Intervención de Psicología Positiva para Pacientes Poscirugía Bariátrica y sus Parejas
Evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de psicología positiva diádica para pacientes poscirugía bariátrica y sus parejas: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este diseño de control de lista de espera, ensayo piloto controlado aleatorio es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de psicología positiva diádica administrada de forma remota para pacientes 2 años después de la cirugía bariátrica y sus parejas románticas (llamada ReConnect).
La pregunta principal que pretende responder es si la intervención produce mejoras en los síntomas depresivos para los pacientes y sus parejas. Las preguntas adicionales que pretende responder son si la intervención da como resultado mejoras en la resiliencia, la satisfacción en las relaciones, los comportamientos de alimentación y actividad física, y el mantenimiento del peso para aquellos en la condición de intervención versus control en lista de espera.
Las parejas participantes asignadas aleatoriamente a la condición de intervención participarán en ReConnect durante 8 módulos semanales y actividades asociadas de psicología positiva, algunas individualmente y otras en pareja. Las parejas participantes asignadas al azar a la condición de control de la lista de espera esperarán 8 semanas para comenzar la intervención de 8 semanas. Todos los participantes completarán las medidas de evaluación al inicio, 8 semanas y 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es la intervención más efectiva para la obesidad severa y las comorbilidades asociadas. Sin embargo, alrededor de 2 años después de la cirugía, una proporción sustancial de pacientes lucha con la recuperación de peso, complicaciones psicológicas (p. ej., trastornos alimentarios, depresión) y desafíos en las relaciones. Para lograr resultados óptimos a largo plazo, es fundamental un enfoque biopsicosocial y un enfoque de tratamiento. Las intervenciones existentes se enfocan principalmente en el peso, ocurren a nivel de paciente individual, usan una perspectiva basada en el riesgo o enfocada en el problema, y son inaccesibles para el paciente promedio. Por el contrario, esta investigación propuesta probará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención para mejorar la salud psicosocial, que ocurre a nivel diádico (paciente y pareja), utilizando una lente de psicología positiva o basada en fortalezas, y entregada de forma remota para accesibilidad. Este enfoque multifacético es necesario para abordar la alta tasa de trastornos psiquiátricos y la falta de apoyo social entre los pacientes de cirugía bariátrica que compromete los resultados quirúrgicos a largo plazo. Los pacientes en pareja informan inconsistencia en la provisión de apoyo de sus parejas, pierden menos peso que aquellos que no tienen una relación y tienen un riesgo elevado de divorcio después de la cirugía. La investigación de los investigadores ha demostrado disminuciones en la satisfacción de la relación desde antes hasta después de la cirugía, y asociaciones con niveles elevados de atracones, ansiedad y estrés social 2 años después de la cirugía. Los investigadores también han documentado la importancia del afrontamiento adaptativo, el apoyo social y la resiliencia para mejorar la salud mental y los comportamientos alimentarios en esta población estigmatizada. En combinación, las investigaciones existentes respaldan la necesidad de una intervención centrada en las fortalezas y a nivel diádico para prevenir la exacerbación de la angustia psicológica y las dificultades en el control del peso a largo plazo.
El investigador y el equipo de investigación han utilizado fondos de subvenciones piloto para adaptar una intervención de psicología positiva diádica basada en evidencia (dPPI) para pacientes poscirugía bariátrica y sus parejas. Esta intervención se desarrolló en un estudio de métodos mixtos de dos fases. El investigador primero obtuvo comentarios de 6 pacientes y socios en grupos focales sobre la salud de las relaciones después de la cirugía bariátrica y las necesidades de intervención. Luego, los investigadores pidieron a estas parejas que hicieran una prueba piloto de 4 módulos de intervención adaptados y obtuvieron comentarios cuantitativos y cualitativos, lo que sugirió una alta satisfacción y beneficio de los módulos de intervención. Este estudio dio como resultado un dPPI finalizado de 8 módulos, entregado de forma remota con contenido que consiste en actividades (expresar gratitud, practicar actos de bondad, fomentar relaciones, enfocarse en lo positivo, saborear, trabajar hacia metas, encontrar significado/valores, planificar para el futuro) completado individualmente y en pareja. El dPPI ya está listo para las pruebas formales de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas adultas (a partir de los 18 años) compuestas por un miembro que se sometió a una cirugía bariátrica (derivación gástrica en Y de Roux o gastrectomía en manga) en la institución participante
- Entre 1 a 3 años después de la cirugía bariátrica realizada en la institución participante y
- Una pareja romántica que cohabita y ha estado en la misma relación desde antes de la cirugía bariátrica hasta el momento del reclutamiento.
- Ambos socios están dispuestos y pueden inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Parejas en las que ambos miembros se han sometido a cirugía bariátrica
- Participación actual en otro estudio de intervención
- Falta de acceso a Internet para la intervención remota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect es una intervención para pacientes de cirugía bariátrica aproximadamente 2 años después de la cirugía y sus parejas románticas para participar juntos con el objetivo de mejorar la salud mental y aumentar la resiliencia.
La intervención se realiza de forma totalmente remota a través de folletos enviados por correo electrónico y PDF a los participantes, instruyéndolos a través de los 8 módulos semanales, así como videos asociados.
Cada módulo presenta materiales psicoeducativos, instrucciones y orientación sobre actividades de psicología positiva, opciones de actividades para completar individualmente y en pareja, y recursos adicionales relevantes para el tema de esa semana.
Los temas son: canalizar fortalezas y enfocarse en lo positivo, clarificar valores y encontrar significado, establecer metas, intimidad y fomentar la relación, comunicación abierta y gratitud, autocuidado y saborear el momento, fomentar relaciones y actos de bondad, y mantener el progreso a largo plazo.
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Otro: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect es una intervención para pacientes de cirugía bariátrica aproximadamente 2 años después de la cirugía y sus parejas románticas para participar juntos con el objetivo de mejorar la salud mental y aumentar la resiliencia.
La intervención se realiza de forma totalmente remota a través de folletos enviados por correo electrónico y PDF a los participantes, instruyéndolos a través de los 8 módulos semanales, así como videos asociados.
Cada módulo presenta materiales psicoeducativos, instrucciones y orientación sobre actividades de psicología positiva, opciones de actividades para completar individualmente y en pareja, y recursos adicionales relevantes para el tema de esa semana.
Los temas son: canalizar fortalezas y enfocarse en lo positivo, clarificar valores y encontrar significado, establecer metas, intimidad y fomentar la relación, comunicación abierta y gratitud, autocuidado y saborear el momento, fomentar relaciones y actos de bondad, y mantener el progreso a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Baseline
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Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: Week # 8
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week # 8
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Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: Week #16
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week #16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Base
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Base
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Semana # 8
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Semana # 8
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Semana # 16
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Semana # 16
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Base
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Breve índice de alimentación saludable Encuesta Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Base
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana # 8
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Breve índice de alimentación saludable Encuesta Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Semana # 8
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana # 16
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Breve índice de alimentación saludable Encuesta Escala medida 0 -100 (0 = mínimo - 100 = máximo), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Semana # 16
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Relationship Satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Baseline
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Relationship Satisfaction
Periodo de tiempo: Week #8
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #8
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Relationship Satisfaction
Periodo de tiempo: Week #16
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #16
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Physical Activity
Periodo de tiempo: Baseline
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
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Physical Activity
Periodo de tiempo: Week #8
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
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Physical Activity
Periodo de tiempo: Week #16
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
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Weight Maintenance
Periodo de tiempo: Baseline
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline
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Weight Maintenance
Periodo de tiempo: Week #8
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
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Week #8
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Weight Maintenance
Periodo de tiempo: Week #16
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Week #16
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Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Baseline
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Anxiety
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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8 Weeks
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Anxiety
Periodo de tiempo: Week #16
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Week #16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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