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Intervention de psychologie positive pour les patients post-chirurgie bariatrique et leurs partenaires

4 juin 2026 mis à jour par: Larissa McGarrity, Ph.D.

Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire d'une intervention de psychologie positive dyadique pour les patients post-chirurgie bariatrique et leurs partenaires : un essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif de cette conception de contrôle de liste d'attente, essai contrôlé randomisé pilote est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de psychologie positive dyadique à distance pour les patients 2 ans après la chirurgie bariatrique et leurs partenaires amoureux (appelée ReConnect).

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'intervention entraîne une amélioration des symptômes dépressifs pour les patients et les partenaires. Les questions supplémentaires auxquelles elle vise à répondre sont de savoir si l'intervention entraîne des améliorations de la résilience, de la satisfaction relationnelle, des comportements alimentaires et d'activité physique et du maintien du poids pour les personnes sous intervention par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente.

Les couples participants assignés au hasard à la condition d'intervention participeront à ReConnect pendant 8 modules hebdomadaires et activités de psychologie positive associées, certaines individuellement et d'autres en couple. Les couples participants assignés au hasard à la condition de contrôle de la liste d'attente attendront 8 semaines pour commencer l'intervention de 8 semaines. Tous les participants rempliront des mesures d'évaluation au départ, 8 semaines et 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est l'intervention la plus efficace pour l'obésité sévère et les comorbidités associées. Cependant, environ 2 ans après la chirurgie, une proportion importante de patients luttent contre la reprise de poids, les complications psychologiques (par exemple, les troubles de l'alimentation, la dépression) et les difficultés relationnelles. Pour obtenir des résultats optimaux à long terme, une approche biopsychosociale et thérapeutique est essentielle. Les interventions existantes ciblent principalement le poids, se produisent au niveau du patient individuel, utilisent une optique basée sur les risques ou axée sur les problèmes et sont inaccessibles au patient moyen. En revanche, cette recherche proposée testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention visant à améliorer la santé psychosociale, se produisant au niveau dyadique (patient et partenaire), en utilisant une lentille de psychologie basée sur les forces ou positive, et dispensée à distance pour l'accessibilité. Cette approche à multiples facettes est nécessaire pour faire face au taux élevé de troubles psychiatriques et au manque de soutien social chez les patients de chirurgie bariatrique qui compromet les résultats chirurgicaux à long terme. Les patients en couple signalent une incohérence dans le soutien apporté par leurs partenaires, perdent moins de poids que ceux qui ne sont pas en couple et présentent un risque élevé de divorce après la chirurgie. La recherche des investigateurs a démontré une baisse de la satisfaction relationnelle d'avant à après la chirurgie, et des associations avec des niveaux élevés de frénésie alimentaire, d'anxiété et de stress social 2 ans après la chirurgie. Le ou les enquêteurs ont également documenté l'importance de l'adaptation adaptative, du soutien social et de la résilience pour améliorer la santé mentale et les comportements alimentaires de cette population stigmatisée. En combinaison, les recherches existantes soutiennent la nécessité d'une intervention au niveau dyadique et axée sur les forces pour prévenir l'exacerbation de la détresse psychologique et les difficultés de gestion du poids à long terme.

L'investigateur et l'équipe de recherche ont utilisé des subventions pilotes pour adapter une intervention de psychologie positive dyadique (dPPI) fondée sur des données probantes pour les patients post-chirurgie bariatrique et leurs partenaires. Cette intervention a été développée dans le cadre d'une étude à deux phases et à méthodes mixtes. L'investigateur a d'abord obtenu les commentaires de 6 patients et partenaires dans des groupes de discussion sur la santé relationnelle après la chirurgie bariatrique et les besoins d'intervention. Les enquêteurs ont ensuite demandé à ces couples de tester 4 modules d'intervention adaptés et ont obtenu des commentaires quantitatifs et qualitatifs, qui suggéraient une grande satisfaction et un bénéfice des modules d'intervention. Cette étude a abouti à un dPPI finalisé de 8 modules, délivré à distance avec un contenu composé d'activités (exprimer sa gratitude, pratiquer des actes de gentillesse, favoriser les relations, se concentrer sur le positif, savourer, travailler vers des objectifs, trouver du sens/des valeurs, planifier l'avenir) réalisées individuellement et en couple. Le dPPI est maintenant prêt pour les tests formels de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire dans un essai clinique randomisé pilote (ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Couples adultes (18 ans et plus) composés d'un partenaire ayant subi une chirurgie bariatrique (pontage gastrique de Roux-en-Y ou sleeve gastrectomie) dans un établissement participant
  • Entre 1 et 3 ans après la chirurgie bariatrique effectuée dans l'établissement participant et
  • Un partenaire amoureux cohabitant qui a été dans la même relation depuis avant la chirurgie bariatrique jusqu'au moment du recrutement
  • Les deux partenaires sont disposés et capables de s'inscrire à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Couples dont les deux membres ont subi une chirurgie bariatrique
  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention
  • Manque d'accès à Internet pour une intervention à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
ReConnect est une intervention pour les patients de chirurgie bariatrique environ 2 ans après la chirurgie et leurs partenaires romantiques à participer ensemble dans le but d'améliorer la santé mentale et de renforcer la résilience. L'intervention est entièrement délivrée à distance via des polycopiés envoyés par PDF et mail aux participants les instruisant à travers les 8 modules hebdomadaires, ainsi que des vidéos associées. Chaque module comprend du matériel psychoéducatif, des instructions et des conseils sur les activités de psychologie positive, des choix d'activités à réaliser individuellement et en couple, et des ressources supplémentaires pertinentes au thème de la semaine. Les thèmes sont : canaliser les forces et se concentrer sur le positif, clarifier les valeurs et trouver du sens, fixer des objectifs, intimité et favoriser la relation, communication ouverte et gratitude, prendre soin de soi et savourer le moment, favoriser les relations et les actes de gentillesse, et maintenir les progrès à long terme.
Autre: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
ReConnect est une intervention pour les patients de chirurgie bariatrique environ 2 ans après la chirurgie et leurs partenaires romantiques à participer ensemble dans le but d'améliorer la santé mentale et de renforcer la résilience. L'intervention est entièrement délivrée à distance via des polycopiés envoyés par PDF et mail aux participants les instruisant à travers les 8 modules hebdomadaires, ainsi que des vidéos associées. Chaque module comprend du matériel psychoéducatif, des instructions et des conseils sur les activités de psychologie positive, des choix d'activités à réaliser individuellement et en couple, et des ressources supplémentaires pertinentes au thème de la semaine. Les thèmes sont : canaliser les forces et se concentrer sur le positif, clarifier les valeurs et trouver du sens, fixer des objectifs, intimité et favoriser la relation, communication ouverte et gratitude, prendre soin de soi et savourer le moment, favoriser les relations et les actes de gentillesse, et maintenir les progrès à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depressive Symptoms
Délai: Baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Baseline
Depressive Symptoms
Délai: Week # 8
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Week # 8
Depressive Symptoms
Délai: Week #16
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Week #16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience
Délai: Ligne de base
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) Échelle mesurée de 0 à 100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Ligne de base
Résilience
Délai: Semaine # 8
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) Échelle mesurée de 0 à 100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Semaine # 8
Résilience
Délai: Semaine # 16
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) Échelle mesurée de 0 à 100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Semaine # 16
Comportements alimentaires
Délai: Ligne de base
Short Healthy Eating Index Survey Measured Scale 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Ligne de base
Comportements alimentaires
Délai: Semaine # 8
Short Healthy Eating Index Survey Measured Scale 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Semaine # 8
Comportements alimentaires
Délai: Semaine # 16
Short Healthy Eating Index Survey Measured Scale 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Semaine # 16
Relationship Satisfaction
Délai: Baseline
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Baseline
Relationship Satisfaction
Délai: Week #8
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Week #8
Relationship Satisfaction
Délai: Week #16
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Week #16
Physical Activity
Délai: Baseline

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Baseline
Physical Activity
Délai: Week #8

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Week #8
Physical Activity
Délai: Week #16

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Week #16
Weight Maintenance
Délai: Baseline
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline
Weight Maintenance
Délai: Week #8
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
Week #8
Weight Maintenance
Délai: Week #16
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Week #16
Anxiety
Délai: Baseline
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
Baseline
Anxiety
Délai: 8 Weeks
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
8 Weeks
Anxiety
Délai: Week #16
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
Week #16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00165737
  • 1K12TR004413 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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