Positieve psychologische interventie voor patiënten na bariatrische chirurgie en hun partners
Evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een dyadische positieve psychologische interventie voor patiënten na bariatrische chirurgie en hun partners: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef met wachtlijstcontroleontwerp is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op afstand geleverde dyadische positieve psychologische interventie voor patiënten 2 jaar na bariatrische chirurgie en hun romantische partners (ReConnect genaamd).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de interventie leidt tot verbetering van depressieve symptomen bij patiënten en partners. De aanvullende vragen die het wil beantwoorden, zijn of de interventie resulteert in verbeteringen in veerkracht, relatietevredenheid, eet- en lichaamsbewegingsgedrag en gewichtsbehoud voor degenen in de interventie- versus wachtlijstcontroleconditie.
Deelnemende koppels die willekeurig zijn toegewezen aan de interventieconditie zullen gedurende 8 wekelijkse modules deelnemen aan ReConnect en bijbehorende activiteiten op het gebied van positieve psychologie, sommige individueel en sommige als koppel. Deelnemende paren die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie wachten 8 weken voordat ze met de 8 weken durende interventie beginnen. Alle deelnemers vullen beoordelingsmetingen in bij baseline, 8 weken en 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve interventie voor ernstige obesitas en bijbehorende comorbiditeiten. Ongeveer 2 jaar na de operatie worstelt een aanzienlijk deel van de patiënten echter met gewichtstoename, psychologische complicaties (bijv. eetstoornissen, depressie) en relatieproblemen. Om optimale langetermijnresultaten te bereiken, is een biopsychosociale focus en behandelaanpak van cruciaal belang. Bestaande interventies zijn primair gericht op het gewicht, vinden plaats op individueel patiëntniveau, hanteren een risico- of probleemgerichte lens en zijn niet toegankelijk voor de gemiddelde patiënt. Dit voorgestelde onderzoek zal daarentegen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een interventie om de psychosociale gezondheid te verbeteren, die plaatsvindt op het dyadische niveau (patiënt en partner), met behulp van een op sterke punten gebaseerde of positieve psychologische lens, en op afstand wordt geleverd voor toegankelijkheid. Deze veelzijdige aanpak is nodig om het hoge aantal psychiatrische stoornissen en het gebrek aan sociale steun bij patiënten met bariatrische chirurgie aan te pakken die de chirurgische resultaten op de lange termijn in gevaar brengen. Patiënten in relaties melden inconsistentie in de ondersteuning door partners, verliezen minder gewicht dan degenen die geen relatie hebben, en lopen een verhoogd risico op echtscheiding na de operatie. Het onderzoek van de onderzoeker(s) heeft aangetoond dat de relatietevredenheid afneemt van voor tot na de operatie en dat er associaties zijn met verhoogde niveaus van eetbuien, angst en sociale stress 2 jaar na de operatie. De onderzoeker(s) hebben ook het belang gedocumenteerd van adaptieve coping, sociale steun en veerkracht voor een betere geestelijke gezondheid en eetgedrag bij deze gestigmatiseerde bevolking. In combinatie ondersteunt bestaand onderzoek de behoefte aan interventie op dyadisch niveau en op kracht gerichte interventies om verergering van psychische problemen en problemen bij gewichtsbeheersing op de lange termijn te voorkomen.
De onderzoeker en het onderzoeksteam hebben pilotfinanciering gebruikt om een evidence-based dyadische positieve psychologie-interventie (dPPI) aan te passen voor post-bariatrische chirurgiepatiënten en hun partners. Deze interventie is ontwikkeld in een tweefasenstudie met gemengde methoden. De onderzoeker kreeg eerst feedback van 6 patiënten en partners in focusgroepen over de gezondheid van relaties na bariatrische chirurgie en interventiebehoeften. De onderzoekers vroegen deze koppels vervolgens om 4 aangepaste interventiemodules te testen en verkregen kwantitatieve en kwalitatieve feedback, waaruit bleek dat ze zeer tevreden waren met en baat hadden bij de interventiemodules. Deze studie resulteerde in een afgeronde 8-module, op afstand geleverde dPPI met inhoud die bestaat uit activiteiten (dankbaarheid uiten, vriendelijkheid oefenen, relaties onderhouden, focussen op het positieve, genieten, werken aan doelen, betekenis vinden/waarden, plannen voor de toekomst) individueel en als koppel voltooid. De dPPI is nu klaar voor formeel testen op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid in een gerandomiseerde klinische proef (RCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen paren (18 jaar en ouder) bestaande uit één partner die bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass of sleeve gastrectomie) heeft ondergaan bij de deelnemende instelling
- Tussen 1 tot 3 jaar na bariatrische chirurgie uitgevoerd bij deelnemende instelling en
- Een samenwonende romantische partner die dezelfde relatie heeft gehad van vóór de bariatrische operatie tot het moment van rekrutering
- Beide partners zijn bereid en in staat zich in te schrijven voor studie
Uitsluitingscriteria:
- Paren waarbij beide leden een bariatrische operatie hebben ondergaan
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie
- Gebrek aan toegang tot internet voor interventie op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect is een interventie voor bariatrische chirurgiepatiënten ongeveer 2 jaar na de operatie en hun romantische partners om samen aan deel te nemen met als doel de geestelijke gezondheid te verbeteren en de weerbaarheid te vergroten.
De interventie wordt volledig op afstand geleverd via hand-outs die per pdf en per post naar de deelnemers worden verzonden en hen door de 8 wekelijkse modules instrueren, evenals bijbehorende video's.
Elke module bevat psycho-educatief materiaal, instructies en begeleiding bij activiteiten op het gebied van positieve psychologie, keuzes van activiteiten die zowel individueel als als koppel kunnen worden uitgevoerd, en aanvullende bronnen die relevant zijn voor het thema van die week.
De thema's zijn: sterke punten kanaliseren en focussen op het positieve, waarden verduidelijken en betekenis vinden, doelen stellen, intimiteit en het koesteren van de relatie, open communicatie en dankbaarheid, zelfzorg en genieten van het moment, relaties en vriendelijke daden koesteren, en vooruitgang op lange termijn behouden.
|
|
Ander: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect is een interventie voor bariatrische chirurgiepatiënten ongeveer 2 jaar na de operatie en hun romantische partners om samen aan deel te nemen met als doel de geestelijke gezondheid te verbeteren en de weerbaarheid te vergroten.
De interventie wordt volledig op afstand geleverd via hand-outs die per pdf en per post naar de deelnemers worden verzonden en hen door de 8 wekelijkse modules instrueren, evenals bijbehorende video's.
Elke module bevat psycho-educatief materiaal, instructies en begeleiding bij activiteiten op het gebied van positieve psychologie, keuzes van activiteiten die zowel individueel als als koppel kunnen worden uitgevoerd, en aanvullende bronnen die relevant zijn voor het thema van die week.
De thema's zijn: sterke punten kanaliseren en focussen op het positieve, waarden verduidelijken en betekenis vinden, doelen stellen, intimiteit en het koesteren van de relatie, open communicatie en dankbaarheid, zelfzorg en genieten van het moment, relaties en vriendelijke daden koesteren, en vooruitgang op lange termijn behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Gemeten schaal 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), hoe hoger de score, hoe beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Week # 8
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Gemeten schaal 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), hoe hoger de score, hoe beter resultaat.
|
Week # 8
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Week # 16
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Gemeten schaal 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), hoe hoger de score, hoe beter resultaat.
|
Week # 16
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Short Healthy Eating Index Survey Gemeten Schaal 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), hoe hoger de score, hoe beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Week # 8
|
Short Healthy Eating Index Survey Gemeten Schaal 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), hoe hoger de score, hoe beter resultaat.
|
Week # 8
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Week # 16
|
Short Healthy Eating Index Survey Gemeten Schaal 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), hoe hoger de score, hoe beter resultaat.
|
Week # 16
|
|
Relationship Satisfaction
Tijdsspanne: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Tijdsspanne: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Tijdsspanne: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Tijdsspanne: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Tijdsspanne: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Tijdsspanne: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Tijdsspanne: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Tijdsspanne: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Tijdsspanne: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Tijdsspanne: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Tijdsspanne: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Tijdsspanne: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .