Позитивное психологическое вмешательство для пациентов после бариатрической хирургии и их партнеров
Оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства диадной позитивной психологии для пациентов после бариатрической хирургии и их партнеров: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования, состоящего из списка ожидания и контроля, является проверка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности дистанционно проводимого диадного вмешательства позитивной психологии для пациентов через 2 года после бариатрической операции и их романтических партнеров (называемое ReConnect).
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, приводит ли вмешательство к улучшению депрессивных симптомов у пациентов и партнеров. Дополнительные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, приводит ли вмешательство к улучшению устойчивости, удовлетворенности отношениями, поведению в отношении еды и физической активности, а также к поддержанию веса для тех, кто находится в состоянии вмешательства по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания.
Пары-участники, случайным образом распределенные по условиям вмешательства, будут участвовать в ReConnect для 8 еженедельных модулей и связанных с ними мероприятий по позитивной психологии, некоторые индивидуально, а некоторые в паре. Пары-участники, случайно назначенные в контрольное состояние списка ожидания, будут ждать 8 недель, чтобы начать 8-недельное вмешательство. Все участники будут заполнять оценочные данные на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным вмешательством при тяжелом ожирении и сопутствующих заболеваниях. Однако примерно через 2 года после операции значительная часть пациентов борется с повторным набором веса, психологическими осложнениями (например, расстройством пищевого поведения, депрессией) и проблемами в отношениях. Для достижения оптимальных долгосрочных результатов критически важны биопсихосоциальная направленность и подход к лечению. Существующие вмешательства в первую очередь нацелены на вес, проводятся на индивидуальном уровне пациента, используют линзу, основанную на риске или проблеме, и недоступны для среднего пациента. Напротив, это предлагаемое исследование проверит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства для улучшения психосоциального здоровья, происходящего на диадическом уровне (пациент и партнер), с использованием линзы, основанной на сильных сторонах или позитивной психологии, и дистанционно для доступности. Этот многогранный подход необходим для решения проблемы высокого уровня психических расстройств и отсутствия социальной поддержки среди пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, что ставит под угрозу долгосрочные хирургические результаты. Пациенты, состоящие в отношениях, сообщают о непостоянстве поддержки со стороны партнеров, теряют меньше веса, чем те, кто не состоит в отношениях, и подвергаются повышенному риску развода после операции. Исследования исследователей продемонстрировали снижение удовлетворенности отношениями по сравнению с периодом до и после операции, а также связь с повышенным уровнем переедания, беспокойства и социального стресса через 2 года после операции. Исследователи также задокументировали важность адаптивного преодоления трудностей, социальной поддержки и устойчивости для улучшения психического здоровья и пищевого поведения у этой стигматизированной группы населения. В совокупности существующие исследования подтверждают необходимость вмешательства на диадном уровне и на сильных сторонах для предотвращения усугубления психологического дистресса и трудностей в долгосрочном контроле веса.
Исследователь и исследовательская группа использовали финансирование пилотного гранта для адаптации основанного на доказательствах вмешательства диадной позитивной психологии (dPPI) для пациентов после бариатрической хирургии и их партнеров. Это вмешательство было разработано в ходе двухэтапного исследования со смешанными методами. Исследователь сначала получил отзывы от 6 пациентов и партнеров в фокус-группах о здоровье отношений после бариатрической операции и необходимости вмешательства. Затем исследователи попросили эти пары протестировать 4 адаптированных модуля вмешательства и получили количественную и качественную обратную связь, которая свидетельствовала о высоком удовлетворении и пользе модулей вмешательства. Результатом этого исследования стал завершенный 8-модульный дистанционно предоставляемый dPPI с содержанием, состоящим из действий (выражение благодарности, проявление доброты, укрепление отношений, сосредоточение внимания на позитиве, наслаждение, работа над достижением целей, то есть поиск/ценности, планирование на будущее), которые выполняются индивидуально и в паре. В настоящее время dPPI готов к официальному тестированию осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности в рамках пилотного рандомизированного клинического исследования (РКИ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пары (18 лет и старше), состоящие из одного партнера, перенесшего бариатрическую операцию (шунтирование желудка по Ру или рукавную гастрэктомию) в участвующем учреждении.
- От 1 до 3 лет после бариатрической операции, проведенной в участвующем учреждении и
- Сожительствующий романтический партнер, который состоял в одних и тех же отношениях с момента бариатрической операции до момента вербовки.
- Оба партнера желают и могут поступить на учебу
Критерий исключения:
- Пары, в которых оба члена перенесли бариатрическую операцию
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Отсутствие доступа к Интернету для удаленного вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect — это вмешательство для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, примерно через 2 года после операции и их романтических партнеров, в котором они участвуют вместе с целью улучшения психического здоровья и повышения устойчивости.
Мероприятие проводится полностью дистанционно с помощью раздаточных материалов, отправляемых в формате PDF и по почте участникам, инструктирующих их по 8 еженедельным модулям, а также связанных видео.
Каждый модуль содержит психообразовательные материалы, инструкции и рекомендации по занятиям в области позитивной психологии, выбор заданий для индивидуального и парного выполнения, а также дополнительные ресурсы, относящиеся к теме этой недели.
Темы: направление сильных сторон и сосредоточение на позитиве, прояснение ценностей и поиск смысла, постановка целей, близость и развитие отношений, открытое общение и благодарность, забота о себе и наслаждение моментом, укрепление отношений и добрые дела, а также поддержание прогресса в долгосрочной перспективе.
|
|
Другой: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect — это вмешательство для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, примерно через 2 года после операции и их романтических партнеров, в котором они участвуют вместе с целью улучшения психического здоровья и повышения устойчивости.
Мероприятие проводится полностью дистанционно с помощью раздаточных материалов, отправляемых в формате PDF и по почте участникам, инструктирующих их по 8 еженедельным модулям, а также связанных видео.
Каждый модуль содержит психообразовательные материалы, инструкции и рекомендации по занятиям в области позитивной психологии, выбор заданий для индивидуального и парного выполнения, а также дополнительные ресурсы, относящиеся к теме этой недели.
Темы: направление сильных сторон и сосредоточение на позитиве, прояснение ценностей и поиск смысла, постановка целей, близость и развитие отношений, открытое общение и благодарность, забота о себе и наслаждение моментом, укрепление отношений и добрые дела, а также поддержание прогресса в долгосрочной перспективе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Временное ограничение: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Временное ограничение: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Временное ограничение: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) Измеренная шкала 0-100 (0 = минимум - 100 = максимум), чем выше балл, тем лучше результат.
|
Базовый уровень
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Неделя #8
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) Измеренная шкала 0-100 (0 = минимум - 100 = максимум), чем выше балл, тем лучше результат.
|
Неделя #8
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Неделя # 16
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) Измеренная шкала 0-100 (0 = минимум - 100 = максимум), чем выше балл, тем лучше результат.
|
Неделя # 16
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеренная шкала краткого исследования индекса здорового питания 0–100 (0 = минимум – 100 = максимум), чем выше балл, тем лучше результат.
|
Базовый уровень
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Неделя #8
|
Измеренная шкала краткого исследования индекса здорового питания 0–100 (0 = минимум – 100 = максимум), чем выше балл, тем лучше результат.
|
Неделя #8
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Неделя # 16
|
Измеренная шкала краткого исследования индекса здорового питания 0–100 (0 = минимум – 100 = максимум), чем выше балл, тем лучше результат.
|
Неделя # 16
|
|
Relationship Satisfaction
Временное ограничение: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Временное ограничение: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Временное ограничение: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Временное ограничение: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Временное ограничение: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Временное ограничение: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Временное ограничение: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Временное ограничение: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Временное ограничение: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Временное ограничение: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .