Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologická intervence pro pacienty po bariatrické chirurgii a jejich partnery

21. listopadu 2025 aktualizováno: Larissa McGarrity, Ph.D.

Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti dyadické pozitivní psychologické intervence pro pacienty po bariatrické chirurgii a jejich partnery: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie na čekací listině je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost na dálku dodané dyadické pozitivní psychologické intervence pro pacienty 2 roky po bariatrické operaci a jejich romantické partnery (nazývané ReConnect).

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda intervence vede ke zlepšení symptomů deprese u pacientů a partnerů. Další otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda intervence vede ke zlepšení odolnosti, spokojenosti ve vztazích, chování při jídle a fyzické aktivitě a udržování hmotnosti u osob v intervenci oproti stavu kontroly na čekací listině.

Páry účastníků náhodně přiřazené k intervenční podmínce se zapojí do ReConnect po dobu 8 týdenních modulů a souvisejících aktivit pozitivní psychologie, některé jednotlivě a některé jako pár. Páry účastníků náhodně přiřazené ke kontrolní podmínce na čekací listině budou čekat 8 týdnů na zahájení 8týdenní intervence. Všichni účastníci vyplní měřítka hodnocení na začátku, 8 týdnech a 16 týdnech.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější intervencí u těžké obezity a přidružených komorbidit. Zhruba 2 roky po operaci však podstatná část pacientů bojuje s přibíráním na váze, psychickými komplikacemi (např. poruchy příjmu potravy, deprese) a problémy ve vztazích. Pro dosažení optimálních dlouhodobých výsledků je zásadní biopsychosociální zaměření a léčebný přístup. Stávající intervence se primárně zaměřují na hmotnost, probíhají na úrovni jednotlivých pacientů, používají čočky zaměřené na riziko nebo na problém a jsou pro běžného pacienta nedostupné. Na rozdíl od toho bude tento navrhovaný výzkum testovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence ke zlepšení psychosociálního zdraví, k níž dochází na dyadické úrovni (pacient a partner), za použití objektivu založeného na silných stránkách nebo pozitivní psychologie a dodávané na dálku pro dostupnost. Tento mnohostranný přístup je potřebný k řešení vysoké míry psychiatrických poruch a nedostatku sociální podpory mezi pacienty bariatrické chirurgie, což ohrožuje dlouhodobé chirurgické výsledky. Pacienti ve vztahu uvádějí nedůslednost v poskytování podpory ze strany partnerů, ztrácejí na váze méně než ti, kteří nejsou ve vztahu, a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvodu po operaci. Výzkum vyšetřovatelů prokázal pokles spokojenosti ve vztazích před operací po operaci a souvislost se zvýšenými hladinami záchvatovitého přejídání, úzkosti a sociálního stresu 2 roky po operaci. Výzkumníci také zdokumentovali důležitost adaptivního zvládání, sociální podpory a odolnosti pro zlepšení duševního zdraví a stravovacího chování u této stigmatizované populace. Stávající výzkum v kombinaci podporuje potřebu intervence na dyadické úrovni a zaměřené na silné stránky, aby se předešlo exacerbaci psychické úzkosti a potížím při dlouhodobém řízení hmotnosti.

Vyšetřovatel a výzkumný tým využili pilotní grantové financování k přizpůsobení dyadické pozitivní psychologické intervence (dPPI) založené na důkazech pro pacienty po bariatrické operaci a jejich partnery. Tato intervence byla vyvinuta ve dvoufázové studii se smíšenými metodami. Výzkumník nejprve získal zpětnou vazbu od 6 pacientů a partnerů v ohniskových skupinách o zdraví ve vztazích po bariatrické operaci a potřebách intervence. Vyšetřovatelé poté požádali tyto páry, aby pilotně otestovaly 4 upravené intervenční moduly a získali kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu, která naznačovala vysokou spokojenost s intervenčními moduly a prospěch z nich. Tato studie vyústila v dokončený 8modulový dálkově dodávaný dPPI s obsahem složeným z aktivit (vyjadřování vděčnosti, praktikování skutků laskavosti, upevňování vztahů, zaměření na to pozitivní, vychutnávaní, směřování k cílům, to znamená nacházení/hodnot, plánování do budoucna) dokončených individuálně i jako pár. dPPI je nyní připraven k formálnímu testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti v pilotní randomizované klinické studii (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé páry (18 let a starší) skládající se z jednoho partnera, který podstoupil bariatrickou operaci (Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii) v zúčastněné instituci
  • Mezi 1 až 3 roky po bariatrické operaci provedené na zúčastněném pracovišti a
  • Kohabitující romantický partner, který byl ve stejném vztahu od doby před bariatrickou operací až do doby náboru
  • Oba partneři jsou ochotni a schopni se ke studiu přihlásit

Kritéria vyloučení:

  • Páry, ve kterých oba členové podstoupili bariatrickou operaci
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Nedostatek přístupu k internetu pro vzdálený zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu
Účastníci obdrží 8 týdnů ReConnect následovaných 8týdenními kontrolními průzkumy/následnými kontrolami a také 3 hodnocení (základní stav, 8 týdnů, 16 týdnů).
ReConnect je intervence pro pacienty z bariatrické chirurgie přibližně 2 roky po operaci a jejich romantické partnery, kterých se mají zúčastnit společně s cílem zlepšit duševní zdraví a zvýšit odolnost. Zásah je plně poskytován na dálku prostřednictvím letáků zaslaných ve formátu PDF a poštou účastníkům, které je instruují prostřednictvím 8 týdenních modulů a také souvisejících videí. Každý modul obsahuje psychoedukační materiály, instrukce a pokyny k činnostem pozitivní psychologie, výběr činností, které lze absolvovat individuálně i jako pár, a další zdroje související s tématem daného týdne. Témata jsou: nasměrování silných stránek a zaměření na to pozitivní, vyjasnění hodnot a nalezení smyslu, stanovení cílů, intimita a podpora vztahu, otevřená komunikace a vděčnost, péče o sebe a vychutnávání si okamžiku, podpora vztahů a projevů laskavosti a dlouhodobé udržení pokroku.
Jiný: Kontrolní podmínka čekací listiny
Účastníci obdrží 8 týdnů kontrolních průzkumů/následných kontrol, po kterých bude následovat 8 týdnů ReConnect a také 3 hodnocení (základní stav, 8 týdnů, 16 týdnů).
ReConnect je intervence pro pacienty z bariatrické chirurgie přibližně 2 roky po operaci a jejich romantické partnery, kterých se mají zúčastnit společně s cílem zlepšit duševní zdraví a zvýšit odolnost. Zásah je plně poskytován na dálku prostřednictvím letáků zaslaných ve formátu PDF a poštou účastníkům, které je instruují prostřednictvím 8 týdenních modulů a také souvisejících videí. Každý modul obsahuje psychoedukační materiály, instrukce a pokyny k činnostem pozitivní psychologie, výběr činností, které lze absolvovat individuálně i jako pár, a další zdroje související s tématem daného týdne. Témata jsou: nasměrování silných stránek a zaměření na to pozitivní, vyjasnění hodnot a nalezení smyslu, stanovení cílů, intimita a podpora vztahu, otevřená komunikace a vděčnost, péče o sebe a vychutnávání si okamžiku, podpora vztahů a projevů laskavosti a dlouhodobé udržení pokroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Měřená stupnice 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Základní linie
Příznaky deprese
Časové okno: Týden číslo 8
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Měřená stupnice 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Týden číslo 8
Příznaky deprese
Časové okno: Týden #16
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Měřená stupnice 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Týden #16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost
Časové okno: Základní linie
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Měřená stupnice 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Základní linie
Odolnost
Časové okno: Týden číslo 8
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Měřená stupnice 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Týden číslo 8
Odolnost
Časové okno: Týden číslo 16
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Měřená stupnice 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Týden číslo 16
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Základní linie

Dyadická škála úpravy (DAS) Měřená škála 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.

Základní linie
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Týden #8

Dyadická škála úpravy (DAS) Měřená škála 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.

Týden #8
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Týden #16

Dyadická škála úpravy (DAS) Měřená škála 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.

Týden #16
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas je změnou hodnocení oproti původnímu základnímu měření.
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Týden #8
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas je změnou hodnocení oproti původnímu základnímu měření.
Týden #8
Fyzická aktivita
Časové okno: Týden #16
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas je změnou hodnocení oproti původnímu základnímu měření.
Týden #16
Stravovací chování
Časové okno: Základní linie
Krátký průzkum indexu zdravé výživy měřená stupnice 0 – 100 (0 = minimum – 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Základní linie
Stravovací chování
Časové okno: Týden číslo 8
Krátký průzkum indexu zdravé výživy měřená stupnice 0 – 100 (0 = minimum – 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Týden číslo 8
Stravovací chování
Časové okno: Týden číslo 16
Krátký průzkum indexu zdravé výživy měřená stupnice 0 – 100 (0 = minimum – 100 = maximum), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Týden číslo 16
Údržba hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Procento nadměrného hubnutí. Změna bude posouzena z původní hlášené hmotnosti.
Základní linie
Údržba hmotnosti
Časové okno: Týden #8
Procento nadměrného hubnutí. Změna bude posouzena z původní hlášené hmotnosti.
Týden #8
Údržba hmotnosti
Časové okno: Týden #16
Procento nadměrného hubnutí. Změna bude posouzena z původní hlášené hmotnosti.
Týden #16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00165737
  • 1K12TR004413 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit