- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958615
Positive psychologische Intervention für Patienten nach einer bariatrischen Operation und ihre Partner
Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer dyadischen positiven psychologischen Intervention für Patienten nach einer bariatrischen Operation und ihre Partner: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit Wartelisten-Kontrolldesign besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer ferngesteuerten dyadischen positiven Psychologie-Intervention für Patienten 2 Jahre nach einer bariatrischen Operation und ihre romantischen Partner (genannt ReConnect) zu testen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Intervention zu Verbesserungen der depressiven Symptome bei Patienten und Partnern führt. Die zusätzlichen Fragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die Intervention zu Verbesserungen der Belastbarkeit, der Beziehungszufriedenheit, des Ess- und Bewegungsverhaltens sowie der Gewichtserhaltung für diejenigen führt, die an der Intervention teilnehmen, im Vergleich zur Wartelistenkontrollbedingung.
Teilnehmerpaare, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeordnet werden, nehmen an ReConnect für 8 wöchentliche Module und damit verbundenen positiven Psychologieaktivitäten teil, einige einzeln und andere als Paar. Teilnehmerpaare, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, warten 8 Wochen, um mit der 8-wöchigen Intervention zu beginnen. Alle Teilnehmer füllen zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen Bewertungsmaßnahmen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie ist der wirksamste Eingriff bei schwerer Adipositas und den damit verbundenen Begleiterkrankungen. Allerdings kämpft ein erheblicher Teil der Patienten etwa zwei Jahre nach der Operation mit einer Gewichtszunahme, psychischen Komplikationen (z. B. Essstörungen, Depressionen) und Beziehungsproblemen. Um optimale Langzeitergebnisse zu erzielen, ist ein biopsychosozialer Fokus und Behandlungsansatz von entscheidender Bedeutung. Bestehende Interventionen zielen in erster Linie auf das Gewicht ab, finden auf der Ebene des einzelnen Patienten statt, verwenden eine risikobasierte oder problemorientierte Linse und sind für den Durchschnittspatienten nicht zugänglich. Im Gegensatz dazu wird diese vorgeschlagene Forschung die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Gesundheit testen, die auf dyadischer Ebene (Patient und Partner) unter Verwendung einer stärkenbasierten oder positiven Psychologie-Linse erfolgt und aus Gründen der Zugänglichkeit aus der Ferne durchgeführt wird. Dieser vielschichtige Ansatz ist erforderlich, um der hohen Rate psychiatrischer Störungen und dem Mangel an sozialer Unterstützung bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie entgegenzuwirken, was die langfristigen chirurgischen Ergebnisse beeinträchtigt. Patienten in einer Beziehung berichten von inkonsistenter Unterstützung durch den Partner, verlieren weniger Gewicht als diejenigen, die nicht in einer Beziehung leben, und haben nach der Operation ein erhöhtes Scheidungsrisiko. Die Forschung des/der Forscher(s) hat einen Rückgang der Beziehungszufriedenheit von vor bis nach der Operation und Zusammenhänge mit einem erhöhten Ausmaß an Essattacken, Angstzuständen und sozialem Stress 2 Jahre nach der Operation gezeigt. Der/die Forscher haben außerdem die Bedeutung von adaptiver Bewältigung, sozialer Unterstützung und Belastbarkeit für die Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Essverhaltens in dieser stigmatisierten Bevölkerungsgruppe dokumentiert. Zusammenfassend belegen bestehende Forschungsergebnisse die Notwendigkeit einer Intervention auf dyadischer Ebene und mit Fokus auf die Stärken, um eine Verschlimmerung der psychischen Belastung und Schwierigkeiten bei der langfristigen Gewichtskontrolle zu verhindern.
Der Ermittler und das Forschungsteam haben Pilotzuschüsse genutzt, um eine evidenzbasierte dyadische positive psychologische Intervention (dPPI) für Patienten nach bariatrischen Operationen und ihre Partner anzupassen. Diese Intervention wurde in einer zweiphasigen Studie mit gemischten Methoden entwickelt. Der Forscher holte zunächst Feedback von sechs Patienten und Partnern in Fokusgruppen zur Beziehungsgesundheit nach einer bariatrischen Operation und zum Interventionsbedarf ein. Die Forscher baten diese Paare dann, vier angepasste Interventionsmodule im Pilotversuch zu testen und erhielten quantitatives und qualitatives Feedback, das auf eine hohe Zufriedenheit mit den Interventionsmodulen und einen Nutzen aus ihnen schließen ließ. Diese Studie führte zu einem fertigen, aus 8 Modulen bestehenden, ferngesteuerten dPPI mit Inhalten, die aus Aktivitäten bestanden (Dankbarkeit ausdrücken, freundliche Handlungen üben, Beziehungen pflegen, sich auf das Positive konzentrieren, genießen, auf Ziele hinarbeiten, Bedeutung/Werte finden, für die Zukunft planen), die einzeln und als Paar durchgeführt wurden. Der dPPI ist nun bereit für die formelle Prüfung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit in einer randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Paare (18 Jahre und älter), bestehend aus einem Partner, der sich in der teilnehmenden Einrichtung einer bariatrischen Operation (Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen) unterzogen hat
- Zwischen 1 und 3 Jahren nach der an der teilnehmenden Einrichtung durchgeführten bariatrischen Operation und
- Ein zusammenlebender Liebespartner, der von vor der bariatrischen Operation bis zum Zeitpunkt der Einstellung in derselben Beziehung war
- Beide Partner sind bereit und in der Lage, sich für das Studium einzuschreiben
Ausschlusskriterien:
- Paare, bei denen sich beide Partner einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Fehlender Zugang zum Internet für ferngesteuerte Interventionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect ist eine Intervention für Patienten mit bariatrischer Chirurgie etwa zwei Jahre nach der Operation und ihre Liebespartner, an der sie gemeinsam teilnehmen können, mit dem Ziel, die psychische Gesundheit zu verbessern und die Belastbarkeit zu stärken.
Die Intervention wird vollständig aus der Ferne über Handouts durchgeführt, die den Teilnehmern per PDF und Post zugesandt werden und sie durch die 8 wöchentlichen Module führen, sowie zugehörige Videos.
Jedes Modul enthält psychoedukative Materialien, Anleitungen und Anleitungen zu Aktivitäten der positiven Psychologie, eine Auswahl an Aktivitäten, die sowohl einzeln als auch als Paar durchgeführt werden können, sowie zusätzliche Ressourcen, die für das Thema dieser Woche relevant sind.
Die Themen sind: Stärken kanalisieren und sich auf das Positive konzentrieren, Werte klären und Sinn finden, Ziele setzen, Intimität und die Beziehung fördern, offene Kommunikation und Dankbarkeit, Selbstfürsorge und den Moment genießen, Beziehungen und freundliche Handlungen fördern und den Fortschritt langfristig aufrechterhalten.
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Sonstiges: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect ist eine Intervention für Patienten mit bariatrischer Chirurgie etwa zwei Jahre nach der Operation und ihre Liebespartner, an der sie gemeinsam teilnehmen können, mit dem Ziel, die psychische Gesundheit zu verbessern und die Belastbarkeit zu stärken.
Die Intervention wird vollständig aus der Ferne über Handouts durchgeführt, die den Teilnehmern per PDF und Post zugesandt werden und sie durch die 8 wöchentlichen Module führen, sowie zugehörige Videos.
Jedes Modul enthält psychoedukative Materialien, Anleitungen und Anleitungen zu Aktivitäten der positiven Psychologie, eine Auswahl an Aktivitäten, die sowohl einzeln als auch als Paar durchgeführt werden können, sowie zusätzliche Ressourcen, die für das Thema dieser Woche relevant sind.
Die Themen sind: Stärken kanalisieren und sich auf das Positive konzentrieren, Werte klären und Sinn finden, Ziele setzen, Intimität und die Beziehung fördern, offene Kommunikation und Dankbarkeit, Selbstfürsorge und den Moment genießen, Beziehungen und freundliche Handlungen fördern und den Fortschritt langfristig aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptoms
Zeitfenster: Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Baseline
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Depressive Symptoms
Zeitfenster: Week # 8
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week # 8
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Depressive Symptoms
Zeitfenster: Week #16
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week #16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Gemessene Skala 0–100 (0 = Minimum – 100 = Maximum), je höher die Punktzahl, desto besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Woche Nr. 8
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Gemessene Skala 0–100 (0 = Minimum – 100 = Maximum), je höher die Punktzahl, desto besseres Ergebnis.
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Woche Nr. 8
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Woche Nr. 16
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Gemessene Skala 0–100 (0 = Minimum – 100 = Maximum), je höher die Punktzahl, desto besseres Ergebnis.
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Woche Nr. 16
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Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Kurze Umfrage zum Index „Gesunde Ernährung“, gemessene Skala 0–100 (0 = Minimum – 100 = Maximum), je höher die Punktzahl, desto besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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Essverhalten
Zeitfenster: Woche Nr. 8
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Kurze Umfrage zum Index „Gesunde Ernährung“, gemessene Skala 0–100 (0 = Minimum – 100 = Maximum), je höher die Punktzahl, desto besseres Ergebnis.
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Woche Nr. 8
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Essverhalten
Zeitfenster: Woche Nr. 16
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Kurze Umfrage zum Index „Gesunde Ernährung“, gemessene Skala 0–100 (0 = Minimum – 100 = Maximum), je höher die Punktzahl, desto besseres Ergebnis.
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Woche Nr. 16
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Relationship Satisfaction
Zeitfenster: Baseline
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Baseline
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Relationship Satisfaction
Zeitfenster: Week #8
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #8
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Relationship Satisfaction
Zeitfenster: Week #16
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #16
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Physical Activity
Zeitfenster: Baseline
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
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Physical Activity
Zeitfenster: Week #8
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
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Physical Activity
Zeitfenster: Week #16
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
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Weight Maintenance
Zeitfenster: Baseline
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline
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Weight Maintenance
Zeitfenster: Week #8
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
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Week #8
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Weight Maintenance
Zeitfenster: Week #16
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Week #16
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Anxiety
Zeitfenster: Baseline
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Baseline
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Anxiety
Zeitfenster: 8 Weeks
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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8 Weeks
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Anxiety
Zeitfenster: Week #16
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Week #16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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