Positiivinen psykologinen interventio postbariatrisen leikkauksen potilaille ja heidän kumppaneilleen
Diaadisen positiivisen psykologisen intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arviointi potilaille post-bariatrisen leikkauksen jälkeen ja heidän kumppaneilleen: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän jonotuslista-kontrollisuunnitelman, pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata etänä tapahtuvan dyadisen positiivisen psykologisen intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta potilaille 2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen ja heidän romanttisille kumppaneilleen (nimeltään ReConnect).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako interventio potilaiden ja kumppanien masennusoireita. Lisäkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, parantaako interventio resilienssiä, parisuhteen tyytyväisyyttä, syömis- ja fyysisen aktiivisuuskäyttäytymistä sekä painon ylläpitämistä interventioon osallistuvien potilaiden jonotuslistalla.
Osallistujaparit, jotka on satunnaisesti määrätty interventiotilaan, osallistuvat ReConnectiin 8 viikoittaisen moduulin ajan ja niihin liittyviä positiivisia psykologisia aktiviteetteja, joista osa yksilöllisesti ja toiset parina. Osallistujaparit, jotka on satunnaisesti määrätty jonotuslistan kontrolliehtoon, odottavat 8 viikkoa aloittaakseen 8 viikon interventiota. Kaikki osallistujat täyttävät arviointimitat lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia on tehokkain toimenpide vaikean liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien hoidossa. Kuitenkin noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen huomattava osa potilaista kamppailee painon palautumisen, psykologisten komplikaatioiden (esim. syömishäiriöiden, masennuksen) ja parisuhteen haasteiden kanssa. Optimaalisten pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi biopsykososiaalinen fokus ja hoitotapa on ratkaisevan tärkeää. Olemassa olevat interventiot kohdistuvat ensisijaisesti painoon, ne tapahtuvat yksittäisen potilaan tasolla, niissä käytetään riskiperusteista tai ongelmakeskeistä linssiä, eivätkä ne ole tavallisen potilaan ulottuvilla. Sitä vastoin tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan psykososiaalisen terveyden parantamiseen tähtäävän intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka tapahtuu dyadisella (potilas ja kumppani) tasolla käyttämällä vahvuuksiin perustuvaa tai positiivista psykologiaa ja etätoimitettuna saavutettavuutta varten. Tätä monitahoista lähestymistapaa tarvitaan, jotta voidaan puuttua korkeaan psykiatristen häiriöiden määrään ja sosiaalisen tuen puutteeseen bariatrisen kirurgian potilaiden keskuudessa, mikä vaarantaa pitkän aikavälin kirurgiset tulokset. Parisuhteessa olevat potilaat raportoivat epäjohdonmukaisuudesta kumppanien tuessa, laihduttavat vähemmän kuin parisuhteessa olevat ja heillä on kohonnut avioeron riski leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden tutkimus on osoittanut parisuhteen tyytyväisyyden laskun ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä yhteyksiä kohonneeseen ahmimishäiriöön, ahdistukseen ja sosiaaliseen stressiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat myös dokumentoineet mukautuvan selviytymisen, sosiaalisen tuen ja sietokyvyn tärkeyden parantamaan mielenterveyttä ja syömiskäyttäytymistä tässä leimautuneessa väestössä. Yhdessä olemassa oleva tutkimus tukee tarvetta dyaditason ja vahvuuksiin keskittyville interventioille psykologisen ahdistuksen pahenemisen ja pitkän aikavälin painonhallinnan vaikeuksien estämiseksi.
Tutkija ja tutkimusryhmä ovat hyödyntäneet pilottirahoitusta mukauttaakseen näyttöön perustuvaa dyadista positiivista psykologiaa (dPPI) postbariatrisen leikkauksen potilaille ja heidän kumppaneilleen. Tämä interventio kehitettiin kaksivaiheisessa, sekamenetelmissä tehdyssä tutkimuksessa. Tutkija sai ensiksi palautetta 6 potilaalta ja kohderyhmien kumppanilta parisuhteen terveydestä bariatrisen leikkauksen ja interventiotarpeiden jälkeen. Tämän jälkeen tutkijat pyysivät näitä pariskuntia testaamaan neljää sovitettua interventiomoduulia ja saivat kvantitatiivista ja laadullista palautetta, mikä osoitti suurta tyytyväisyyttä interventiomoduuleihin ja hyötyä niistä. Tämän tutkimuksen tuloksena saatiin viimeistelty 8-moduulinen, etätoimitettu dPPI, jonka sisältö koostuu toiminnoista (kiitollisuuden ilmaiseminen, hyväntekeväisyyden harjoittaminen, ihmissuhteiden edistäminen, positiiviseen keskittyminen, makuelämys, tavoitteiden saavuttaminen, merkityksen löytäminen/arvot, tulevaisuuden suunnittelu), jotka on suoritettu erikseen ja parina. dPPI on nyt valmis muodolliseen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden testaukseen pilottisatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) pariskunnat, jotka koostuvat yhdestä kumppanista, jolle oli tehty bariatrinen leikkaus (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia) osallistuvassa laitoksessa
- 1-3 vuotta osallistuvassa laitoksessa suoritetun bariatrisen leikkauksen jälkeen
- Avoliitossa oleva romanttinen kumppani, joka on ollut samassa suhteessa ennen bariatrista leikkausta rekrytointihetkeen
- Molemmat kumppanit ovat halukkaita ja pystyvät ilmoittautumaan opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Parit, joissa molemmille jäsenille on tehty bariatrinen leikkaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Internet-yhteyden puute etätoimituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect on interventio bariatrisen kirurgian potilaille noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja heidän romanttisille kumppaneilleen yhdessä tavoitteena parantaa mielenterveyttä ja parantaa vastustuskykyä.
Interventio toimitetaan kokonaan etänä PDF-muodossa ja postitse lähetettävien monisteiden kautta osallistujille, jotka ohjaavat heitä kahdeksan viikoittaisen moduulin sekä niihin liittyvien videoiden kautta.
Jokaisessa moduulissa on psykokasvatusmateriaaleja, ohjeita ja opastusta positiiviseen psykologiaan liittyviin aktiviteetteihin, valintoja suoritettavista toiminnoista sekä yksin että parin kanssa sekä lisäresursseja, jotka liittyvät kyseisen viikon teemaan.
Teemoja ovat: vahvuuksien kanavointi ja positiiviseen keskittyminen, arvojen selkeyttäminen ja merkityksen löytäminen, tavoitteen asettaminen, läheisyys ja parisuhteen vaaliminen, avoin kommunikointi ja kiitollisuus, itsestä huolehtiminen ja hetken nauttiminen, ihmissuhteiden ja hyväntahtoisuuden vaaliminen sekä edistyksen ylläpitäminen pitkäjänteisesti.
|
|
Muut: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect on interventio bariatrisen kirurgian potilaille noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja heidän romanttisille kumppaneilleen yhdessä tavoitteena parantaa mielenterveyttä ja parantaa vastustuskykyä.
Interventio toimitetaan kokonaan etänä PDF-muodossa ja postitse lähetettävien monisteiden kautta osallistujille, jotka ohjaavat heitä kahdeksan viikoittaisen moduulin sekä niihin liittyvien videoiden kautta.
Jokaisessa moduulissa on psykokasvatusmateriaaleja, ohjeita ja opastusta positiiviseen psykologiaan liittyviin aktiviteetteihin, valintoja suoritettavista toiminnoista sekä yksin että parin kanssa sekä lisäresursseja, jotka liittyvät kyseisen viikon teemaan.
Teemoja ovat: vahvuuksien kanavointi ja positiiviseen keskittyminen, arvojen selkeyttäminen ja merkityksen löytäminen, tavoitteen asettaminen, läheisyys ja parisuhteen vaaliminen, avoin kommunikointi ja kiitollisuus, itsestä huolehtiminen ja hetken nauttiminen, ihmissuhteiden ja hyväntahtoisuuden vaaliminen sekä edistyksen ylläpitäminen pitkäjänteisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -mittausasteikko 0 -100 (0 = minimi - 100 = maksimi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Perustaso
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Viikko #8
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -mittausasteikko 0 -100 (0 = minimi - 100 = maksimi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Viikko #8
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Viikko #16
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -mittausasteikko 0 -100 (0 = minimi - 100 = maksimi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Viikko #16
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyen terveellisen syömisen indeksikyselyn mittausasteikko 0 -100 (0 = minimi - 100 = maksimi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Perustaso
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Viikko #8
|
Lyhyen terveellisen syömisen indeksikyselyn mittausasteikko 0 -100 (0 = minimi - 100 = maksimi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Viikko #8
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Viikko #16
|
Lyhyen terveellisen syömisen indeksikyselyn mittausasteikko 0 -100 (0 = minimi - 100 = maksimi), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Viikko #16
|
|
Relationship Satisfaction
Aikaikkuna: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Aikaikkuna: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Aikaikkuna: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Aikaikkuna: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Aikaikkuna: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Aikaikkuna: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Aikaikkuna: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Aikaikkuna: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Aikaikkuna: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Aikaikkuna: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .