RCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé páry (18 let a starší) skládající se z jednoho partnera, který podstoupil bariatrickou operaci (Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii) v zúčastněné instituci
- Mezi 1 až 3 roky po bariatrické operaci provedené na zúčastněném pracovišti a
- Kohabitující romantický partner, který byl ve stejném vztahu od doby před bariatrickou operací až do doby náboru
- Oba partneři jsou ochotni a schopni se ke studiu přihlásit
Kritéria vyloučení:
- Páry, ve kterých oba členové podstoupili bariatrickou operaci
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
- Nedostatek přístupu k internetu pro vzdálený zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect je intervence pro pacienty z bariatrické chirurgie přibližně 2 roky po operaci a jejich romantické partnery, kterých se mají zúčastnit společně s cílem zlepšit duševní zdraví a zvýšit odolnost.
Zásah je plně poskytován na dálku prostřednictvím letáků zaslaných ve formátu PDF a poštou účastníkům, které je instruují prostřednictvím 8 týdenních modulů a také souvisejících videí.
Každý modul obsahuje psychoedukační materiály, instrukce a pokyny k činnostem pozitivní psychologie, výběr činností, které lze absolvovat individuálně i jako pár, a další zdroje související s tématem daného týdne.
Témata jsou: nasměrování silných stránek a zaměření na to pozitivní, vyjasnění hodnot a nalezení smyslu, stanovení cílů, intimita a podpora vztahu, otevřená komunikace a vděčnost, péče o sebe a vychutnávání si okamžiku, podpora vztahů a projevů laskavosti a dlouhodobé udržení pokroku.
|
|
Jiný: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect je intervence pro pacienty z bariatrické chirurgie přibližně 2 roky po operaci a jejich romantické partnery, kterých se mají zúčastnit společně s cílem zlepšit duševní zdraví a zvýšit odolnost.
Zásah je plně poskytován na dálku prostřednictvím letáků zaslaných ve formátu PDF a poštou účastníkům, které je instruují prostřednictvím 8 týdenních modulů a také souvisejících videí.
Každý modul obsahuje psychoedukační materiály, instrukce a pokyny k činnostem pozitivní psychologie, výběr činností, které lze absolvovat individuálně i jako pár, a další zdroje související s tématem daného týdne.
Témata jsou: nasměrování silných stránek a zaměření na to pozitivní, vyjasnění hodnot a nalezení smyslu, stanovení cílů, intimita a podpora vztahu, otevřená komunikace a vděčnost, péče o sebe a vychutnávání si okamžiku, podpora vztahů a projevů laskavosti a dlouhodobé udržení pokroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Časové okno: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Časové okno: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Časové okno: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: Základní linie
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Měřená stupnice 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Odolnost
Časové okno: Týden číslo 8
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Měřená stupnice 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Týden číslo 8
|
|
Odolnost
Časové okno: Týden číslo 16
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Měřená stupnice 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Týden číslo 16
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Základní linie
|
Krátký průzkum indexu zdravé výživy měřená stupnice 0 – 100 (0 = minimum – 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Týden číslo 8
|
Krátký průzkum indexu zdravé výživy měřená stupnice 0 – 100 (0 = minimum – 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Týden číslo 8
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Týden číslo 16
|
Krátký průzkum indexu zdravé výživy měřená stupnice 0 – 100 (0 = minimum – 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Týden číslo 16
|
|
Relationship Satisfaction
Časové okno: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Časové okno: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Časové okno: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Časové okno: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Časové okno: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Časové okno: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Časové okno: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Časové okno: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Časové okno: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Časové okno: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Časové okno: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Časové okno: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .