- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05958615
Intervention de psychologie positive pour les patients post-chirurgie bariatrique et leurs partenaires
Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire d'une intervention de psychologie positive dyadique pour les patients post-chirurgie bariatrique et leurs partenaires : un essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cette conception de contrôle de liste d'attente, essai contrôlé randomisé pilote est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de psychologie positive dyadique à distance pour les patients 2 ans après la chirurgie bariatrique et leurs partenaires amoureux (appelée ReConnect).
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'intervention entraîne une amélioration des symptômes dépressifs pour les patients et les partenaires. Les questions supplémentaires auxquelles elle vise à répondre sont de savoir si l'intervention entraîne des améliorations de la résilience, de la satisfaction relationnelle, des comportements alimentaires et d'activité physique et du maintien du poids pour les personnes sous intervention par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente.
Les couples participants assignés au hasard à la condition d'intervention participeront à ReConnect pendant 8 modules hebdomadaires et activités de psychologie positive associées, certaines individuellement et d'autres en couple. Les couples participants assignés au hasard à la condition de contrôle de la liste d'attente attendront 8 semaines pour commencer l'intervention de 8 semaines. Tous les participants rempliront des mesures d'évaluation au départ, 8 semaines et 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est l'intervention la plus efficace pour l'obésité sévère et les comorbidités associées. Cependant, environ 2 ans après la chirurgie, une proportion importante de patients luttent contre la reprise de poids, les complications psychologiques (par exemple, les troubles de l'alimentation, la dépression) et les difficultés relationnelles. Pour obtenir des résultats optimaux à long terme, une approche biopsychosociale et thérapeutique est essentielle. Les interventions existantes ciblent principalement le poids, se produisent au niveau du patient individuel, utilisent une optique basée sur les risques ou axée sur les problèmes et sont inaccessibles au patient moyen. En revanche, cette recherche proposée testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention visant à améliorer la santé psychosociale, se produisant au niveau dyadique (patient et partenaire), en utilisant une lentille de psychologie basée sur les forces ou positive, et dispensée à distance pour l'accessibilité. Cette approche à multiples facettes est nécessaire pour faire face au taux élevé de troubles psychiatriques et au manque de soutien social chez les patients de chirurgie bariatrique qui compromet les résultats chirurgicaux à long terme. Les patients en couple signalent une incohérence dans le soutien apporté par leurs partenaires, perdent moins de poids que ceux qui ne sont pas en couple et présentent un risque élevé de divorce après la chirurgie. La recherche des investigateurs a démontré une baisse de la satisfaction relationnelle d'avant à après la chirurgie, et des associations avec des niveaux élevés de frénésie alimentaire, d'anxiété et de stress social 2 ans après la chirurgie. Le ou les enquêteurs ont également documenté l'importance de l'adaptation adaptative, du soutien social et de la résilience pour améliorer la santé mentale et les comportements alimentaires de cette population stigmatisée. En combinaison, les recherches existantes soutiennent la nécessité d'une intervention au niveau dyadique et axée sur les forces pour prévenir l'exacerbation de la détresse psychologique et les difficultés de gestion du poids à long terme.
L'investigateur et l'équipe de recherche ont utilisé des subventions pilotes pour adapter une intervention de psychologie positive dyadique (dPPI) fondée sur des données probantes pour les patients post-chirurgie bariatrique et leurs partenaires. Cette intervention a été développée dans le cadre d'une étude à deux phases et à méthodes mixtes. L'investigateur a d'abord obtenu les commentaires de 6 patients et partenaires dans des groupes de discussion sur la santé relationnelle après la chirurgie bariatrique et les besoins d'intervention. Les enquêteurs ont ensuite demandé à ces couples de tester 4 modules d'intervention adaptés et ont obtenu des commentaires quantitatifs et qualitatifs, qui suggéraient une grande satisfaction et un bénéfice des modules d'intervention. Cette étude a abouti à un dPPI finalisé de 8 modules, délivré à distance avec un contenu composé d'activités (exprimer sa gratitude, pratiquer des actes de gentillesse, favoriser les relations, se concentrer sur le positif, savourer, travailler vers des objectifs, trouver du sens/des valeurs, planifier l'avenir) réalisées individuellement et en couple. Le dPPI est maintenant prêt pour les tests formels de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire dans un essai clinique randomisé pilote (ECR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couples adultes (18 ans et plus) composés d'un partenaire ayant subi une chirurgie bariatrique (pontage gastrique de Roux-en-Y ou sleeve gastrectomie) dans un établissement participant
- Entre 1 et 3 ans après la chirurgie bariatrique effectuée dans l'établissement participant et
- Un partenaire amoureux cohabitant qui a été dans la même relation depuis avant la chirurgie bariatrique jusqu'au moment du recrutement
- Les deux partenaires sont disposés et capables de s'inscrire à l'étude
Critère d'exclusion:
- Couples dont les deux membres ont subi une chirurgie bariatrique
- Participation actuelle à une autre étude d'intervention
- Manque d'accès à Internet pour une intervention à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect est une intervention pour les patients de chirurgie bariatrique environ 2 ans après la chirurgie et leurs partenaires romantiques à participer ensemble dans le but d'améliorer la santé mentale et de renforcer la résilience.
L'intervention est entièrement délivrée à distance via des polycopiés envoyés par PDF et mail aux participants les instruisant à travers les 8 modules hebdomadaires, ainsi que des vidéos associées.
Chaque module comprend du matériel psychoéducatif, des instructions et des conseils sur les activités de psychologie positive, des choix d'activités à réaliser individuellement et en couple, et des ressources supplémentaires pertinentes au thème de la semaine.
Les thèmes sont : canaliser les forces et se concentrer sur le positif, clarifier les valeurs et trouver du sens, fixer des objectifs, intimité et favoriser la relation, communication ouverte et gratitude, prendre soin de soi et savourer le moment, favoriser les relations et les actes de gentillesse, et maintenir les progrès à long terme.
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Autre: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect est une intervention pour les patients de chirurgie bariatrique environ 2 ans après la chirurgie et leurs partenaires romantiques à participer ensemble dans le but d'améliorer la santé mentale et de renforcer la résilience.
L'intervention est entièrement délivrée à distance via des polycopiés envoyés par PDF et mail aux participants les instruisant à travers les 8 modules hebdomadaires, ainsi que des vidéos associées.
Chaque module comprend du matériel psychoéducatif, des instructions et des conseils sur les activités de psychologie positive, des choix d'activités à réaliser individuellement et en couple, et des ressources supplémentaires pertinentes au thème de la semaine.
Les thèmes sont : canaliser les forces et se concentrer sur le positif, clarifier les valeurs et trouver du sens, fixer des objectifs, intimité et favoriser la relation, communication ouverte et gratitude, prendre soin de soi et savourer le moment, favoriser les relations et les actes de gentillesse, et maintenir les progrès à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Depressive Symptoms
Délai: Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Baseline
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Depressive Symptoms
Délai: Week # 8
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week # 8
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Depressive Symptoms
Délai: Week #16
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week #16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résilience
Délai: Ligne de base
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) Échelle mesurée de 0 à 100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Ligne de base
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Résilience
Délai: Semaine # 8
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) Échelle mesurée de 0 à 100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Semaine # 8
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Résilience
Délai: Semaine # 16
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) Échelle mesurée de 0 à 100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Semaine # 16
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Comportements alimentaires
Délai: Ligne de base
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Short Healthy Eating Index Survey Measured Scale 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Ligne de base
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Comportements alimentaires
Délai: Semaine # 8
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Short Healthy Eating Index Survey Measured Scale 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Semaine # 8
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Comportements alimentaires
Délai: Semaine # 16
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Short Healthy Eating Index Survey Measured Scale 0 -100 (0 = minimum - 100 = maximum), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Semaine # 16
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Relationship Satisfaction
Délai: Baseline
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Baseline
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Relationship Satisfaction
Délai: Week #8
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #8
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Relationship Satisfaction
Délai: Week #16
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #16
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Physical Activity
Délai: Baseline
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
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Physical Activity
Délai: Week #8
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
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Physical Activity
Délai: Week #16
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
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Weight Maintenance
Délai: Baseline
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline
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Weight Maintenance
Délai: Week #8
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
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Week #8
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Weight Maintenance
Délai: Week #16
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Week #16
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Anxiety
Délai: Baseline
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Baseline
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Anxiety
Délai: 8 Weeks
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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8 Weeks
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Anxiety
Délai: Week #16
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Week #16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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