Positiv psykologisk intervention för patienter efter bariatrisk kirurgi och deras partner
Utvärdering av genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet av en dyadisk positiv psykologisk intervention för patienter efter bariatrisk kirurgi och deras partner: en pilot- randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna väntelista-kontrolldesign, pilot randomiserad kontrollerad studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en fjärrlevererad dyadisk positiv psykologisk intervention för patienter 2 år efter bariatrisk operation och deras romantiska partner (kallad ReConnect).
Huvudfrågan den syftar till att besvara är om interventionen resulterar i förbättringar av depressiva symtom för patienter och partners. De ytterligare frågor som den syftar till att besvara är huruvida interventionen resulterar i förbättringar i motståndskraft, relationstillfredsställelse, ät- och fysisk aktivitetsbeteende och viktupprätthållande för dem i interventionen jämfört med väntelistans kontrolltillstånd.
Deltagarepar som slumpmässigt tilldelas interventionstillståndet kommer att engagera sig i ReConnect under 8 veckomoduler och tillhörande positiv psykologiaktiviteter, några individuellt och några som ett par. Deltagarepar som slumpmässigt tilldelas kontrollvillkoret för väntelistan kommer att vänta i 8 veckor för att påbörja den 8 veckor långa interventionen. Alla deltagare kommer att fylla i bedömningsåtgärder vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva interventionen för svår fetma och associerade komorbiditeter. Men cirka 2 år efter operationen kämpar en betydande del av patienterna med viktåtergång, psykologiska komplikationer (t.ex. ätstörningar, depression) och relationsproblem. För att uppnå optimala långsiktiga resultat är ett biopsykosocialt fokus och behandlingsmetod avgörande. Befintliga insatser är i första hand riktade mot vikt, sker på individuell patientnivå, använder en riskbaserad eller problemfokuserad lins och är otillgängliga för genomsnittspatienten. Däremot kommer denna föreslagna forskning att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en intervention för att förbättra psykosocial hälsa, som sker på den dyadiska (patient och partner) nivå, med hjälp av en styrka-baserad eller positiv psykologisk lins, och levereras på distans för tillgänglighet. Detta mångfacetterade tillvägagångssätt behövs för att ta itu med den höga frekvensen av psykiatriska störningar och bristen på socialt stöd bland patienter med bariatrisk kirurgi som äventyrar långsiktiga kirurgiska resultat. Patienter i relationer rapporterar inkonsekvens i stöd från partner, går ner mindre i vikt än de som inte är i relationer och löper förhöjd risk för skilsmässa efter operationen. Utredarens (s) forskning har visat nedgång i relationstillfredsställelse från före till efter operationen och samband med förhöjda nivåer av hetsätning, ångest och social stress 2 år efter operationen. Utredaren(erna) har också dokumenterat vikten av adaptiv coping, socialt stöd och motståndskraft för förbättrad mental hälsa och ätbeteenden i denna stigmatiserade befolkning. I kombination stöder existerande forskning behovet av dyadisk nivå och styrka-fokuserad intervention för att förhindra förvärring av psykologisk ångest och svårigheter i långsiktig viktkontroll.
Utredaren och forskargruppen har använt pilotanslag för att anpassa en evidensbaserad dyadisk positiv psykologisk intervention (dPPI) för patienter efter bariatrisk kirurgi och deras partner. Denna intervention utvecklades i en tvåfasstudie med blandade metoder. Utredaren fick först feedback från 6 patienter och partners i fokusgrupper om relationshälsa efter bariatrisk kirurgi och behov av intervention. Utredarna bad sedan dessa par att pilottesta 4 anpassade interventionsmoduler och fick kvantitativ och kvalitativ feedback, vilket antydde hög tillfredsställelse med och nytta av interventionsmodulerna. Den här studien resulterade i en färdig 8-modul, distanslevererad dPPI med innehåll bestående av aktiviteter (uttrycka tacksamhet, utöva snälla handlingar, främja relationer, fokusera på det positiva, njuta av, arbeta mot mål, mening att hitta/värdena, planera för framtiden) genomförda individuellt och som ett par. dPPI är nu redo för formell testning av genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt i en pilot randomiserad klinisk studie (RCT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna par (18 år och äldre) bestående av en partner som genomgått överviktsoperation (Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy) på deltagande institution
- Mellan 1 till 3 år efter bariatrisk kirurgi utförd vid deltagande institution och
- En sammanboende romantisk partner som har varit i samma förhållande från före överviktsoperation till tidpunkten för rekrytering
- Båda partnerna är villiga och kan anmäla sig till studier
Exklusions kriterier:
- Par där båda medlemmarna har genomgått bariatrisk operation
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
- Brist på tillgång till internet för fjärrlevererad intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect är en intervention för patienter med bariatrisk operation cirka 2 år efter operationen och deras romantiska partner att delta i tillsammans med målet att förbättra mental hälsa och öka motståndskraften.
Interventionen levereras helt och hållet på distans via åhörarkopior som skickas som PDF och e-post till deltagarna som instruerar dem genom de 8 veckomodulerna, såväl som tillhörande videor.
Varje modul innehåller psykoedukativt material, instruktioner och vägledning om positiv psykologi aktiviteter, val av aktiviteter att genomföra både individuellt och som ett par, och ytterligare resurser relevanta för veckans tema.
Teman är: kanalisering av styrkor och fokus på det positiva, förtydligande av värderingar och att hitta mening, målsättning, intimitet och främjande av relationen, öppen kommunikation och tacksamhet, egenvård och njut av ögonblicket, främja relationer och snälla handlingar och upprätthålla framsteg på lång sikt.
|
|
Övrig: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect är en intervention för patienter med bariatrisk operation cirka 2 år efter operationen och deras romantiska partner att delta i tillsammans med målet att förbättra mental hälsa och öka motståndskraften.
Interventionen levereras helt och hållet på distans via åhörarkopior som skickas som PDF och e-post till deltagarna som instruerar dem genom de 8 veckomodulerna, såväl som tillhörande videor.
Varje modul innehåller psykoedukativt material, instruktioner och vägledning om positiv psykologi aktiviteter, val av aktiviteter att genomföra både individuellt och som ett par, och ytterligare resurser relevanta för veckans tema.
Teman är: kanalisering av styrkor och fokus på det positiva, förtydligande av värderingar och att hitta mening, målsättning, intimitet och främjande av relationen, öppen kommunikation och tacksamhet, egenvård och njut av ögonblicket, främja relationer och snälla handlingar och upprätthålla framsteg på lång sikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tidsram: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Tidsram: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Tidsram: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Uppmätt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Elasticitet
Tidsram: Vecka #8
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Uppmätt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Vecka #8
|
|
Elasticitet
Tidsram: Vecka #16
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Uppmätt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Vecka #16
|
|
Ätbeteenden
Tidsram: Baslinje
|
Kort undersökning av hälsosam kostindex Uppmätt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Ätbeteenden
Tidsram: Vecka #8
|
Kort undersökning av hälsosam kostindex Uppmätt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Vecka #8
|
|
Ätbeteenden
Tidsram: Vecka #16
|
Kort undersökning av hälsosam kostindex Uppmätt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Vecka #16
|
|
Relationship Satisfaction
Tidsram: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Tidsram: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Tidsram: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Tidsram: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Tidsram: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Tidsram: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Tidsram: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Tidsram: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Tidsram: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Tidsram: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Tidsram: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Tidsram: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .