- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05958615
Intervento di psicologia positiva per i pazienti post-chirurgia bariatrica e i loro partner
Valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare di un intervento di psicologia positiva diadica per i pazienti post-chirurgia bariatrica e i loro partner: uno studio pilota randomizzato controllato
L'obiettivo di questo progetto di controllo della lista d'attesa, studio pilota randomizzato controllato è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di psicologia positiva diadica fornito a distanza per i pazienti 2 anni dopo la chirurgia bariatrica e i loro partner romantici (chiamato ReConnect).
La domanda principale a cui mira a rispondere è se l'intervento porti a miglioramenti dei sintomi depressivi per pazienti e partner. Le ulteriori domande a cui mira a rispondere sono se l'intervento si traduca in miglioramenti nella resilienza, nella soddisfazione relazionale, nei comportamenti alimentari e nell'attività fisica e nel mantenimento del peso per coloro che si trovano nella condizione di intervento rispetto al controllo della lista d'attesa.
Le coppie di partecipanti assegnate in modo casuale alla condizione di intervento si impegneranno in ReConnect per 8 moduli settimanali e attività di psicologia positiva associate, alcune individualmente e altre in coppia. Le coppie di partecipanti assegnate in modo casuale alla condizione di controllo della lista d'attesa aspetteranno 8 settimane per iniziare l'intervento di 8 settimane. Tutti i partecipanti compileranno le misure di valutazione al basale, 8 settimane e 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica è l'intervento più efficace per l'obesità grave e le comorbilità associate. Tuttavia, circa 2 anni dopo l'intervento chirurgico, una percentuale sostanziale di pazienti lotta con il recupero del peso, complicazioni psicologiche (ad esempio, disturbi alimentari, depressione) e difficoltà relazionali. Per ottenere risultati ottimali a lungo termine, è fondamentale un focus biopsicosociale e un approccio terapeutico. Gli interventi esistenti mirano principalmente al peso, si verificano a livello del singolo paziente, utilizzano una lente basata sul rischio o focalizzata sul problema e sono inaccessibili al paziente medio. Al contrario, questa ricerca proposta testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento per migliorare la salute psicosociale, che si verifica a livello diadico (paziente e partner), utilizzando una lente psicologica basata sui punti di forza o positiva e fornita a distanza per l'accessibilità. Questo approccio sfaccettato è necessario per affrontare l'alto tasso di disturbi psichiatrici e la mancanza di supporto sociale tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che compromette i risultati chirurgici a lungo termine. I pazienti nelle relazioni riferiscono incoerenza nella fornitura di supporto da parte dei partner, perdono meno peso rispetto a quelli che non hanno relazioni e sono a rischio elevato di divorzio post-operatorio. La ricerca dello sperimentatore ha dimostrato un calo della soddisfazione relazionale da prima a dopo l'intervento chirurgico e associazioni con livelli elevati di abbuffate, ansia e stress sociale 2 anni dopo l'intervento. Gli investigatori hanno anche documentato l'importanza del coping adattivo, del supporto sociale e della resilienza per migliorare la salute mentale e i comportamenti alimentari in questa popolazione stigmatizzata. In combinazione, la ricerca esistente supporta la necessità di un intervento a livello diadico e focalizzato sui punti di forza per prevenire l'esacerbazione del disagio psicologico e le difficoltà nella gestione del peso a lungo termine.
L'investigatore e il team di ricerca hanno utilizzato il finanziamento della sovvenzione pilota per adattare un intervento di psicologia positiva diadica (dPPI) basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a chirurgia post-bariatrica e i loro partner. Questo intervento è stato sviluppato in uno studio a due fasi con metodi misti. Il ricercatore ha prima ottenuto feedback da 6 pazienti e partner in focus group sulla salute delle relazioni dopo la chirurgia bariatrica e le esigenze di intervento. I ricercatori hanno quindi chiesto a queste coppie di testare 4 moduli di intervento adattati e hanno ottenuto un feedback quantitativo e qualitativo, che ha suggerito un'elevata soddisfazione e beneficio dai moduli di intervento. Questo studio ha portato a un dPPI finalizzato di 8 moduli, consegnato a distanza con contenuti costituiti da attività (esprimere gratitudine, praticare atti di gentilezza, promuovere relazioni, concentrarsi sul positivo, assaporare, lavorare per obiettivi, significare trovare/valori, pianificare per il futuro) completate individualmente e in coppia. Il dPPI è ora pronto per i test formali di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare in uno studio clinico pilota randomizzato (RCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie di adulti (dai 18 anni in su) composte da un partner che ha subito un intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica) presso l'istituto partecipante
- Tra 1 e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica eseguita presso l'istituto partecipante e
- Un partner romantico convivente che ha avuto la stessa relazione da prima della chirurgia bariatrica fino al momento del reclutamento
- Entrambi i partner sono disposti e in grado di iscriversi allo studio
Criteri di esclusione:
- Coppie in cui entrambi i membri sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento
- Mancanza di accesso a Internet per l'intervento da remoto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti riceveranno 8 settimane di ReConnect seguite da 8 settimane di check-in di sondaggi/follow-up, nonché 3 valutazioni (baseline, 8 settimane, 16 settimane).
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ReConnect è un intervento per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica circa 2 anni dopo l'intervento chirurgico e per i loro partner romantici a cui partecipare insieme con l'obiettivo di migliorare la salute mentale e migliorare la resilienza.
L'intervento è interamente erogato a distanza tramite dispense inviate via PDF e posta ai partecipanti che li istruiscono attraverso gli 8 moduli settimanali, nonché i video associati.
Ogni modulo presenta materiali psicoeducativi, istruzioni e indicazioni su attività di psicologia positiva, scelte di attività da completare sia individualmente che in coppia e risorse aggiuntive relative al tema della settimana.
I temi sono: incanalare i punti di forza e concentrarsi sul positivo, chiarire i valori e trovare un significato, stabilire obiettivi, intimità e promuovere la relazione, comunicazione aperta e gratitudine, prendersi cura di sé e assaporare il momento, promuovere relazioni e atti di gentilezza e mantenere il progresso a lungo termine.
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Altro: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno 8 settimane di sondaggi/follow-up seguiti da 8 settimane di ReConnect, oltre a 3 valutazioni (baseline, 8 settimane, 16 settimane).
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ReConnect è un intervento per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica circa 2 anni dopo l'intervento chirurgico e per i loro partner romantici a cui partecipare insieme con l'obiettivo di migliorare la salute mentale e migliorare la resilienza.
L'intervento è interamente erogato a distanza tramite dispense inviate via PDF e posta ai partecipanti che li istruiscono attraverso gli 8 moduli settimanali, nonché i video associati.
Ogni modulo presenta materiali psicoeducativi, istruzioni e indicazioni su attività di psicologia positiva, scelte di attività da completare sia individualmente che in coppia e risorse aggiuntive relative al tema della settimana.
I temi sono: incanalare i punti di forza e concentrarsi sul positivo, chiarire i valori e trovare un significato, stabilire obiettivi, intimità e promuovere la relazione, comunicazione aperta e gratitudine, prendersi cura di sé e assaporare il momento, promuovere relazioni e atti di gentilezza e mantenere il progresso a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Scala misurata 0 - 27 (0 = minimo - 27 massimo), maggiore è il punteggio peggiore è l'esito.
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Linea di base
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana # 8
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Scala misurata 0 - 27 (0 = minimo - 27 massimo), maggiore è il punteggio peggiore è l'esito.
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Settimana # 8
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana #16
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Scala misurata 0 - 27 (0 = minimo - 27 massimo), maggiore è il punteggio peggiore è l'esito.
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Settimana #16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), più alto è il punteggio migliore è il risultato.
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Linea di base
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Resilienza
Lasso di tempo: Settimana # 8
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), più alto è il punteggio migliore è il risultato.
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Settimana # 8
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Resilienza
Lasso di tempo: Settimana # 16
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), più alto è il punteggio migliore è il risultato.
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Settimana # 16
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Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di aggiustamento diadico (DAS) Scala misurata 0-151 ((0 = minimo - 151 = massimo), maggiore è il punteggio migliore è il risultato. i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore. |
Linea di base
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Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Settimana #8
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Scala di aggiustamento diadico (DAS) Scala misurata 0-151 ((0 = minimo - 151 = massimo), maggiore è il punteggio migliore è il risultato. i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore. |
Settimana #8
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Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Settimana #16
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Scala di aggiustamento diadico (DAS) Scala misurata 0-151 ((0 = minimo - 151 = massimo), maggiore è il punteggio migliore è il risultato. i valori minimo e massimo e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore. |
Settimana #16
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero è un cambiamento di valutazione rispetto alla misurazione di base iniziale.
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Linea di base
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Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana #8
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Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero è un cambiamento di valutazione rispetto alla misurazione di base iniziale.
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Settimana #8
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Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana #16
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Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero è un cambiamento di valutazione rispetto alla misurazione di base iniziale.
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Settimana #16
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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Breve indagine sull'indice di alimentazione sana Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
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Linea di base
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Settimana # 8
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Breve indagine sull'indice di alimentazione sana Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
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Settimana # 8
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Settimana # 16
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Breve indagine sull'indice di alimentazione sana Scala misurata 0 -100 (0 = minimo - 100 = massimo), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
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Settimana # 16
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di perdita di peso in eccesso.
La variazione sarà valutata dal peso iniziale riportato.
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Linea di base
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Settimana #8
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Percentuale di perdita di peso in eccesso.
La variazione sarà valutata dal peso iniziale riportato.
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Settimana #8
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Settimana #16
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Percentuale di perdita di peso in eccesso.
La variazione sarà valutata dal peso iniziale riportato.
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Settimana #16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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