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脳卒中患者におけるロボットハンド外骨格システムの効率

2024年4月29日 更新者:Fatma Ozturk、Marmara University
私たちの研究の目的は、脳卒中患者の痙縮、運動制御スキル、日常生活活動のレベル、生活の質、機能的自立に対するロボットハンドの外骨格の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、虚血性または出血性の頭蓋内血管事象の結果として起こる症状であり、世界で 3 番目に多い死因であり、障害を引き起こす可能性があります。 脳卒中後の脳損傷の局在に応じて、さまざまな予後、つまり下肢、上肢、手や手首のさまざまな機能喪失について話すことができます。

今日、脳卒中後の患者に適したリハビリテーション プログラムでは、さまざまな神経生理学的アプローチ、運動戦略、電気治療法、補助装置が使用されています。 これらに加えて、ロボット支援療法は、技術の発展に伴い、脳卒中リハビリテーションにおける革新的なアプローチとしての地位を獲得しつつあります。 ロボット支援治療は、脳卒中後の治療を促進および強化し、運動能力の発達を促進すると考えられています。

さまざまな能力と複雑な構造を持つ手の正常な機能は、自由で活動的な生活を送るために非常に重要です。 文献を調べると、脳卒中リハビリテーションにおける手のスキル回復や機能回復の成功率は、下肢や肩関節に比べて低い。 手の機能回復を促進するには、さらなる介入が必要です。 脳卒中後の手の能動的および受動的な運動を可能にし、強化され標準化されたプログラムで神経可塑性に貢献するロボット支援治療法に関する研究が行われるべきである。

この研究の目的は、脳卒中により手の機能を部分的に失いリハビリテーションが必要な患者の理学療法プロセスを短縮し、反応を高めるために、マルマラ大学で開発されたロボットハンド外骨格システムの有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Fatma Ozturk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経内科で脳卒中と診断された場合
  • 脳卒中後少なくとも 3 か月が経過している
  • ミニ精神状態検査のスコアが 24 以上
  • ロボット作業中に座位バランスを維持できるように、
  • 中手指節間 (MCP)、近位指節間 (PIF)、遠位指節間 (DIF) 関節の全可動域を持ち、
  • 修正アッシュワース スケール (MAS) による指の屈筋および伸筋の痙性 ≤ 3
  • 35歳から85歳までの方

除外基準:

  • 上肢の機能に影響を与える可能性のあるその他の神経学的または整形外科的問題、
  • 心臓血管の脆弱性(重度の制御不能な高血圧、重度の冠動脈疾患、不安定狭心症)
  • 治療に影響を及ぼし、コンプライアンスを困難にする行動および認知状態
  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素治療を受けている
  • 心臓ペースメーカー
  • 皮膚潰瘍のある方
  • 妊娠
  • 転移性がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
このグループの参加者は、従来の理学療法プログラムを週に 3 回、5 週間にわたって受けます。各セッションは 1 時間続きます。

治療プログラムは、神経発達治療アプローチからの神経可塑性に焦点を当て、脳の変化、再組織化、治癒に適応する能力に基づいた神経発達療法として、患者のコンプライアンス、機能的能力、リハビリテーションの目標に沿って設計されました。選択的および随意的な動きを高めるための固有受容神経筋促進技術。運動制御スキルを向上させるための機能的な演習、痙縮や神経筋の電気刺激のためのストレッチ演習。

対照群には従来の理学療法運動を45分間受け、神経筋電気刺激を15分間受けた。

実験的:介入グループ
このグループの参加者は、50分間の従来の理学療法に加えて、10分間のロボットハンド外骨格システムを週に3回、5週間受けます。

治療プログラムは、神経発達治療アプローチからの神経可塑性に焦点を当て、脳の変化、再組織化、治癒に適応する能力に基づいた神経発達療法として、患者のコンプライアンス、機能的能力、リハビリテーションの目標に沿って設計されました。選択的および随意的な動きを高めるための固有受容神経筋促進技術。運動制御スキルを向上させるための機能的な演習、痙縮や神経筋の電気刺激のためのストレッチ演習。

対照群には従来の理学療法運動を45分間受け、神経筋電気刺激を15分間受けた。

ロボットハンド外骨格システムによる治療用途では、手のリハビリテーションを必要とする患者の治癒過程を促進し、運動能力を獲得し、筋力トレーニングを提供し、治療への参加を増やすように設計されており、患者は、システムが調整された角度で手を10分間動かし、この動きに伴うことを許可するように求められます。 このアプリケーションでは、患者が快適かつ安全に座っている間に、脳卒中を起こした手をシステム内に置くように求められます。 上肢の機能状態や痙縮の重度により困難を感じる患者の手を、理学療法士の助けを借りて配置します。 理学療法士は申請中ずっと患者に付き添います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレンチセイアームテスト
時間枠:5週間
これは、患者の上肢の運動制御スキルと機能を実践的な方法で評価する尺度であり、実行には 3 分未満かかります。 患者は、テーブルに手を置いて座位で日常生活活動に基づいた 5 つのタスクを実行するように求められます。 スケールの最大スコアは 5 で、成功したタスクごとに 1 ポイントが加算されます。 (患者に求められる作業は、定規を固定する、シリンダーを保持する、ガラスを持ち上げる、ラッチをバーに取り付ける、髪をとかすなどです)
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアッシュワーススケール
時間枠:5週間
修正されたアッシュワース スケールは、全可動範囲で四肢を受動的に動かすときに遭遇する抵抗を測定するように設計されています。 値 0 は正常な筋緊張を示し、4 は強い痙縮の存在を示します。
5週間
上肢運動活動日記-28
時間枠:5週間
上肢運動活動日記-28 は、日常活動における患部上肢の使用量と使用時の活動の質を測定する 28 の質問からなる尺度であり、各質問は 0 ~ 5 で採点されます。 セルフケア活動、家事の一部、地域生活の中で行える活動が問われます。
5週間
脳卒中影響スケール バージョン 3.0
時間枠:5週間
この質問は、脳卒中後の患者の生活の質と機能的自立を評価するために 1999 年に開発され、筋力、記憶と記憶、感情、コミュニケーション、日常生活活動、可動性、手の機能、社会参加という 8 つの小見出しが付いた 59 の質問で構成されています。 すべての質問は、患者が過去 1 週間に経験した困難を評価するために使用されます。 評価は5点満点です。 8 つのサブセクションの 59 の質問に加えて、脳卒中後の全体的な回復に対する患者の認識を 0 ~ 100 点で評価する視覚的なアナログ スケール (0: 改善なし、100: 完全回復) も含まれています。 すべてのサブカテゴリーのスコアが合計され、スケールから得られる合計スコアが高いほど、患者の生活の質は向上します。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatma Öztürk, Msc、Marmara University
  • スタディディレクター:Gönül Acar, assoc.prof、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月16日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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