减肥手术后患者及其伴侣的积极心理干预
对减肥手术后患者及其伴侣的二元积极心理干预的可行性、可接受性和初步疗效的评估：一项随机对照试验
这项等候名单控制设计、试点随机对照试验的目的是测试对减肥手术后 2 年后的患者及其浪漫伴侣（称为 ReConnect）进行远程二元积极心理干预的可行性、可接受性和初步疗效。
它旨在回答的主要问题是干预措施是否会改善患者和伴侣的抑郁症状。 它旨在回答的其他问题是，与等待名单控制条件下的人相比，干预是否会导致恢复力、关系满意度、饮食和身体活动行为以及体重维持的改善。
随机分配到干预条件的参与者夫妇将参加为期 8 周的 ReConnect 模块和相关的积极心理学活动，有些是单独的，有些是夫妻的。 随机分配到候补对照条件的参与者夫妇将等待 8 周，然后开始为期 8 周的干预。 所有参与者将在基线、8 周和 16 周填写评估措施。
研究概览
详细说明
减肥手术是治疗严重肥胖症和相关并发症的最有效的干预措施。 然而，手术后两年左右，很大一部分患者会面临体重反弹、心理并发症（例如饮食失调、抑郁）和人际关系挑战等问题。 为了实现最佳的长期结果，生物心理社会焦点和治疗方法至关重要。 现有的干预措施主要针对体重，在个体患者层面进行，使用基于风险或以问题为中心的视角，并且对普通患者来说是难以接受的。 相比之下，这项拟议的研究将测试改善社会心理健康干预措施的可行性、可接受性和初步功效，该干预措施在二元（患者和伴侣）层面上进行，使用基于优势或积极心理学的视角，并远程提供以方便访问。 需要采取这种多方面的方法来解决减肥手术患者精神疾病高发率和缺乏社会支持的问题，这些问题会影响长期手术结果。 有恋爱关系的患者报告说，伴侣提供的支持不一致，体重比没有恋爱关系的患者减轻得少，并且术后离婚的风险较高。 研究者的研究表明，从手术前到手术后，关系满意度有所下降，并且与手术后两年暴食、焦虑和社会压力水平升高有关。 研究人员还记录了适应性应对、社会支持和恢复力对于改善这一受污名人群的心理健康和饮食行为的重要性。 综上所述，现有研究支持需要进行二元水平和以优势为重点的干预措施，以防止心理困扰和长期体重管理困难的加剧。
研究者和研究团队利用试点拨款资金，为减肥手术后患者及其伴侣采用基于证据的二元积极心理干预（dPPI）。 该干预措施是通过两阶段混合方法研究开发的。 研究人员首先从焦点小组中的 6 名患者和伴侣那里获得了有关减肥手术后关系健康和干预需求的反馈。 然后，研究人员要求这些夫妇对 4 个改编的干预模块进行试点测试，并获得定量和定性反馈，这表明对干预模块高度满意并从中受益。 这项研究最终形成了 8 个模块、远程交付的 dPPI，其内容包括单独和夫妻完成的活动（表达感激、实践善举、培养关系、关注积极因素、品味、努力实现目标、寻找意义/价值观、规划未来）。 dPPI 现在已准备好在试点随机临床试验 (RCT) 中正式测试可行性、可接受性和初步疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年夫妇（18 岁及以上），其中一名伴侣在参与机构接受了减肥手术（Roux-en-Y 胃绕道手术或袖状胃切除术）
- 在参与机构进行减肥手术后 1 至 3 年内以及
- 从减肥手术前到招募期间一直保持相同关系的同居伴侣
- 双方都愿意并且能够报名学习
排除标准：
- 双方成员都接受过减肥手术的夫妇
- 目前参与另一项干预研究
- 无法访问互联网以进行远程干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect 是一项针对减肥手术患者及其浪漫伴侣在手术后约 2 年进行的干预措施，旨在改善心理健康并增强复原力。
干预完全通过以 PDF 形式发送的讲义和邮件远程提供给参与者，指导他们完成 8 个每周模块以及相关视频。
每个模块都包含心理教育材料、积极心理学活动的说明和指导、单独和夫妻完成的活动选择，以及与本周主题相关的其他资源。
主题是：引导优势并关注积极的一面，澄清价值观并寻找意义，设定目标，建立亲密关系并培养关系，开放的沟通和感恩，自我照顾和品味当下，培养关系和善行，以及保持长期进步。
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其他：Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect 是一项针对减肥手术患者及其浪漫伴侣在手术后约 2 年进行的干预措施，旨在改善心理健康并增强复原力。
干预完全通过以 PDF 形式发送的讲义和邮件远程提供给参与者，指导他们完成 8 个每周模块以及相关视频。
每个模块都包含心理教育材料、积极心理学活动的说明和指导、单独和夫妻完成的活动选择，以及与本周主题相关的其他资源。
主题是：引导优势并关注积极的一面，澄清价值观并寻找意义，设定目标，建立亲密关系并培养关系，开放的沟通和感恩，自我照顾和品味当下，培养关系和善行，以及保持长期进步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Depressive Symptoms
大体时间：Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Baseline
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Depressive Symptoms
大体时间：Week # 8
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week # 8
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Depressive Symptoms
大体时间：Week #16
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week #16
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹力
大体时间：基线
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康纳戴维森弹性量表 (CD-RISC) 测量量表 0 -100（0 = 最小值 - 100 = 最大值），分数越高，结果越好。
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基线
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弹力
大体时间：第 8 周
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康纳戴维森弹性量表 (CD-RISC) 测量量表 0 -100（0 = 最小值 - 100 = 最大值），分数越高，结果越好。
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第 8 周
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弹力
大体时间：第 16 周
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康纳戴维森弹性量表 (CD-RISC) 测量量表 0 -100（0 = 最小值 - 100 = 最大值），分数越高，结果越好。
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第 16 周
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饮食行为
大体时间：基线
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简短的健康饮食指数调查测量量表 0 -100（0 = 最小值 - 100 = 最大值），分数越高，结果越好。
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基线
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饮食行为
大体时间：第 8 周
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简短的健康饮食指数调查测量量表 0 -100（0 = 最小值 - 100 = 最大值），分数越高，结果越好。
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第 8 周
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饮食行为
大体时间：第 16 周
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简短的健康饮食指数调查测量量表 0 -100（0 = 最小值 - 100 = 最大值），分数越高，结果越好。
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第 16 周
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Relationship Satisfaction
大体时间：Baseline
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Baseline
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Relationship Satisfaction
大体时间：Week #8
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #8
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Relationship Satisfaction
大体时间：Week #16
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #16
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Physical Activity
大体时间：Baseline
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
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Physical Activity
大体时间：Week #8
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
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Physical Activity
大体时间：Week #16
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
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Weight Maintenance
大体时间：Baseline
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline
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Weight Maintenance
大体时间：Week #8
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
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Week #8
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Weight Maintenance
大体时间：Week #16
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Week #16
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Anxiety
大体时间：Baseline
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Baseline
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Anxiety
大体时间：8 Weeks
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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8 Weeks
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Anxiety
大体时间：Week #16
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Week #16
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Larissa McGarrity, PhD、University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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