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Intervento di psicologia positiva per i pazienti post-chirurgia bariatrica e i loro partner

21 novembre 2025 aggiornato da: Larissa McGarrity, Ph.D.

Valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare di un intervento di psicologia positiva diadica per i pazienti post-chirurgia bariatrica e i loro partner: uno studio pilota randomizzato controllato

L'obiettivo di questo progetto di controllo della lista d'attesa, studio pilota randomizzato controllato è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di psicologia positiva diadica fornito a distanza per i pazienti 2 anni dopo la chirurgia bariatrica e i loro partner romantici (chiamato ReConnect).

La domanda principale a cui mira a rispondere è se l'intervento porti a miglioramenti dei sintomi depressivi per pazienti e partner. Le ulteriori domande a cui mira a rispondere sono se l'intervento si traduca in miglioramenti nella resilienza, nella soddisfazione relazionale, nei comportamenti alimentari e nell'attività fisica e nel mantenimento del peso per coloro che si trovano nella condizione di intervento rispetto al controllo della lista d'attesa.

Le coppie di partecipanti assegnate in modo casuale alla condizione di intervento si impegneranno in ReConnect per 8 moduli settimanali e attività di psicologia positiva associate, alcune individualmente e altre in coppia. Le coppie di partecipanti assegnate in modo casuale alla condizione di controllo della lista d'attesa aspetteranno 8 settimane per iniziare l'intervento di 8 settimane. Tutti i partecipanti compileranno le misure di valutazione al basale, 8 settimane e 16 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è l'intervento più efficace per l'obesità grave e le comorbilità associate. Tuttavia, circa 2 anni dopo l'intervento chirurgico, una percentuale sostanziale di pazienti lotta con il recupero del peso, complicazioni psicologiche (ad esempio, disturbi alimentari, depressione) e difficoltà relazionali. Per ottenere risultati ottimali a lungo termine, è fondamentale un focus biopsicosociale e un approccio terapeutico. Gli interventi esistenti mirano principalmente al peso, si verificano a livello del singolo paziente, utilizzano una lente basata sul rischio o focalizzata sul problema e sono inaccessibili al paziente medio. Al contrario, questa ricerca proposta testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento per migliorare la salute psicosociale, che si verifica a livello diadico (paziente e partner), utilizzando una lente psicologica basata sui punti di forza o positiva e fornita a distanza per l'accessibilità. Questo approccio sfaccettato è necessario per affrontare l'alto tasso di disturbi psichiatrici e la mancanza di supporto sociale tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che compromette i risultati chirurgici a lungo termine. I pazienti nelle relazioni riferiscono incoerenza nella fornitura di supporto da parte dei partner, perdono meno peso rispetto a quelli che non hanno relazioni e sono a rischio elevato di divorzio post-operatorio. La ricerca dello sperimentatore ha dimostrato un calo della soddisfazione relazionale da prima a dopo l'intervento chirurgico e associazioni con livelli elevati di abbuffate, ansia e stress sociale 2 anni dopo l'intervento. Gli investigatori hanno anche documentato l'importanza del coping adattivo, del supporto sociale e della resilienza per migliorare la salute mentale e i comportamenti alimentari in questa popolazione stigmatizzata. In combinazione, la ricerca esistente supporta la necessità di un intervento a livello diadico e focalizzato sui punti di forza per prevenire l'esacerbazione del disagio psicologico e le difficoltà nella gestione del peso a lungo termine.

L'investigatore e il team di ricerca hanno utilizzato il finanziamento della sovvenzione pilota per adattare un intervento di psicologia positiva diadica (dPPI) basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a chirurgia post-bariatrica e i loro partner. Questo intervento è stato sviluppato in uno studio a due fasi con metodi misti. Il ricercatore ha prima ottenuto feedback da 6 pazienti e partner in focus group sulla salute delle relazioni dopo la chirurgia bariatrica e le esigenze di intervento. I ricercatori hanno quindi chiesto a queste coppie di testare 4 moduli di intervento adattati e hanno ottenuto un feedback quantitativo e qualitativo, che ha suggerito un'elevata soddisfazione e beneficio dai moduli di intervento. Questo studio ha portato a un dPPI finalizzato di 8 moduli, consegnato a distanza con contenuti costituiti da attività (esprimere gratitudine, praticare atti di gentilezza, promuovere relazioni, concentrarsi sul positivo, assaporare, lavorare per obiettivi, significare trovare/valori, pianificare per il futuro) completate individualmente e in coppia. Il dPPI è ora pronto per i test formali di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare in uno studio clinico pilota randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie di adulti (dai 18 anni in su) composte da un partner che ha subito un intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica) presso l'istituto partecipante
  • Tra 1 e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica eseguita presso l'istituto partecipante e
  • Un partner romantico convivente che ha avuto la stessa relazione da prima della chirurgia bariatrica fino al momento del reclutamento
  • Entrambi i partner sono disposti e in grado di iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coppie in cui entrambi i membri sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Attuale partecipazione a un altro studio di intervento
  • Mancanza di accesso a Internet per l'intervento da remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti riceveranno 8 settimane di ReConnect seguite da 8 settimane di check-in di sondaggi/follow-up, nonché 3 valutazioni (baseline, 8 settimane, 16 settimane).
ReConnect è un intervento per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica circa 2 anni dopo l'intervento chirurgico e per i loro partner romantici a cui partecipare insieme con l'obiettivo di migliorare la salute mentale e migliorare la resilienza. L'intervento è interamente erogato a distanza tramite dispense inviate via PDF e posta ai partecipanti che li istruiscono attraverso gli 8 moduli settimanali, nonché i video associati. Ogni modulo presenta materiali psicoeducativi, istruzioni e indicazioni su attività di psicologia positiva, scelte di attività da completare sia individualmente che in coppia e risorse aggiuntive relative al tema della settimana. I temi sono: incanalare i punti di forza e concentrarsi sul positivo, chiarire i valori e trovare un significato, stabilire obiettivi, intimità e promuovere la relazione, comunicazione aperta e gratitudine, prendersi cura di sé e assaporare il momento, promuovere relazioni e atti di gentilezza e mantenere il progresso a lungo termine.
Altro: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno 8 settimane di sondaggi/follow-up seguiti da 8 settimane di ReConnect, oltre a 3 valutazioni (baseline, 8 settimane, 16 settimane).
ReConnect è un intervento per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica circa 2 anni dopo l'intervento chirurgico e per i loro partner romantici a cui partecipare insieme con l'obiettivo di migliorare la salute mentale e migliorare la resilienza. L'intervento è interamente erogato a distanza tramite dispense inviate via PDF e posta ai partecipanti che li istruiscono attraverso gli 8 moduli settimanali, nonché i video associati. Ogni modulo presenta materiali psicoeducativi, istruzioni e indicazioni su attività di psicologia positiva, scelte di attività da completare sia individualmente che in coppia e risorse aggiuntive relative al tema della settimana. I temi sono: incanalare i punti di forza e concentrarsi sul positivo, chiarire i valori e trovare un significato, stabilire obiettivi, intimità e promuovere la relazione, comunicazione aperta e gratitudine, prendersi cura di sé e assaporare il momento, promuovere relazioni e atti di gentilezza e mantenere il progresso a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Scala misurata 0 - 27 (0 = minimo - 27 massimo), maggiore è il punteggio peggiore è l'esito.
Linea di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana # 8
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Scala misurata 0 - 27 (0 = minimo - 27 massimo), maggiore è il punteggio peggiore è l'esito.
Settimana # 8
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana #16
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Scala misurata 0 - 27 (0 = minimo - 27 massimo), maggiore è il punteggio peggiore è l'esito.
Settimana #16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), più alto è il punteggio migliore è il risultato.
Linea di base
Resilienza
Lasso di tempo: Settimana # 8
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), più alto è il punteggio migliore è il risultato.
Settimana # 8
Resilienza
Lasso di tempo: Settimana # 16
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), più alto è il punteggio migliore è il risultato.
Settimana # 16
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Linea di base

Scala di aggiustamento diadico (DAS) Scala misurata 0-151 ((0 = minimo - 151 = massimo), maggiore è il punteggio migliore è il risultato.

i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.

Linea di base
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Settimana #8

Scala di aggiustamento diadico (DAS) Scala misurata 0-151 ((0 = minimo - 151 = massimo), maggiore è il punteggio migliore è il risultato.

i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.

Settimana #8
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Settimana #16

Scala di aggiustamento diadico (DAS) Scala misurata 0-151 ((0 = minimo - 151 = massimo), maggiore è il punteggio migliore è il risultato.

i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.

Settimana #16
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero è un cambiamento di valutazione rispetto alla misurazione di base iniziale.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana #8
Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero è un cambiamento di valutazione rispetto alla misurazione di base iniziale.
Settimana #8
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana #16
Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero è un cambiamento di valutazione rispetto alla misurazione di base iniziale.
Settimana #16
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Breve indagine sull'indice di alimentazione sana Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Linea di base
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Settimana # 8
Breve indagine sull'indice di alimentazione sana Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Settimana # 8
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Settimana # 16
Breve indagine sull'indice di alimentazione sana Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Settimana # 16
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di perdita di peso in eccesso. La variazione sarà valutata dal peso iniziale riportato.
Linea di base
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Settimana #8
Percentuale di perdita di peso in eccesso. La variazione sarà valutata dal peso iniziale riportato.
Settimana #8
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Settimana #16
Percentuale di perdita di peso in eccesso. La variazione sarà valutata dal peso iniziale riportato.
Settimana #16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00165737
  • 1K12TR004413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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